Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/04547-Z1A 2016/04891-TR 2016/04892-TR
Писмена информация за потребителя
Zitazonium 10 mg
Zitazonium 20 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Zitazonium и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zitazonium
3. Как да приемате Zitazonium
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Zitazonium
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Zitazonium и за какво се използва
Зитазоний съдържа лекарство, наречено тамоксифен, което принадлежи към групата на цитотоксичните лекарства (цитостатици).
Zitazonium е нестероидно лекарство, което причинява същите ефекти като естрогена (женски полови хормони) в някои тъкани и потиска ефектите на естрогена в други тъкани. Поради това сложно действие лекарството се използва за лечение на рак на гърдата и безплодие, причинено от липса на овулация.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zitazonium
Не приемайте Zitazonium
- ако сте алергични към тамоксифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте бременна; Пациентите с детероден потенциал (преди менопаузата) трябва да бъдат внимателно изследвани преди започване на лечение на рак на гърдата или безплодие, за да се изключи бременност.
- при лечение на безплодие: лекарството не трябва да се използва, ако личната или фамилната анамнеза на пациента има идиопатично венозно тромбоемболично събитие (запушване на кръвоносните съдове от кръвни съсиреци) или известен генетичен дефект.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zitazonium.
Другите Ви здравословни проблеми могат да повлияят на полезността на лекарството, затова кажете на Вашия лекар:
- ако имате чернодробни проблеми
- ако имате тенденция към тромбоемболия (запушване на кръвоносните съдове от кръвни съсиреци)
- ако имате метастази в костите, тъй като нивото на калций в кръвта Ви може да се повиши в началото на лечението
- ако имате високи нива на липиди (мазнини) в кръвта (холестерол, триглицериди), тъй като нивата на липидите в кръвта Ви могат да се повишат по време на лечението
- ако имате заболяване на щитовидната жлеза, тъй като Zitazonium може да повлияе на резултатите от тестовете за функция на щитовидната жлеза
- ако имате заболяване на кръвотворните органи, тъй като броят на кръвните клетки може да спадне по време на лечение със Zitazonium
- ако имате очно заболяване (катаракта), тъй като по време на лечението със Zitazonium са съобщени проблеми със зрението и проблеми с очите.
Трябва да се избягва едновременната употреба на следните лекарства, тъй като не може да се изключи намаленият ефект на тамоксифен: пароксетин, флуоксетин (напр. Антидепресанти), бупропион (антидепресанти и лекарства за отказване от тютюнопушене), хинидин (напр. Използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм) и цинакалцет. (използва се за лечение на паращитовидни разстройства).
Деца и юноши
Употребата на Zitazonia при деца не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.
Други лекарства и Zitazonium
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
· Пароксетин, флуоксетин (напр. Антидепресанти)
· Бупропион (антидепресанти и лекарства, които Ви помагат да се откажете от пушенето)
· Хинидин (напр. Използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм)
· Синакалцет (използва се за лечение на паращитовидни разстройства)
· Лекарства, известни като „инхибитори на ароматазата“, които се използват за лечение на рак на гърдата (напр. Анастрозол).
Взаимодействия (взаимодействие на ефектите) могат да възникнат, когато това лекарство се приема едновременно с някое от следните:
- Някои видове антикоагуланти (антикоагуланти), като варфарин. Zitazonium може да увеличи антикоагулантния ефект и по този начин да увеличи риска от кървене. Ако е необходимо, Вашият лекар ще намали дозата Ви антикоагулант.
- Едновременното приложение на инхибитори на съсирването на тромбоцитите и Zitazonia може да увеличи риска от кървене.
- Противоракови лекарства. Едновременното приложение на Zitazonium и този тип лекарства може да увеличи риска от тромбоемболични (тромбоза и емболия) събития.
- Аминоглутетимид (лекарство, използвано за лечение на някои тумори) може да намали ефекта на Zitazonium.
- Всички хормонални лекарства - особено лекарства, съдържащи естроген (женски полови хормони, наречен естрадиол) (хормонални контрацептиви) - не трябва да се комбинират със Zitazonia, тъй като е възможно да се.
- Лекарства, метаболизирани от специален протеин в черния дроб (цитохром Р450), като рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза), който индуцира този ензим, тъй като нивата на тамоксифен могат да бъдат намалени.
Zitazonium и храни, напитки и алкохол
Консумацията на алкохол е забранена по време на приема на Zitazonia.
Можете да приемате Zitazonium със или без храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Лечението със Zitazonium не е показано по време на бременност. При жени с детероден потенциал трябва да се изключи бременност преди започване на лечението и да се използва подходящ нехормонален контрацептивен метод по време на цялото лечение и още два месеца след това.
Не е известно дали Zitazonium се екскретира в кърмата, поради което не се препоръчва лечение по време на кърмене. Ако лечението е необходимо за майката, кърменето трябва да бъде спряно.
Тамоксифен не причинява безплодие, дори ако менструалният цикъл е нередовен. Очакват се ефекти върху репродуктивната функция поради антиестрогенните свойства на лекарството. При проучвания за плодовитост при плъхове и при тератологични проучвания при зайци се наблюдава по-ниска честота на фетално гнездене и по-висока честота на фетална смърт или забавен растеж в матката.
Шофиране и работа с машини
Няма доказателства, че лечението със Zitazonium засяга шофирането и работата с машини. Това лекарство може да причини проблеми със зрението. Ако имате такива симптоми, не шофирайте и не работете с машини. В тези случаи Вашият лекар ще прецени степента на ограничаване на дейностите и тяхната продължителност.
Zitazonium съдържа лактоза
Всяка таблетка от 10 mg съдържа 108,2 mg, а всяка таблетка от 20 mg съдържа 216,4 mg лактоза монохидрат.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Zitazonium
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е:
При рак на гърдата препоръчителната дневна доза е 20 mg. Продължителността на лечението е дългосрочна, може да продължи няколко години.
В случай на безплодие поради липса на овулация, бременността трябва да се изключи преди започване на лечение с Zitazonia.
За редовна менструация обичайната дневна доза е 20 mg и се приема на 2, 3, 4 и 5 ден от менструалния цикъл. В случай на нередовен цикъл, лечението може да започне във всеки ден от цикъла. По време на лечението овулацията трябва да се наблюдава чрез клинични и лабораторни изследвания. Ако горната доза не предизвиква овулация, лекарят може да увеличи дневната доза до 40-80 mg.
Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена до 40-80 mg 1-2 пъти дневно. Ако пациентът има менструация, следващият цикъл на лечение трябва да започне на 2 ден от цикъла.
Ако лечението не е предизвикало менструация, вторият цикъл на лечение може да започне след 45 дни.
Таблетките от 20 mg могат да бъдат разделени на равни дози.
Ако сте приели повече Zitazonia, отколкото трябва
Не се съобщава за остро предозиране при хора.
По време на клинични проучвания при пациенти с метастатичен рак на гърдата и при много високи дози са наблюдавани преходна остра невротоксичност (треперене, повишени рефлекси, нестабилна походка, световъртеж) и нарушения на проводимостта в сърцето. Един пациент разви епилептичен припадък след спиране на лечението. След лечението всички симптоми изчезнаха без последствия. В случай на предозиране или съмнение за предозиране, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Zitazonium
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължете с предписаното лечение.
Ако сте спрели приема на Zitazonium
Не спирайте да приемате Zitazonium произволно, тъй като това може да влоши състоянието ви.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при деца
Употребата на Zitazonia при деца не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Вашият лекар може да Ви изпрати на кръвни изследвания, за да осигури безопасно лечение със Zitazonium. Не забравяйте да вземете тези тестове навреме и да покажете резултатите на Вашия лекар.
Възможните нежелани реакции на Zitazonia, класирани по честота, са както следва:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
Горещи вълни, вагинални секрети, промени в менструалния цикъл при пациенти преди менопаузата или пълно пропускане на менструацията.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
Болка в костите и туморите, слабост; задържане на течности, повишаване на серумните липиди (триглицериди), зрителни нарушения, катаракта; повишено съсирване на кръвта, повишен риск от дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия; гадене, загуба на апетит; косопад; сърбеж на външната част на женските полови органи, нередовно вагинално кървене, промени в ендометриума (лигавицата на матката), миома на матката и подуване на кистозните яйчници.
При нередовна менструация, вагинално кървене и/или отделяне, коремна болка, гръден натиск, подуване на краката, чувствителност към натиск, задух с неизвестен произход, болка в гърдите, замъглено зрение, незабавно потърсете медицинска помощ по време на лечението.
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
Промени в кръвната картина, преходна анемия (анемия), намаляване на броя на белите кръвни клетки и преходна тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите) (последици от тези промени като силно кървене по време на абразия); объркване, ступор, главоболие и депресия; повръщане; промени в чернодробните ензими, чернодробна стеатоза, холестаза (натрупване на жлъчка), хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница; реакции на свръхчувствителност (напр. подуване на лицето и гърлото, задух), обрив.
В случай на реакция на свръхчувствителност, незабавно потърсете помощ.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)
Значително намаляване на броя на всички кръвни клетки, хиперкалциемия (повишени нива на калций в кръвта) при пациенти с костни метастази; подчертано повишени липиди в кръвта (хипертриглицеридемия), панкреатит (възпаление на панкреаса), което причинява облъчване на болка в гърба; пневмония; некроза на чернодробните клетки (смърт); тежки кожни нарушения - синдром на Стивънс-Джонсън и булозен пемфигоид, които могат да включват пръстеновидни обриви и образуване на големи мехури.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Zitazonium
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на увреждане (обезцветяване).
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Zitazonium
- Активното вещество е 10 mg и 20 mg тамоксифен (като тамоксифен дихидроген цитрат) във всяка таблетка.
- Другите съставки са: магнезиев стеарат; натриево карбоксиметил нишесте (тип А); повидон К-25; микрокристална целулоза, картофено нишесте; лактоза монохидрат.
Как изглежда Zitazonium и какво съдържа опаковката
Таблетки от 10 mg: Бели или почти бели, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „ZITA“ от едната страна и обикновени от другата.
Таблетки от 20 mg: Бели или почти бели, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „ZT 20“ от едната страна и с делителна черта от другата. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
30 или 100 таблетки в OPA/Al/PVC // Al блистери в картонена кутия.
Притежател на решението за регистрация
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапеща, Keresztúri út 30-38
Производител
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапеща, Bökényföldi út 118-120.
Тази листовка е актуализирана за последно 07/2018.