ЛИСТОВКА.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, EV. Не. 0880/2002
Име на лекарството
Аминовен 10%
Доза от
Интравенозен инфузионен разтвор
Притежател на решението за регистрация
Fresenius Kabi AB, 751 74 Упсала, Швеция
Състав на лекарството
1000 ml съдържа:
Наркотици:
Изолевцин (изолевцин) 5,00 g
Левцин (левцин) 7,40 g
Лизин ацетат (лизин ацетат) 9,31 g
/ zodp. Лизин (лизин) 6,60 g/
Метионин (метионин) 4,30 g
Фенилаланим (фенилаланин) 5,10 g
Треонин (треонин) 4,40 g
Триптофан (триптофан) 2.00 g
Валин 6.20 g
Аргинин (аргинин) 12,00 g
Хистидин (хистидин) 3,00 g
Аланин (аланин) 14,00 g
Глицин (глицин) 11,00 g
Пролин (пролин) 11.20 g
Серин 6.50 g
Тирозин (тирозин) 0,40 g
Таурин (таурин) 1,00 g
Помощни вещества: Acidum aceticum 98% (оцетна киселина 98%), Aqua ad iniectabilia (вода за инжекции)
Общо съдържание на аминокиселини: 100,0 g/l
Общо съдържание на азот: 16,2 g/l
Обща енергия: 1680 kJ/l (= 200 kcal/l)
рН 5,5 - 6,5
Титруема киселинност: 22 mmol NaOH/l
Теоретична осмоларност: 990 мосмола/л
Фармакотерапевтична група
Решения за парентерално хранене, аминокиселини.
Характеристики
Обогатен с таурин стандартен разтвор на аминокиселина.
Всички аминокиселини, които са част от Aminoven 10%, са естествено срещащи се физиологични съединения. Подобно на аминокиселините, получени чрез храносмилане и резорбция на хранителни протеини, парентерално приложените аминокиселини навлизат в пул от свободни аминокиселини и се обработват по нормални метаболитни пътища.
Показания
Aminoven 10% е посочен като източник на аминокиселини в парентералното хранене.
Аминокиселинният разтвор трябва да се прилага в комбинация с енергийни хранителни вещества.
Противопоказания
Aminoven 10% е противопоказан в следните случаи:
Нарушения на метаболизма на аминокиселини, метаболитна ацидоза, бъбречна недостатъчност без хемодиализа или лечение с хемофилтрация, напреднала чернодробна недостатъчност, конверсия, шок, хипоксия, декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
Aminoven 10% е противопоказан при новородени. За парентерално хранене на кърмачета, малки деца и кърмачета е необходимо да се използват препарати с аминокиселинен състав, който отчита метаболитните нужди на децата. Не са провеждани клинични проучвания при новородени, кърмачета или деца с 10% инфузионен разтвор на Aminoven.
Неблагоприятни ефекти
Не е известно дали Aminoven 10% се прилага по терапевтични показания и препоръчителната дозировка. Нежеланите реакции, които могат да се появят при предозиране, обикновено са обратими и отзвучават при прекратяване на инфузията. Инфузията в периферна вена може да причини дразнене на вените и възпаление на вените.
Взаимодействия
Понастоящем не са известни взаимодействия.
Разтворите на аминокиселини не трябва да се смесват с други лекарствени продукти поради повишения риск от микробиологично замърсяване и възможността за несъвместимост.
Ако е необходимо да се добавят други хранителни вещества към аминокиселинния разтвор, като въглехидратни разтвори, мастни емулсии, електролити, витамини или микроелементи за пълноценно парентерално хранене, трябва да се наблегне на асептичните условия, доброто смесване и съвместимост.
Дозировка
Дозировката зависи от степента на катаболен статус и нуждата от аминокиселини. Максималната дневна доза от 2 g аминокиселини/kg телесно тегло обаче не може да бъде надвишена.
Дневна доза: 10 - 20 ml Aminoven 10% на kg телесно тегло (еквивалентно на 1,0-2,0 g аминокиселини на kg телесно тегло), съответстваща на 700 - 1400 ml Aminoven 10% на 70 kg телесно тегло.
Максимална скорост на инфузия: 1,0 ml Aminoven 10% на kg телесно тегло на час (еквивалентно на 0,1 g аминокиселини на kg телесно тегло на час).
Максимална дневна доза: 20 ml Aminoven 10% на kg телесно тегло (еквивалентно на 2,0 g аминокиселини на kg телесно тегло), съответстващо на 1400 ml Aminoven 10% или 140 g аминокиселини на 70 kg телесно тегло.
Продължителност на употребата: стига да е необходимо парентерално хранене.
Начин на приложение
Непрекъснато вливане в централна вена.
Известия
Трябва да се наблюдават серумните електролити, балансът на течностите и бъбречната функция.
В случай на хипокалиемия и/или хипонатриемия, трябва да се прилагат едновременно адекватни количества калий и/или натрий.
Разтворите на аминокиселини могат да влошат острия дефицит на фолиева киселина, така че лизинова киселина трябва да се дава ежедневно.
Трябва да се внимава, когато се прилагат големи количества инфузионни разтвори на пациенти със сърдечна недостатъчност.
Изборът на периферна или централна вена зависи от крайната осмоларност на сместа. Обикновено се приема ограничение за периферно приложение от около 800mosmol/l, но това зависи до голяма степен от възрастта, общото състояние на пациента и състоянието на периферните вени.
При поставянето на катетри трябва да се спазва стриктна асептика, особено в случай на централни венозни катетри.
Aminoven 10% се прилага като част от общото парентерално хранене в комбинация с достатъчно количество енергийни разтвори (въглехидрати, мастни емулсии), електролити, витамини и микроелементи.
Внимание
Дръжте далеч от деца.
Използвайте веднага след отваряне на бутилката.
Само за еднократна употреба.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Използвайте само бистри разтвори без утайки в неповредени контейнери.
Неизползваните остатъци от разтвор, както и смесите от разтвори трябва да се изхвърлят.
Сместа за цялостно парентерално хранене може да се съхранява максимум 24 часа при температура от 2 до 8 ° C, по-дългото време за съхранение трябва да бъде проверено експериментално.
Ако е необходимо да се добавят други хранителни вещества към аминокиселинния разтвор, като въглехидратни разтвори, мастни емулсии, електролити, витамини или микроелементи за пълноценно парентерално хранене, трябва да се наблегне на асептичните условия, доброто смесване и съвместимост.
Опаковане
1 х 500 ml, 10 x 500 ml интравенозен разтвор за инфузия
1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml интравенозен разтвор за инфузия
Съхранение
Да се съхранява във външната картонена опаковка. Не замразявайте.
Дата на последната ревизия
Март 2002 г.