Писмена информация за потребителя
Invokana 100 mg филмирани таблетки
Invokana 300 mg филмирани таблетки
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Invokana и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Invokana
3. Как да приемате Invocana
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Invokana
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Invokana и за какво се използва
Invokana съдържа лекарството канаглифлозин, което принадлежи към група лекарства, наречени „антидиабетици“.
"Антидиабетици" са лекарства, използвани при възрастни за лечение на диабет тип 2.
Това лекарство увеличава количеството захар, отстранено от тялото ви с урината. Това намалява количеството захар в кръвта.
Invocana може да се използва самостоятелно или с други лекарства за лечение на диабет тип 2 (като метформин, инсулин, инхибитор на DPP-4 [като ситаглиптин, саксаглиптин или линаглиптин], сулфонилурея [като глимепирид или глипизид] или пиоглитазон) по-ниски нива на захар в кръвта. Вероятно вече приемате едно или повече от тези лекарства за лечение на диабет тип 2.
Също така е важно да спазвате препоръките за диета и упражнения, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Какво е диабет тип 2?
Диабет тип 2 е състояние, при което тялото ви не произвежда достатъчно инсулин и инсулинът, който тялото ви произвежда, не работи толкова добре, колкото би трябвало. Вашето тяло също може да произвежда твърде много захар.
В този случай захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта. Това може да доведе до сериозни медицински състояния като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и ампутация.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Invokana
Не приемайте Invokana
· Ако сте алергични към канаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Invocana.,
· Имате диабет тип 1 (тялото ви не произвежда никакъв инсулин). Invocana не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
· Имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с висока кръвна захар, внезапна загуба на тегло, стомашно разстройство или повръщане). Invocana не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
· Имате тежки бъбречни проблеми или сте на диализа.
· Имате тежки чернодробни проблеми.
· Имали ли сте някога сериозно сърдечно заболяване или инсулт.
· Приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни средства) или някога сте имали ниско кръвно налягане (хипотония). За повече информация вижте „Други лекарства и Invokana“ по-долу.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Бъбречна функция
Преди и докато приемате това лекарство, бъбреците Ви ще бъдат проверени с помощта на кръвен тест.
Глюкоза в урината
Поради начина, по който действа това лекарство, тестът на урината ви ще бъде положителен за захар (глюкоза), докато приемате това лекарство.
Деца и юноши
Invokana не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Invokana
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като това лекарство може да повлияе на начина на действие на други лекарства. Някои други лекарства също могат да повлияят на начина на действие на това лекарство.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
· Други антидиабетни средства - или инсулин, или сулфанилурейни производни (като глимепирид или глипизид) - Вашият лекар може да намали дозата Ви, за да предотврати понижаването на кръвната Ви захар (хипогликемия)
· Лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни средства), включително диуретици (лекарства, използвани за намаляване на високите нива на вода в организма, известни още като диуретици), тъй като това лекарство може също да понижи кръвното налягане чрез намаляване на високите нива на вода в организма. Възможните признаци на загуба на излишната течност от тялото са изброени във въведението към раздел 4 „Възможни нежелани реакции“.
· Жълт кантарион (билкови лекарства за лечение на депресия)
· Карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства, използвани за контрол на гърчовете)
· Ефавиренц или ритонавир (лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция)
· Рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза)
· Холестирамин (лекарство, използвано за понижаване на холестерола в кръвта). Вижте точка 3. Прием на това лекарство.
· Дигоксин или дигитоксин (лекарство, използвано за лечение на някои сърдечни проблеми). Ако приемате лекарството
Invocana, може да се наложи да наблюдавате нивата на дигоксин или дигитоксин в кръвта.
· Дабигатран (разредител на кръвта, който намалява риска от образуване на кръвни съсиреци).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете или продължите да приемате това лекарство. Invokana не трябва да се използва по време на бременност. Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да спрете приема на Invocana и да контролирате кръвната си захар веднага щом разберете, че сте бременна.
Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите. Говорете с Вашия лекар за спиране на това лекарство или кърмене.
Шофиране и работа с машини
Invokana няма или има незначително влияние върху способността за шофиране, използване на велосипеди и работа с инструменти или работа с машини. Съобщава се обаче за замаяност или световъртеж, които могат да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини.
Приемът на Invocana с други лекарства за диабет, наречени сулфонилурейни продукти (като глимепирид или глипизид) или с инсулин може да увеличи риска от ниска кръвна захар (хипогликемия). Симптомите включват замъглено зрение, изтръпване в устните, треперене, изпотяване, бледност, промени в настроението или безпокойство или объркване. Това може да повлияе на способността ви да шофирате, да карате велосипед и да използвате каквито и да било инструменти или машини. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на ниска кръвна захар.
Invokana съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Invocana
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Колко лекарство да приемате
· Началната доза Invokana е една таблетка от 100 mg всеки ден. Вашият лекар ще реши дали дозата Ви се увеличава до 300 mg.
· Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 100 mg, ако имате проблеми с бъбреците.
· Вашият лекар ще Ви предпише силата на лекарството, което е точно за Вас.
Прием на това лекарство
· Поглъщайте таблетката цяла с половин чаша вода.
· Можете да приемате таблетката със или без храна. Най-добре е да приемате таблетката си преди първото хранене за деня.
· Опитайте се да приемате таблетката си по едно и също време всеки ден. Това ще ви помогне да запомните да приемате таблета си.
· Ако Вашият лекар е предписал канаглифлозин със секвестрант на жлъчна киселина, като холестирамин (лекарство, използвано за понижаване на холестерола), приемайте канаглифлозин поне 1 час преди или 4 до 6 часа след приема на секвестрант на жлъчна киселина.
Вашият лекар може да предпише Invocana заедно с други антидиабетни лекарства. Винаги приемайте всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добри ефекти върху Вашето здраве.
Диета и упражнения
За да контролирате диабета си, все пак ще трябва да следвате препоръките на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра по отношение на диетата и упражненията. Особено, ако сте на диета за контрол на теглото за диабетици, продължете да я приемате, докато приемате това лекарство.
Ако вземете повече Invocans, отколкото трябва
Ако сте приели повече от това лекарство, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Invokana
· Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза.
· Не приемайте двойна доза (две дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Invokana
Ако спрете да приемате това лекарство, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши. Не спирайте да приемате това лекарство, докато не говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Invocana и незабавно посетете лекар, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Дехидратация (нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души)
· Загуба на твърде много течности от тялото (дехидратация). По-често се среща при възрастни хора (≥ 75 години), хора с бъбречни проблеми и хора, приемащи диуретици (диуретици).
Възможните симптоми на дехидратация са:
- гадене или замаяност
- загуба на съзнание (отпадане) или замаяност или припадък, когато се изправите
- много суха или лепкава уста, чувство на голяма жажда
- чувство на много слабост или умора
- отделяне на малко или никаква урина
- ускорен сърдечен ритъм.
Уведомете Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции: Хипогликемия (много честа, може да засегне повече от 1 на 10 души)
· Ниска кръвна захар (хипогликемия) - когато това лекарство се приема с инсулин или сулфанилурея (като глимепирид или глипизид).
Възможните симптоми на ниско съдържание на захар са:
- треперене, изпотяване, бледност
- промяна в настроението или чувство на безпокойство или объркване.
Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниска кръвна захар и какво да правите, ако имате някой от горните симптоми.
Други нежелани реакции: Много чести
· Вагинална гъбична инфекция.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
· Обрив или зачервяване на пениса или препуциума (инфекция с дрожди)
· Инфекции на пикочните пътища
· Промени в уринирането (включително по-често уриниране или повече урина, спешна нужда от уриниране, необходимост от уриниране през нощта)
· Гадене
· Кръвните тестове могат да открият промени в нивата на мазнините в кръвта (холестерол) и увеличаване на броя на червените кръвни клетки в кръвта (хематокрит).
Нечести
· Обрив или зачервена кожа, която може да сърби и да съдържа подутини, мокра течност или мехури.
· Кръвните тестове могат да разкрият промени, свързани с бъбречната функция (креатинин или урея) или калий
· Кръвните тестове могат да разкрият повишаване на нивото на фосфат в кръвта
Неизвестно
● тежка алергична реакция (може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Invokana
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Invokana
· Активното вещество е канаглифлозин.
- Всяка таблетка съдържа 100 mg или 300 mg канаглифлозин.
· Другите съставки са:
- сърцевина на таблетката: кроскармелоза натрий, хипролоза, безводна лактоза, магнезиев стеарат и микрокристална целулоза
- таблетна обвивка: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид (E171).
Таблетките от 100 mg също съдържат жълт железен оксид (E172).
Как изглежда Invokana и какво съдържа опаковката
· Invokana 100 mg филмирани таблетки (таблетки) са жълти, с форма на капсула, дълги 11 mm с „CFZ“ от едната страна и „100“ от другата.
· Invokana 300 mg филмирани таблетки (таблетки) са бели, с форма на капсула, дълги 17 mm с „CFZ“ от едната страна и „300“ от другата.
Invokana се предлага в блистери от PVC/Alu, перфорирани в една доза. Предлагат се опаковки от 10 х 1, 30 х 1, 90 х 1 или 100 х 1 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Производител
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen
04100 Борго Сан Микеле
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Телефон/Телефон: +32 14 64 94 11
Литва UAB "Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Вилнюс Тел: +370 5 278 68 88
България "Джонсън и Джонсън България" ЕООД ООД Младежки 4 Бизнес парк София, град 4 София 1766 Тел .: +359 2 489 94 00
Люксембург Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Белгия/Белгия Тел: +32 14 64 94 11
Чехия Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-150 00 Прага 5 - Смихов Тел: +420 227 012 227
Унгария Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14 H-Будапеща, 1123 Тел .: +36 1 884 2858
Дания Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Тел: +45 45 94 82 82
Малта AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Тел: +356 2397 6000
Германия Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Тел: +49 2137 955-955
Холандия Janssen-Cilag B.V. Д-р Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Тел: +31 13 583 73 73
Естония Janssen-Cilag Polska Sp. Зоологическа градина. Естонски клон Lõõtsa 2 EE-11415 Талин Тел: +372 617 7410
Норвегия Janssen-Cilag AS PO Box 144 NO-1325-Lysaker Тел: +47 24 12 65 00
Гърция Янсен-Силаг ααρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Εωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Заглавие: +30 210 80 90 000
Австрия Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Виена Тел: +43 1 610 300
Испания Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Мадрид Тел: +34 91 722 81 00
Полша Janssen-Cilag Polska Sp. Зоологическа градина. ул. Iłżecka 24 PL-02-135 Warszawa Тел.: +48 22 237 60 00
Франция Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Телефон: 0 800 25 50 75/+33 1 55 00 40 03
Португалия Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Тел: +351 21 43 68 835
Хърватия Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreskoviceva 6h 10010 Загреб Тел: +385 1 6610 700
Румъния Johnson & Johnson România SRL Str. Типография бр. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, РУМЪНИЯ Тел: +40 21 207 1800
Ирландия Янсен-Силаг ООД 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Великобритания Тел: +44 1 494 567 444
Словения Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Любляна Тел: +386 1 401 18 30
Исландия Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Местоположение: +354 535 7000
Република Словакия Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Караджичова 12 SK-821 08 Братислава Тел: +421 232 408 400
Италия Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Тел: +39 02 2510 1
Финландия/Финландия Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Тел: +358 207 531 300
Напредък Karnavas Patzepagagis Std, Keforos Gianna Branididis 226 Patsa CY-2234 Гърция Тел: +357 22 207 700
Швеция Janssen-Cilag AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Тел: +46 8 626 50 00
Латвия Janssen-Cilag Polska Sp. Зоологическа градина. Latvian Mūkusalas Street 101 Riga, LV-1004 Тел: +371 678 93561
Великобритания Янсен-Силаг ООД 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - Великобритания Тел: +44 1 494 567 444
Тази листовка е актуализирана за последно месец ГГГГ>.