Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/00911-Z1B
Писмена информация за потребителя
Сустанон 250
250 mg/ml, инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка:
1. Какво представлява Sustanon 250 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да започнете да използвате Sustanon 250
3. Как да администрирате Sustanon 250
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Sustanon 250
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Sustanon 250 и за какво се използва
Sustanon е бистър, бледожълт инжекционен разтвор, който съдържа тестостерон в 4 (250 mg/ml) отделни форми. Вашето тяло преобразува лекарствата Sustanone 250 (вижте точка 6 „Съдържание на опаковката и друга информация“) в тестостерон. Тестостеронът е естествен мъжки хормон, известен като андроген.
При мъжете тестостеронът се образува в тестисите. Необходим е за нормалния растеж, развитие и функциониране на мъжките полови органи и за развитието на вторични мъжки полови характеристики. Той е от съществено значение за растежа на косата, развитието на костите и мускулите и стимулира производството на червени кръвни клетки. Той е отговорен и за по-дълбок мъжки глас.
Сустанон се използва при възрастни мъже като заместител на тестостерон за лечение на различни здравословни проблеми, причинени от дефицит на тестостерон (мъжки хипогонадизъм). Това трябва да се потвърди от два отделни теста за кръвен тестостерон и клинични признаци като:
изтъняване на костите, причинено от ниски нива на хормони.
2. Какво трябва да знаете, преди да започнете да използвате Sustanon 250
Не използвайте Sustanon 250:
- ако имате или сте имали тумор на простатата или гърдата или ако подозирате някой от тези тумори,
- при деца под 3-годишна възраст,
- ако сте алергични към лекарства или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, „Съдържание на опаковката и друга информация“).,
- ако сте алергични към фъстъци или соя (вижте точка 2 "Сустанон 250 съдържа фъстъчено масло и бензилов алкохол").
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Sustanon 250.
Лечението с мъжки хормони като тестостерон може да увеличи размера на простатата, особено при по-възрастните мъже. Следователно, Вашият лекар ще проверява на редовни интервали Вашата простата за палпация през ректума (дигитално ректално изследване, DRE) и ще извършва кръвни изследвания за наличие на антитяло, типично за простатата (специфичен простатен антиген, PSA).
Освен това те ще правят кръвни тестове на редовни интервали, за да проверят за вещество, което носи кислород в червените кръвни клетки (хемоглобин). В много редки случаи броят на червените кръвни клетки може да се увеличи твърде много, което да доведе до усложнения.
Вашият лекар трябва да направи следните кръвни изследвания преди и по време на лечението: нива на тестостерон в кръвта, пълна кръвна картина.
В някои други случаи може да са необходими и медицински прегледи.
Ето защо, преди да започнете да приемате това лекарство, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако някога сте имали, все още имате или подозирате, че имате:
- рак на гърдата, който се е разпространил в костите,
- рак на бъбреците или белия дроб,
- сърдечно заболяване,
- заболяване на бъбреците,
- чернодробно заболяване,
- високо кръвно налягане,
- диабет,
- епилепсия,
- мигрена главоболие,
- проблеми с простатата, като проблеми с пикочните пътища.
Ако имате тежко сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване, лечението със Sustanon може да причини сериозни усложнения като задържане на вода в тялото, което понякога е придружено от (застойна) сърдечна недостатъчност.
Уведомете Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или ако се лекувате от високо кръвно налягане, тъй като тестостеронът може да доведе до повишаване на кръвното Ви налягане.
Ако имате апнея по време на сън (временно спрете да дишате по време на сън), може да се почувствате по-зле, ако приемате лекарства, съдържащи тестостерон. Кажете на Вашия лекар, ако се притеснявате. Ако имате наднормено тегло и имате дългосрочни белодробни заболявания, може да се наложи специален контрол от Вашия лекар.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши не са установени адекватно.
Лечението на деца и юноши изисква специално наблюдение от Вашия лекар, тъй като тестостеронът обикновено може да причини ранно полово съзряване и да ограничи растежа (вж. Точка 4 "Деца и юноши").
Други лекарства и Sustanon 250
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, дори ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори лекарства, отпускани без рецепта.
Други лекарства могат да повлияят ефектите на Sustanon 250 или Сустанон 250 може да повлияе на други лекарства. Следователно трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или ще използвате:
- инсулин и/или лекарства за контрол на нивата на кръвната захар,
- лекарства за намаляване на съсирването на кръвта (антикоагуланти).
Използването на андрогени като Sustanon 250 може да доведе до намалени дози от тези лекарства.
Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или приемате ACTH хормон или кортикостероиди (използвани за лечение на различни състояния като ревматизъм, артрит, алергични състояния и астма). Използването на андрогени като Sustanon 250 може да увеличи риска от задържане на вода, особено ако сърцето и черният дроб не работят правилно.
Андрогените могат също да повлияят на резултатите от някои лабораторни изследвания (например тестове на щитовидната жлеза). Следователно трябва да кажете на Вашия лекар или лабораторен работник, който извършва тестовете, че използвате това лекарство.
Сустанон 250 и храна и напитки
Това лекарство може да се прилага чрез инжектиране, без да се взема предвид храната или напитката.
Бременност, кърмене и плодовитост
Сустанон 250 не се използва при жени, така че това лекарство не трябва да се използва при жени, които са бременни или предполагат, че може да са бременни, или при жени, които кърмят.
При мъжете лечението със Sustanon 250 може да доведе до проблеми с плодовитостта при производството на сперматозоиди.
Ако планирате да имате бебе, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Към днешна дата това лекарство не е оказало ефект върху шофирането или работата с машини.
Сустанон 250 съдържа фъстъчено масло и бензилов алкохол
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство (вижте "Не използвайте Сустанон 250").
Лекарства, съдържащи бензилов алкохол, не трябва да се дават на недоносени бебета или новородени. Бензиловият алкохол може да причини вредни и алергични реакции при кърмачета и деца под 3-годишна възраст.
Ако участвате в състезания, провеждани от Световната антидопингова агенция (WADA), тогава трябва да прочетете WADA кодекса, преди да използвате това лекарство, тъй като Sustanon 250 може да повлияе на допинг тестовете.
Злоупотребата с това лекарство за повишаване на спортните постижения носи сериозни рискове за здравето и не се препоръчва.
3. Как да използваме Sustanon 250
Това лекарство трябва да се дава само от лекар или медицинска сестра.
Инжекциите се правят интрамускулно - дълбоко в мускула (например седалищния мускул, горната част на бедрото или горната част на ръката).
Обичайната доза е една инжекция от 1 ml на всеки три седмици.
Ако имате впечатлението, че ефектът от това лекарство е твърде силен или твърде слаб, незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Употреба при деца и юноши
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши не са установени адекватно. Децата в юношеска възраст, използващи това лекарство, ще бъдат наблюдавани от Вашия лекар (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
Ако използвате повече Sustanon 250, отколкото трябва
Това лекарство ще бъде инжектирано от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако имате впечатлението, че ефектът от това лекарство е твърде силен или твърде слаб, незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако сте пропуснали да използвате Sustanon 250
Това лекарство ще бъде инжектирано от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако пропуснете планирана инжекция, моля, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро. Не трябва да се прилага двойна доза, за да се компенсират пропуснатите единични дози.
Ако спрете да използвате Sustanon 250
Ефектите на това лекарство не спират веднага след спиране на лечението, а изчезват постепенно.
Ако лечението с това лекарство бъде спряно, трудностите могат да се повторят в рамките на няколко седмици, като напр тези трудности, които са възникнали преди лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, за които се съобщава при лечение с тестостерон, обикновено включват:
Честа честота: увеличаване на броя на червените кръвни клетки, хематокрита (процент на червените кръвни клетки в кръвта) и хемоглобина (компонента на червените кръвни клетки, които носят кислород), измерено чрез редовни кръвни изследвания.
Неизвестна честота:
- сърбеж (сърбеж);
- акне;
- гадене;
- промени в резултатите от чернодробни функционални тестове;
- промени в нивата на холестерола (промени в метаболизма на липидите);
- депресия, нервност, промени в настроението;
- мускулна болка (миалгия);
- задържане на течности в тъканите, обикновено видимо при подуване на глезените или краката;
- високо кръвно налягане (хипертония);
- увеличен брой червени кръвни клетки (клетки, които носят кислород в кръвта);
- промени в сексуалното желание;
- дългосрочна необичайна, болезнена ерекция на пениса;
- нарушение на производството на сперматозоиди;
- уголемяване на гърдите при мъжете (гинекомастия);
- увеличаване на размера на простатата в рисковата възрастова група;
- повишени нива на маркери в кръвта, свързани с рак на простатата (повишен простатен специфичен антиген - PSA);
- ускорен растеж на малък рак на простатата, който все още не е открит (прогресия на субклиничния рак на простатата).
Поради естеството на Sustanon 250, нежеланите реакции не могат да бъдат бързо отстранени чрез спиране на лечението. Инжекциите обикновено могат да причинят реакции на мястото на инжектиране.
Деца и юноши:
Следните нежелани реакции са съобщени при деца в предпубертетно време, които са използвали андрогени:
- преждевременно полово съзряване;
- уголемяване на пениса;
- повишена честота на ерекция;
- ограничен растеж (ограничена телесна височина).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Sustanon 250
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не съхранявайте над 30 ° C, не охлаждайте и не замразявайте. Съхранявайте в оригиналната опаковка и дръжте контейнера във външната картонена опаковка.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Сустанон 250
Всеки милилитър маслен разтвор съдържа следните естери на тестостерона:
- 30 mg (милиграма) тестостерон пропионат
- 60 mg тестостерон фенил пропионат
- 60 mg тестостерон изокапроат
- 100 mg тестостерон деканоат
И четирите компонента са естери на естествения хормон тестостерон. Общото количество тестостостерон в 1 ml е 176 mg.
- Другите съставки са: инжекционният разтвор съдържа фъстъчено масло и бензилов алкохол (100 mg/ml).
Как изглежда Sustanon 250 и какво съдържа опаковката
Sustanon 250 е бистър, бледожълт инжекционен разтвор.
Всяка безцветна стъклена ампула е пълна с 1 ml Sustanon 250.
Кутията Sustanon 250 съдържа 1 ампула.
Ако имате допълнителни въпроси или се нуждаете от пълна информация относно предписването на Sustanon 250, моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Притежател на решението за регистрация
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Производител
Н.В. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Холандия
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2015 г.