ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗШИРЯВАНЕ
РЕГИСТРАЦИЯ, EV. Не. 1033/2001
ЛИСТОВКА
Ultra-TechneKowR FM (99mTc-генератор)
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ultra-TechneKowR FM (99mTc-генератор)
Каталожен номер Mallinckrodt Medical: DRN 4329
Незащитено име: Технециев генератор (99mTc)
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Радионуклиден генератор.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 ЛЕ ПЕТЕН
Холандия
СЪСТАВ
Стерилният генератор съдържа основния радионуклид 99Mo, който се абсорбира върху алуминия в хроматографската колона. Физичният полуживот на 99Mo е 66 часа. Той се разпада на дъщерен продукт от 99mTc.
Технеций (99mTc), получен от генератор (99Mo/99mTc), се преобразува чрез излъчване на гама-лъчение с енергия 140 keV и физически полуживот от 6 часа в технеций (99Tc), което се счита за почти 2,13 x 105 години поради дългия си физически полуживот от 2,13 х 105. стабилен. Генераторите (99Mo/99mTc) се доставят с 99Mo дейности към референтната дата:
GBq (mCi) GBq (mCi)
2,15 (58) 17,20 (465)
4,30 (116) 21,50 (581)
6,45 (174) 25,80 (697)
8,60 (232) 30,10 (814)
10,75 (291) 34,40 (930)
12,90 (349) 43,00 (1162)
Помощни вещества: натриев хлорид.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Диагностичен радиофармацевтик.
ПОКАЗАНИЯ
Елуат от генератора - натриевият пертехнетат (Na99mTc O4 фармакопейно качество) може да се използва за етикетиране на различни съединения носители, доставени като комплекти, както и за директно приложение върху пациента.
Когато се прилага директно на пациент, натриевият пертехнетат (99mTc) може да се използва диагностично за сцинтиграфски изследвания:
а) щитовидна жлеза:
изображения на щитовидната жлеза, измерване на натрупване в щитовидната жлеза, получаване на информация за размера, положението, възлите и функцията при заболявания на щитовидната жлеза,
б) слюнчените жлези:
оценка на функцията на слюнчените жлези и проходимостта на техните изходи,
в) локализация на ектопична стомашна лигавица: дивертикул на Мекел,
г) мозък:
откриване на нарушения на кръвно-мозъчната бариера, причинени от тумори, инфаркти, кървене и отоци, освен ако не са налични други методи.
След предишно приложение на редуциращия агент е възможно да се маркират червените кръвни клетки с натриев пертехнетат (99mTc) и да се използват диагностично при сцинтиграфски изследвания:
д) сърдечни кухини и съдове:
• ангиокардиосцинтиграфия:
- оценка на фракцията на изтласкване на камерите,
- оценка на глобалното и регионалното движение на сърдечната стена,
- изобразяване на фазата на миокардното свиване,
• изображения на перфузия на органи и съдови аномалии.
е) диагностика на локализация на кървене в GIT.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Те не са известни.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ ЕФЕКТИ
Съобщени са случаи на алергични реакции, включително уртикария, оток на лицето, вазодилатация, сърбеж, сърдечна аритмия и безсъзнание след интравенозно приложение на натриев пертехнетат (99mTc).
Излагането на пациента на йонизиращо лъчение по време на радионуклидни изследвания трябва да бъде обосновано въз основа на очакваната полза от него. Прилаганата дейност трябва да бъде такава, че да се постигне необходимото качество на изследването при най-ниската крайна доза на облъчване. Излагането на йонизиращо лъчение е свързано с възможен повишен риск от рак и наследствени дефекти. Продължителното използване на методите за диагностично изследване на радионуклиди в ядрената медицина показва, че появата на тези странични ефекти може да се очаква само с ниска честота поради ниските дози на облъчване.
При повечето диагностични изследвания в ядрената медицина ефективният дозов еквивалент (EDE) за пациента е по-малък от 20 mSv.
В определени клинични условия приемът на дори по-високи дози може да бъде оправдан.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Съобщава се за взаимодействия при сцинтиграфия на мозъка, където усвояването на натриев пертехнетат (99mTc) във вентрикуларните стени може да се увеличи от индуцирания от метотрексат вентрикулит. При сцинтиграфия на корема някои лекарства, като напр. атропин, изопреналин и аналгетици причиняват бавно изпразване на стомаха и преразпределение на пертехнетат.
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Натриевият пертехнетат (99mTc) обикновено се прилага интравенозно при широк спектър от дейности в зависимост от вида на използваното оборудване за тестване и откриване. При определени показания може да се наложи да се подготви пациентът за изследване с помощта на блокиращи средства на щитовидната жлеза или прилагането на редуциращи агенти.
Доза за деца (MBq) =
Доза за деца (MBq) =
Активността за деца и юноши може също да се определи като пропорция от дозата за възрастни, като се използват коефициентите, препоръчани от групата за педиатрични задачи EANM:
Съотношение на дозата за възрастни:
3 кг = 0,10 4 кг = 0,14 6 кг = 0,19 8 кг = 0,23 10 кг = 0,27
12 кг = 0,32 14 кг = 0,36 16 кг = 0,40 18 кг = 0,44 20 кг = 0,46
22 кг = 0,50 24 кг = 0,53 26 кг = 0,56 28 кг = 0,58 30 кг = 0,62
32 кг = 0,65 34 кг = 0,68 36 кг = 0,71 38 кг = 0,73 40 кг = 0,76
42 кг = 0,78 44 кг = 0,80 46 кг = 0,82 48 кг = 0,85 50 кг = 0,88
52-54 кг = 0,90 56-58 кг = 0,92 60-62 кг = 0,96 64-66 кг = 0,98 68 кг = 0,99
При деца под една година минималната доза за директно приложение на пертехнетат е 20 MBq (за сцинтиграфия на щитовидната жлеза 10 MBq) и за прилагане на белязани еритроцити 80 MBq, което ще осигури необходимото качество на изображението.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Само квалифицирани лица на работните места, определени за тази цел, могат да боравят с радиофармацевтици. Те трябва да извършват дейностите си по такъв начин, че да избягват прекомерно излагане на пациента или персонала на радиация.
При съхранение, приготвяне и прилагане на радиофармацевтици и изхвърляне на отпадъци е необходимо да се спазват принципите на здравна защита срещу йонизиращи лъчения, произтичащи от съответните разпоредби и постановления, както и инструкциите на местните власти на хигиенната служба. Приготвянето на радиофармацевтици трябва да отговаря на съответните здравни разпоредби срещу йонизиращи лъчения и трябва да отговаря на изискванията на добрата производствена практика за лекарствени продукти.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Ефектът върху шофирането и работата с машини не е описан.
Предозиране
В случай на предозиране с активност 99mTc, абсорбираната доза може да бъде намалена чрез увеличаване на елиминирането на радионуклида от тялото чрез насърчаване на диурезата, често уриниране и насърчаване на екскрецията с фекалиите. Възможностите за лечение на етикетирано предозиране на еритроцити са значително ограничени, тъй като тяхното елиминиране зависи от физиологичния процес на хемолиза.
Предупреждения как да боравите с лекарството
Елуирането може да се извърши само в зони, гарантиращи стерилността на генератора.
Подготвителни стъпки
1. Освободете втулката и свалете капака на генератора. Запазете и двете части.
2. Поставете UltraTechnekowR FM в UltraTechneKowR Safe оловен щит (или друг подходящ щит) с елуиращата (единична) игла отпред.
3. Отстранете капачката на флакона с елуент, дезинфекцирайте гумената запушалка с тампона на аксесоара, отстранете и съхранявайте пластмасовата капачка с двойна игла и внимателно стиснете флакона с елуент към иглите на определеното място.
4. Отстранете 5-милилитровата стерилна капачка на флакона и поставете флакона в екраниран контейнер на TechneStat Vial Shield.
5. Отстранете (и съхранявайте) пластмасовия капак на елуиращата (единична) игла и прикрепете стерилния флакон от 5 ml в щита към иглата на елуиращия механизъм.
6. Съхранявайте генератора на подходящо място, където неговата активност ще спадне до ниво, което ще позволи безопасното му изхвърляне.
Забележка: Има възможност да върнете изтеклите генератори на производителя. Свържете се с доставчика за повече информация.
Прилагането на радиофармацевтици представлява риск за персонала по отношение на излагане на радиация, както и замърсяване със следи от урина, повръщане и др. Необходимо е да се спазват съответните разпоредби за защита на здравето от йонизиращи лъчения. Изхвърлянето трябва да бъде в съответствие със съответните разпоредби за радиоактивните материали.
3) Абсорбирана доза след i.v. прилагане на 99mTc-белязани червени кръвни клетки:
Абсорбирана доза на единица приложена активност (mGy/MBq)
орган възрастен 15 години 10 години 5 години 1 година
Адаптери 8.7E-03 1.1E-02 1.7E-02 2.7E-02 4.9E-02
Стена на урината. пикочен мехур 9.2E-03 1.2E-02 1.7E-02 2.5E-02 4.6E-02
Костна повърхност 9.2E-03 1.3E-02 2.3E-02 3.9E-02 7.8E-02
Гърди 4,3E-03 4,5E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-02
GIT:
стомашна стена 4,8E-03 6,1E-03 9,5E-03 1,4E-02 2,4E-02
тънки черва 4,4E-03 5,3E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,2E-02
дебело черво
горна част 4,3E-03 5,5E-03 7,9E-03 1,3E-02 2,1E-02
долна част 3,9E-03 5,3E-03 8,0E-03 1,1E-02 2,1E-02
Сърце 2,3E-02 2,8E-02 4,1E-02 6,2E-02 1,1E-01
Бъбреци 1,0E-02 1,2E-02 1,9E-02 3,0E-02 5,5E-02
Черен дроб 7.5E-03 8.8E-03 1.4E-02 2.1E-02 3.8E-02
Бели дробове 1.4E-02 1.8E-02 2.9E-02 4.5E-02 8.5E-02
Яйчници 4,2E-03 5,4E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02
Панкреас 6.2E-03 7.5E-03 1.1E-02 1.7E-02 2.9E-02
Червен костен мозък 7.3E-03 8.8E-03 1.3E-02 2.0E-02 3.5E-02
Далак 1,5E-02 1,8E-02 2,8E-02 4,4E-02 8,4E-02
Тестиси 2,7E-03 3,7E-03 5,4E-03 8,3E-03 1,5E-02
Щитовидна жлеза 4.9E-03 7.1E-03 1.2E-02 1.9E-02 3.5E-02
Матка 4,7E-03 5,7E-03 8,5E-03 1,3E-02 2,2E-02
Други тъкани 3,7E-03 4,4E-03 6,4E-03 9,8E-03 1,8E-02
Ефективна доза
еквивалент (mSv/MBq) 8.5E-03 1.1E-02 1.6E-02 2.5E-02 4.6E-02
След прилагане на 925 MBq белязани с технеций (99mTc) еритроцити, еквивалентът на ефективната доза е 7,86 mSv.
ВНИМАНИЕ
Срокът на годност е 2 седмици.
СЪХРАНЕНИЕ
Елуатът е стабилен за 8 часа и трябва да се съхранява при 2o - 8oC.
Продуктът се съхранява при 15o - 25 oC.
Генераторите трябва да се съхраняват в UltraTechneKow Safe екраниране (със защита най-малко
57 mm олово) или в друг подходящ лабораторен щит. Съхранението трябва да бъде последователно
с разпоредби за здравна защита срещу йонизиращи лъчения.