Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/03522-Z1B 2017/04251-Z; 2017/04296-Z
Писмена информация за потребителя
Itopride PMCS 50 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Itoprid PMCS 50 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Itoprid PMCS 50 mg
3. Как да приемате Itoprid PMCS 50 mg
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Itoprid PMCS 50 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Itoprid PMCS 50 mg и за какво се използва
Itopride PMCS 50 mg принадлежи към група лекарства, наречени прокинетици. Прокинетиците са лекарства, които модифицират или подобряват и ускоряват движението на червата (моторика). Използването им води до ускорено изпразване на стомаха, ускорено преминаване на усвоената храна през тънките черва и повишено напрежение (тонус) на долния езофагеален сфинктер. В допълнение, Itopride PMCS 50 mg потиска повръщането.
Itopride PMCS 50 mg е показан за лечение на симптоми, причинени от бавно изпразване на стомаха, като чувство на пълен стомах до болка в горната част на корема, анорексия, киселини, гадене и повръщане при стомашно-чревни разстройства, които не са причинени от язва или органно заболяване, което засяга скоростта на преминаване на храносмилателната храна през храносмилателния тракт.
Itopride PMCS 50 mg е предназначен за възрастни.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Itoprid PMCS 50 mg
Не приемайте Itoprid PMCS 50 mg
- Ако сте алергични към итоприд или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако ускореното изпразване на стомаха може да бъде вредно за вас, напр. ако имате стомашно-чревно кървене, запушване или перфорация на храносмилателния тракт.
Itopride PMCS 50 mg не е предназначен за употреба при деца, бременни или кърмещи жени.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Itoprid PMCS 50 mg.
Ако се появят нежелани реакции при пациенти в напреднала възраст, Вашият лекар ще предприеме подходящи мерки, като например намаляване на дозата или спиране на лекарството.
Други лекарства и Itopride PMCS 50 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ефектите на Itopride PMCS 50 mg и други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат.
- Антихолинергичните агенти (използвани за лечение на астма, дългосрочна обструктивна белодробна болест, диария, болест на Паркинсон и за намаляване на спазмите на гладката мускулатура - напр. В пикочния мехур) могат да намалят ефекта на итоприд.
- Итоприд може да повлияе на абсорбцията на други лекарства поради своя ефект върху храносмилателния тракт, особено лекарства с тесен терапевтичен индекс, удължено освобождаване и лекарства, които се отделят в червата.
Itopride PMCS 50 mg и храни и напитки
Itopride PMCS 50 mg трябва да се приема преди хранене.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Безопасността на Itopride PMCS 50 mg по време на бременност не е установена. Поради това лекарството може да се използва от бременни жени или жени, при които бременността не е изключена само ако терапевтичната полза значително надвишава потенциалния риск.
При липса на опит с итоприд по време на кърмене, кърменето не се препоръчва.
Шофиране и работа с машини
Въпреки че ефектът на Itopride PMCS 50 mg върху способността за шофиране и работа с машини не е установен, не може да се изключи влошаване на бдителността. Много рядко може да се появи замайване. В тези случаи не шофирайте и не работете с машини, докато тези симптоми изчезнат.
Itopride PMCS 50 mg съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Itopride PMCS 50 mg съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Itoprid PMCS 50 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната дневна доза за възрастни пациенти е 1 таблетка 3 пъти дневно преди хранене.
Тази доза може да бъде намалена според хода на заболяването. Точната доза Itopride PMCS 50 mg и продължителността на лечението ще бъдат определени от Вашия лекар.
Ако сте приели повече Itopride PMCS 50 mg, отколкото трябва
Ако вземете повече Itopride PMCS 50 mg таблетки, отколкото трябва, или ако дете случайно вземе лекарството, говорете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Itoprid PMCS 50 mg
Ако сте пропуснали да приемете Itoprid PMCS 50 mg, продължете с обичайната схема на дозиране. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Itoprid PMCS 50 mg
Ако спрете да приемате Itoprid PMCS 50 mg преждевременно, симптомите Ви могат да се влошат. Говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Itoprid PMCS 50 mg и се свържете с Вашия лекар
- ако забележите подуване на ръцете, краката, подуване на лицето, устните или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане. Може да се появи и обрив или сърбеж. Това може да означава, че имате алергична реакция.
Следните нежелани реакции могат да се появят по време на лечението с Itopride PMCS 50 mg:
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
- Диария.
- Задръстване.
- Стомашни болки.
- Повишено слюноотделяне.
- Главоболие.
- Раздразнителност.
- Нарушения на съня.
- Замайване.
- Болки в гърба или гърдите.
- Умора.
- Повишени нива на хормона пролактин.
- Промени в лабораторните кръвни тестове (намаляване на броя на белите кръвни клетки, повишаване на нивата на урея и креатинин).
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
- Обрив, зачервяване на кожата и сърбеж.
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- Повишаване на лабораторните стойности на кръвни тестове (AST, ALT, GMT, алкална фосфатаза, билирубин).
- Намален брой тромбоцити (може да причини натъртване или кървене).
- Маршрут.
- Гадене.
- Жълтеница.
- Уголемяване на млечните жлези при мъжете.
Ако се появи галакторея (производство на гърди и отделяне на кърма, която не е кърмена) или гинекомастия (уголемяване на млечната жлеза при мъжете), лечението трябва да бъде прекъснато или прекратено.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Itoprid PMCS 50 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Itoprid PMCS 50 mg
- Активното вещество е итопридиев хлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg итопридиев хлорид.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, кроскармелоза натрий, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, повърхностна структура Opadry II 85F18422 (частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк).
Как изглежда Itoprid PMCS 50 mg и какво съдържа опаковката
Itoprid PMCS 50 mg са бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали (двойноизпъкнали) таблетки с делителна черта и диаметър 7 mm.
Делителната черта помага само за счупване на таблетката, ако имате затруднения да я погълнете цяла.
Itopride PMCS 50 mg се предлага в блистерни опаковки от 10, 20, 30, 40, 90, 100 или 120 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Прага 4, Чехия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия: Itoprid PMCS
Словашка република: Itoprid PMCS 50 mg
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през август 2020 г.