Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2018/02532-ZME
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/02447-Z1B 2015/02717-PRE 2016/05746-Z
Писмена информация за потребителя
СПАСМЕД 30 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява SPASMED 30 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете SPASMED 30 mg
3. Как да приемате СПАЗМЕД 30 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате СПАЗМЕД 30 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява SPASMED 30 mg и за какво се използва
SPASMED съдържа лекарството троспиев хлорид. Принадлежи към група лекарства, наречени урология (лекарства, използвани за лечение на заболявания на пикочните пътища), които блокират ефектите на невротрансмитера (ацетилхолин) върху гладката мускулатура (не може да се контролира по желание). Облекчава спазмите на гладката мускулатура на храносмилателния и урогениталния тракт.
SPASMED се използва при възрастни и юноши над 12 години за лечение на симптомите на често уриниране и/или спешност и/или уринарна инконтиненция (спешна инконтиненция) при пациенти със свръхактивен (дразнещ) пикочен мехур (нарушение на изпразването на пикочния мехур). причинени от някои нервни разстройства).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете SPASMED 30 mg
Не приемайте SPASMED 30 mg
- ако сте алергични към троспиев хлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако страдате от задържане на урина;
- ако имате тесноъгълна глаукома (повишаване на вътреочното налягане, причинено от стесняване на ъгъла между роговицата и ириса);
- ако имате нарушение на сърдечния ритъм, свързано с ускорен сърдечен ритъм (тахиаритмия);
- ако имате миастения гравис (сериозно заболяване, което причинява мускулна слабост);
- ако имате тежко дългосрочно възпалително заболяване на червата (улцерозен колит или болест на Crohn);
- ако имате тежко нарушение на изхвърлянето на червата, свързано с болни черва (токсичен мегаколон);
- ако имате механична или функционална обструкция на храносмилателния тракт (илеус или пилоростеноза, т.е. нарушение на мускулния сфинктер между стомаха и тънките черва);
- ако имате бъбречни проблеми, които изискват диализа (контролиран кръвен клирънс);
- SPASMED не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст, тъй като няма данни за безопасността на това лекарство в тази възрастова група.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете SPASMED:
- ако имате инконтиненция на урината с риск от задържане на урина,
- ако имате разстройство на нервите, които контролират неволеви телесни функции (автономна невропатия),
- ако имате хранопровод и горната част на стомаха е удължена нагоре - от коремната кухина до гръдния кош (руптура на хиатала) и възпаление на хранопровода, причинено от връщането на киселинното съдържание на стомаха към хранопровода (рефлуксен езофагит),
- ако не искате ускорен сърдечен ритъм (имате свръхактивна щитовидна жлеза или сърдечно заболяване, като исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност),
- ако имате недостатъчно контролирана висока температура (намалено изпотяване).
Не приемайте това лекарство, ако имате тежки чернодробни проблеми. Ако имате леки до умерени чернодробни проблеми, уведомете Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Троспиевият хлорид се екскретира предимно чрез бъбреците. Значително повишаване на нивата в кръвта е наблюдавано при пациенти с тежко бъбречно увреждане. Следователно, ако сте по-възрастни или имате леко до умерено бъбречно увреждане, Вашият лекар ще започне лечение с SPASMEDA с повишено внимание.
Деца и юноши
SPASMED не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст (вижте „Не приемайте SPASMED” по-горе).
Други лекарства и СПАЗМЕД 30 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Приемът на SPASMED с някои други лекарства може да повлияе на ефекта им. Уведомете Вашия лекар, особено ако приемате някое от следните лекарства:
- амантадин (използван за лечение на болестта на Паркинсон), лекарства, използвани за лечение на депресия (наречени трициклични антидепресанти), хинидин и дизопирамид (използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм), антихистамини (използвани за лечение на алергии), мемантин (използван за лечение на болестта на Алцхаймер) и антипсихотици (използва се за лечение на психични заболявания) - SPASMED може да усили техните антихолинергични ефекти като сухота в устата, лошо храносмилане, запек.
- амифампридин (лекарство, използвано за лечение на рядко невромускулно заболяване) и централни антихолинестерази (лекарство, използвано за лечение на деменция) могат да отслабят ефекта на SPASMED.
- SPASMED намалява производството на слюнка и по този начин забавя абсорбцията и ефекта на глицерол тринитрат (лекарство, използвано за лечение на ангина пекторис, което се вкарва под езика).
- бетасимпатомиметици (лекарства, използвани при внезапна сърдечна недостатъчност или астма) - SPASMED може да увеличи ефекта им върху сърдечната честота, което може да бъде прекомерно ускорено.
- лекарства, използвани при нарушения на изпразването на стомаха (напр. метоклопрамид, цизаприд) - SPASMED може да намали ефекта им.
- Гума от гуар (антидиабетно лекарство), лекарства за понижаване на холестерола (холестирамин, колестипол) - могат да намалят абсорбцията на SPASMED в кръвта. Поради това се препоръчва SPASMED да се приема поне 1 час преди или 4 часа след приложението на тези лекарства.
SPASMED може да повлияе на подвижността на храносмилателния тракт и отделянето на храносмилателни сокове, като по този начин промени абсорбцията на други съпътстващи лекарства.
SPASMED 30 mg и храни, напитки и алкохол
Не пийте алкохол, докато приемате СПАСМЕД.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
По време на бременност и кърмене SPASMED може да се използва само в изключителни случаи, в тежки случаи - но това трябва да бъде решено от Вашия лекар. Ако забременеете по време на лечение със СПАСМЕДО, кажете на Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да наруши зрението (нарушено фокусиране) и следователно може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако забележите влошено зрение след приема на SPASMED, не шофирайте и не работете с машини.
SPASMED 30 mg съдържа лактоза и натрий
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате СПАЗМЕД 30 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната дневна доза за възрастни и юноши над 12 години е 45 mg троспиев хлорид (1 до AS SPASMED 30 mg таблетки).
След преоценка на индивидуалната ефикасност и поносимост, лекарят може да намали дневната доза до 30 mg троспиев хлорид (1 таблетка SPASMED 30 mg) или да я увеличи до 90 mg троспиев хлорид (3 таблетки SPASMED 30 mg) след 4 седмици лечение.
Следващата таблица показва препоръчителната дневна доза:
Обща дневна доза троспиев хлорид
Дозировка през деня
Еднократна доза троспиев хлорид
SPASMED 30 mg филмирани таблетки 3 пъти дневно
1 филмирана таблетка SPASMED 30 mg сутрин
и SP SPASMED 30 mg филмирана таблетка вечер
3 филмирани таблетки SPASMED 30 mg 3 пъти дневно
SPASMED 30 mg филмирани таблетки два пъти дневно
Както е показано на фигурата по-долу, таблетките могат да бъдат разделени на две части. Поставете таблетката върху твърда повърхност и натиснете с палец върху делителната черта (чрез прилагане на кратък, силен натиск), за да разделите таблетката на две равни части.
Поглъщайте таблетките или равни части ненахапани, на гладно (поне 30-60 минути преди хранене или поне 2 часа след хранене) и ги пийте с чаша вода.
Продължителността на лечението ще бъде определена от лекаря и необходимостта от продължаване на лечението ще бъде преоценявана на редовни интервали от 3-6 месеца.
Специални групи пациенти
Бъбречна недостатъчност
Ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми, началната доза трябва да бъде коригирана според тежестта на вашите бъбречни проблеми. В случай на бъбречно увреждане, точната доза на лекарството ще бъде определена от лекар, а единичната доза ще бъде определена след преценка на индивидуалната ефективност и поносимост на лекарството.
Пациенти с тежко бъбречно увреждане трябва да приемат троспиев хлорид с храна.
Чернодробно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата, ако имате леко до умерено чернодробно увреждане. Не приемайте това лекарство, ако имате тежки чернодробни проблеми.
Деца и юноши
SPASMED 30 mg не е показан за лечение на деца под 12-годишна възраст.
Ако сте приели повече от 30 mg SPASMED, отколкото трябва
Ако приемете повече СПАСМЕД, отколкото трябва, или ако дете случайно вземе това лекарство, незабавно посетете лекар. Може да се появят симптоми като зрителни нарушения, учестен пулс, сухота в устата или зачервяване на кожата.
Ако сте пропуснали да приемете СПАЗМЕД 30 mg
Ако сте пропуснали да приемете SPASMED, продължете да приемате следващата си доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате СПАЗМЕД 30 mg
Говорете с Вашия лекар за спиране на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на лечение със SPASMED 30 mg може да получите нежелани реакции, типични за ефекта на троспиев хлорид, като сухота в устата, лошо храносмилане и запек (типични антихолинергични ефекти).
Страничните ефекти са изброени в зависимост от честотата:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- суха уста.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- лошо храносмилане (диспепсия), запек, болки в стомаха, гадене.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- зрително увреждане (нарушена способност на окото да се фокусира) - особено при хора с далекогледство, което не се коригира в достатъчна степен с очила,
- ускоряване на сърдечната честота (тахикардия),
- диария, подуване на корема (метеоризъм),
- нарушения на уринирането (напр. остатъчна урина),
- слабост, болка в гърдите.
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- тежка алергична реакция (анафилаксия),
- ускорен и неравномерен сърдечен ритъм (тахиаритмия),
- подуване на лицето, устните, езика, клепачите и гърлото (ангиоедем), което може да причини проблеми с дишането,
- задържане на урина,
- леко до умерено повишаване на нивата на чернодробните ензими (трансаминази) в кръвта.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- главоболие, световъртеж.
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- тежки кожни реакции, свързани с кървене и образуване на мехури (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза). Незабавно посетете лекар, ако забележите този сериозен страничен ефект.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате СПАЗМЕД 30 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не приемайте това лекарство, ако забележите някаква повредена или повредена по друг начин опаковка.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа СПАЗМЕД 30 mg
- Активното вещество е троспиев хлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg троспиев хлорид.
- Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза, царевично нишесте, натриев нишестен гликолат, стеаринова киселина, повидон К 25, колоиден безводен силициев диоксид;
Покритие на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), микрокристална целулоза, стеаринова киселина, пречистена вода.
Как изглежда SPASMED 30 mg и какво съдържа опаковката
SPASMED 30 mg са бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с оценка „SNAP-TAB“ от едната страна, което улеснява разделянето на таблетката на две половини. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Таблетките са опаковани в PVC/ALU блистери.
Размер на опаковката: 30 или 50 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юли 2019 г.