Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2017/00946-REG
Писмена информация за потребителя
Зилбеа
25 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Zilbea и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zilbea
3. Как да приемате Zilbea
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Zilbea
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Zilbea и за какво се използва
Zilbea съдържа активната съставка агомелатин. Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти и Ви е даден Zilbea за лечение на депресия.
Zilbea се използва при възрастни.
Депресията е постоянно разстройство на настроението, което засяга ежедневието. Симптомите на депресия варират от човек на човек, но често включват дълбока тъга, чувство на безполезност, загуба на интерес към любими дейности, нарушения на съня, чувство на бавност, чувство на безпокойство, промени в теглото.
Очакваната полза от Zilbea е намаляването и постепенното премахване на симптомите, свързани с депресията.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zilbea
Не приемайте Zilbea
- ако сте алергични към агомелатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако черният Ви дроб не работи правилно (ако чернодробната Ви функция е увредена).
- ако приемате флувоксамин (друго лекарство, използвано за лечение на депресия) или ципрофлоксацин (антибиотик).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zilbea
- ако приемате лекарства, за които е известно, че засягат черния дроб.
- ако имате затлъстяване или наднормено тегло.
- ако сте диабетик.
- ако имате повишени чернодробни ензими преди лечението, Вашият лекар ще реши дали Zilbea е подходящ за Вас.
- ако имате биполярно разстройство, ако сте преодолели или развивате маниакални симптоми (период на повишена раздразнителност и емоции), говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство или преди да продължите лечението с това лекарство (вж. също „Възможни нежелани реакции“) в част 4).
- Ако имате деменция, Вашият лекар ще направи специална оценка дали е подходящо да приемате Zilbea.
По време на лечението със Zilbea:
Какво да направите, за да избегнете възможни чернодробни проблеми
· Преди да започнете лечението, Вашият лекар трябва да провери дали черният Ви дроб работи правилно. Някои пациенти могат да получат повишени нива на чернодробни ензими в кръвта си по време на лечението със Zilbea. Следователно контролните тестове ще се извършват на следните интервали:
лечение или повишаване на дозата
Въз основа на оценката на тези тестове, Вашият лекар ще реши дали можете да започнете или да продължите лечението със Zilbea (вижте също под „Как да приемате Zilbea“ в точка 3).
Внимавайте за признаци и симптоми, че черният Ви дроб не работи правилно
- Ако забележите някой от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми: необичайно потъмняване на урината, светли изпражнения, пожълтяване на кожата/очите, болка в дясната горна част на корема, необичайна умора (особено в комбинация с другите симптоми, споменати по-горе), незабавно потърсете помощ от лекар, който може да ви посъветва да спрете приемайки Zilbea.
Ефектът на Zilbea не е показан при пациенти на възраст над 75 години. Следователно, zilbea не трябва да се използва при тези пациенти.
Суицидни мисли и влошаване на вашата депресия
Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да бъдат по-чести от началото на употребата на антидепресанти, докато лекарствата започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
По-вероятно е да имате такива мисли, ако:
- в миналото сте имали вредни или суицидни мисли,
- вие сте млад възрастен. Информацията от клинични проучвания показва повишен риск от суицидно поведение при млади възрастни (под 25-годишна възраст) с психични разстройства, лекувани с антидепресанти.
Ако имате мисли за самоубийство или си навредите по всяко време, свържете се директно с Вашия лекар или болница.
Може да искате да кажете на семейството или близки приятели, че сте депресирани, и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да ви кажат дали смятат, че депресията ви се е влошила или ако ви безпокоят промени в поведението ви.
Деца и юноши
Zilbea не е за употреба при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Други лекарства и Zilbea
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Не приемайте Zilbea с някои лекарства (вижте също „Не приемайте Zilbea“ в точка 2):
- флувоксамин (друго лекарство, използвано за лечение на депресия),
- ципрофлоксацин (антибиотик),
И двете лекарства могат да променят очакваната доза агомелатин в кръвта Ви.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- пропранолол (бета-блокер, използван за лечение на хипертония),
- еноксацин (антибиотик)
- и ако пушите повече от 15 цигари на ден.
Zilbea и алкохол
Алкохолът не се препоръчва по време на лечение със Zilbea.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите, тъй като кърменето трябва да бъде спряно, ако приемате Zilbea.
Шофиране и работа с машини
Може да се почувствате замаяни или сънливи, което може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Преди шофиране или работа с машини, уверете се, че реакциите ви са нормални.
Zilbea съдържа натрий.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество не съдържа натрий. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Zilbea
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза Zilbea е една таблетка (25 mg) преди лягане. В някои случаи Вашият лекар може да предпише по-висока доза (50 mg), т.е. две таблетки, взети преди лягане.
Zilbea започва да работи върху симптомите на депресия при повечето пациенти с депресия в рамките на две седмици след започване на лечението. Вашият лекар може да продължи да приема Zilbea, дори ако се чувствате по-добре, за да предотвратите връщането на вашата депресия.
Как да преминете от антидепресант (SSRI/SNRI) към Zilbea?
Ако Вашият лекар е променил предишния Ви SSRI или SNRI антидепресант на Zilbea, той или тя ще Ви посъветва как да спрете приема на преминаващото лекарство, преди да започнете да приемате Zilbea.
В рамките на няколко седмици може да изпитате симптоми на отнемане, свързани със спиране на предишното лечение, дори ако дозата на предишния антидепресант постепенно намалява.
Симптомите на отнемане включват: замаяност, скованост, нарушения на съня, нервност или тревожност, главоболие, гадене, гадене и треперене. Тези ефекти обикновено са леки до умерени и отзвучават сами по себе си в рамките на няколко дни.
Ако лечението със Zilbea започне, докато се намалява дозата на предишното лекарство, възможните симптоми на отнемане не трябва да се бъркат с липсата на ранен ефект на Zilbea.
Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да спрете предишното антидепресантно лечение в началото на лечението със Zilbea.
Мониторинг на чернодробната функция (вж. Също точка 2):
Вашият лекар ще проведе лабораторни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб работи правилно, преди започване на лечението и след това редовно по време на лечението, обикновено след 3 седмици, 6 седмици, след 12 седмици и след 24 седмици.
Ако Вашият лекар увеличи дозата до 50 mg, лабораторните изследвания трябва да се извършват в началото на това увеличаване на дозата и след това редовно по време на лечението, обикновено след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици. И тогава тестовете се извършват, ако лекарят сметне за необходимо. Не трябва да приемате Zilbea, ако черният Ви дроб не работи правилно.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще направи специална оценка дали е безопасно за Вас да приемате Zilbea.
Не спирайте приема на Вашето лекарство без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
Zilbea е за вътрешна употреба. Поглъщайте таблетката с вода.
Можете да приемате Zilbea със или без храна.
Депресията трябва да се лекува за достатъчен период от поне 6 месеца, за да се гарантира, че симптомите изчезват.
Не спирайте приема на Вашето лекарство без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
Ако сте приели повече Zilbea, отколкото трябва
Ако сте приели повече Zilbea, отколкото трябва, или ако например дете случайно е приело Zilbea, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Опитът с предозиране с Zilbea е ограничен, но съобщаваните симптоми включват болка в горната част на стомаха, сънливост, умора, възбуда, тревожност, напрежение, замаяност, цианоза (синкаво до тъмно синьо обезцветяване на кожата и лигавиците) или гадене.
Ако сте пропуснали да приемете Zilbea
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Просто продължете със следващата доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Zilbea
Говорете с Вашия лекар, преди да спрете това лекарство.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Zilbea е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето нежелани реакции са леки или умерени. Те обикновено се появяват през първите две седмици от лечението и обикновено са преходни.
Тези нежелани реакции включват:
- Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.
- Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души): виене на свят, сънливост (сънливост), затруднено сън (безсъние), гадене (гадене), диария, запек, болки в корема, болки в гърба, умора, тревожност, необичайни сънища, увеличаване в нивото на чернодробните ензими в кръвта, повръщане, наддаване на тегло.
- Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души): мигрена, изтръпване на пръстите на ръцете и краката (парестезия), замъглено зрение, синдром на неспокойни крака (разстройство, характеризиращо се с неконтролируемо желание да движите краката си), шум в ушите, повишено изпотяване (хиперхидроза), екзема, сърбеж, уртикария, възбуда, раздразнителност, безпокойство, агресивно поведение, кошмари, мания/хипомания (необичайни промени в настроението) (вижте също „Предупреждения и предпазни мерки“ в раздел 2), суицидни идеи и поведение, объркване, тегло загуба
- Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души): тежък кожен обрив (еритематозен обрив), оток на лицето (подуване) и ангиоедем (подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото), които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане ), хепатит (възпаление на черния дроб), пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), чернодробна недостатъчност (съобщени са няколко случая, водещи до трансплантация на черен дроб или смърт), халюцинации, неспособност да се запази спокойствие (поради физически и психично безпокойство), невъзможност за напълно изпразване на пикочния мехур.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Zilbea
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Zilbea
Активното вещество е агомелатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 44,74 mg агомелатин-лимонена киселина кокристал, еквивалентно на 25 mg агомелатин.
Другите съставки са:
силикатна микрокристална целулоза, манитол, повидон 30, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон (тип А), натриев стеарил фумарат, магнезиев стеарат, стеаринова киселина, хипромелоза 2910/5 макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171), талк, железен оксид, жълт ( Е 172).
Как изглежда Zilbea и какво съдържа опаковката
Zilbea 25 mg филмирани таблетки са жълти, продълговати, двойноизпъкнали, филмирани таблетки 9x4,5 mm.
Zilbea 25 mg филмирани таблетки се предлагат в блистери.
Опаковката съдържа 28 или 84 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
В кабелната стая 130
102 37 Прага 10 - Долни Мехолупи
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия, Естония, Словашка република
Zilbea 25 mg филмирани таблетки
Zilbea 25 mg таблетки
Zilbea 25 mg компресирани филми
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2018 г.