tbl flm 100x5 mg (PP опаковка)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПАЗАР №: 2012/00558
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПРЕСТАРИУМ А 5 mg
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 3,395 mg периндоприл, еквивалентно на 5 mg периндоприл аргинин.
Помощно вещество: 72,58 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Светло зелена, овална, филмирана таблетка с релефно лого от едната страна и делителна черта от двете страни. Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност.
Стабилна коронарна болест на сърцето:
Намаляване на риска от сърдечни събития при пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт и/или реваскуларизация.
Дозировка и начин на приложение
ПРЕСТАРИУМ Препоръчва се прием на 5 mg веднъж дневно сутрин преди хранене.
Дозата трябва да бъде индивидуализирана според профила на пациента (вж. Точка 4.4) и отговора на кръвното налягане.
PRESTARIUM A 5 mg може да се използва самостоятелно или в комбинация с други класове антихипертензивни средства.
Препоръчителната начална доза е 5 mg, прилагани веднъж дневно сутрин.
Пациенти със силно активирана система ренин-ангиотензин-алдостерон (особено пациенти с реноваскуларна хипертония, изчерпване на солта и/или обема, сърдечна декомпенсация или тежка хипертония) могат да получат прекомерно спадане на кръвното налягане след началната доза. При такива пациенти се препоръчва начална доза от 2,5 mg и лечението трябва да започне под лекарско наблюдение.
След едномесечно лечение дозата може да бъде увеличена до 10 mg веднъж дневно.
Симптоматична хипотония може да се появи след започване на лечение с ПРЕСТАРИ А 5 mg; е по-вероятно да се появи при пациенти, получаващи едновременно диуретици. Поради това се препоръчва повишено внимание, тъй като тези пациенти могат да имат изчерпване на солта и/или обема.
Ако е възможно, диуретикът трябва да се прекрати 2 до 3 дни преди започване на лечението с ПРЕСТАРИ А 5 mg (вж. Точка 4.4).
При пациенти с хипертония, при които диуретикът не може да бъде прекратен, лечението с PRESTARI A трябва да започне в доза от 2,5 mg. Бъбречната функция и калият трябва да се наблюдават. Следващата доза ПРЕСТАРИЯ А трябва да бъде адаптирана към реакцията на кръвното налягане. Ако е необходимо, диуретичната терапия може да бъде подновена.
При пациенти в напреднала възраст лечението трябва да започне с доза от 2,5 mg, която може постепенно да се увеличи до 5 mg след един месец, след това до 10 mg, ако е необходимо в зависимост от бъбречната функция (вж. Таблицата по-долу).
Симптоматична сърдечна недостатъчност:
Препоръчва се лечението с PRESTARI A, което обикновено се прилага в комбинация с калий-съхраняващ диуретик и/или дигоксин и/или бета-блокер, да започне под строг медицински контрол с препоръчителната начална доза от 2,5 mg, приета в сутрин. Ако се понася добре, тази доза може да бъде увеличена до 5 mg веднъж дневно след 2 седмици. Корекцията на дозата трябва да се основава на клиничния отговор на всеки пациент.
При тежка сърдечна недостатъчност и при други пациенти, за които се смята, че са изложени на висок риск (пациенти с нарушена бъбречна функция и склонност към електролитен дисбаланс, пациенти, приемащи едновременно диуретици и/или вазодилататори), лечението трябва да започне под строг контрол (вж. Точка 4.4).
Пациенти с висок риск от симптоматична хипотония, напр. Пациенти с изчерпване на солта със или без хипонатриемия, пациенти с хиповолемия или пациенти, получаващи интензивна диуретична терапия, трябва да бъдат стабилизирани, ако е възможно, преди започване на лечение с PRESTARIUM A. Кръвното налягане, бъбречната функция и калият трябва да бъдат внимателно наблюдавани преди и по време на лечението. с PRESTARI A 5 mg (вж. точка 4.4).
Стабилна коронарна болест на сърцето:
PRESTARI Лечението трябва да започне в доза от 5 mg веднъж дневно в продължение на две седмици, след това да се увеличи до 10 mg веднъж дневно, в зависимост от бъбречната функция, и при условие, че дозата от 5 mg се понася добре.
Пациентите в напреднала възраст трябва да приемат 2,5 mg веднъж дневно в продължение на една седмица, след това 5 mg веднъж дневно в продължение на друга седмица, преди да увеличат дозата до 10 mg веднъж дневно в зависимост от бъбречната функция (вж. Таблица 1 „Корекция на дозата при бъбречно увреждане“). Дозата трябва да се увеличава само ако предишната по-ниска доза се понася добре.
Корекция на дозата при бъбречно увреждане:
При пациенти с бъбречно увреждане дозата трябва да се коригира според стойностите на креатининовия клирънс, както е описано в таблица №. 1 по-долу:
Таблица No. 1: Корекция на дозата при бъбречно увреждане
Стеноза на аортната и митралната клапа/хипертрофична кардиомиопатия:
Както при другите АСЕ инхибитори, PRESTARIUM A 5 mg трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със стеноза на митралната клапа и обструкция на левокамерния поток, като аортна стеноза или хипертрофична кардиомиопатия.
Нарушена бъбречна функция:
В случай на нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс 70 години), захарен диабет, свързани събития, особено дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза и едновременна употреба на калий-съхраняващи диуретици (например спиронолактон, еплеренон, триамтерен или калиев адмиксид), калий добавки със съдържание на калий; или пациенти, приемащи други лекарства, които повишават серумните нива на калий (напр. хепарин). Използването на калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици или калий-съдържащи заместители на солта може да доведе до значително повишаване на серумния калий, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция. Хиперкалиемията може да причини сериозни, понякога фатални аритмии. Ако едновременната употреба на горните вещества се счита за необходима, те трябва да се използват с повишено внимание и с често проследяване на серумния калий (вж. Точка 4.5).
При пациенти с диабет, лекувани с перорални хипогликемични средства или инсулин, гликемичният контрол трябва да бъде внимателно наблюдаван през първия месец от терапията с АСЕ инхибитори (вж. Точка 4.5).
По принцип комбинацията от литий и периндоприл не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта:
По принцип не се препоръчва комбинацията от периндоприл и калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта (вж. Точка 4.5).
АСЕ инхибиторите не трябва да се използват по време на бременност. Освен ако продължителната терапия с ACE инхибитор не се счита за съществена, пациентите, които планират да забременеят, трябва да преминат към алтернативна антихипертензивна терапия, която има установен профил на безопасност за употреба при бременност. В случай на диагностицирана бременност, терапията с АСЕ инхибитор трябва да бъде прекратена незабавно и, ако е уместно, алтернативната терапия трябва да започне възможно най-скоро (вж. Точки 4.3 и 4.6).
Поради наличието на лактоза, този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Пациентите, приемащи диуретици, и особено тези с изчерпване на обема и/или сол, могат да получат прекомерно намаляване на кръвното налягане след започване на терапия с АСЕ инхибитор. Потенциалът за хипотензивни ефекти може да бъде намален чрез спиране на диуретика, увеличаване на обема или приема на сол преди започване на лечение с ниски и постепенно увеличаващи се дози периндоприл.
Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта:
Въпреки че серумните нива на калий обикновено остават в нормалните граници, при някои пациенти, лекувани с периндоприл, може да се появи хиперкалиемия. Калий-съхраняващите диуретици (напр. Спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта могат да доведат до значително повишаване на серумния калий. Поради това не се препоръчва комбинацията от периндоприл с гореспоменатите лекарства (вж. Точка 4.4). Ако е показана едновременна употреба поради потвърдена хипокалиемия, те трябва да се използват с повишено внимание и с често проследяване на серумния калий.
Съобщава се за обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и токсичност при едновременно приложение на литий с АСЕ инхибитори. Едновременната употреба на тиазидни диуретици може да увеличи риска от литиева токсичност и допълнително да увеличи повишения риск от литиева токсичност от АСЕ инхибиторите. Употребата на периндоприл с литий не се препоръчва, но ако тази комбинация се окаже необходима, трябва внимателно да се следят серумните нива на литий (вж. Точка 4.4).
Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), включително аспирин ³3 g/ден:
Когато АСЕ инхибиторите се прилагат едновременно с нестероидни противовъзпалителни лекарства (т.е. ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни схеми на дозиране, СОХ-2 инхибитори и неселективни НСПВС), антихипертензивният ефект може да бъде нарушен. Едновременната употреба на АСЕ инхибитори и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция, включително възможността за остра бъбречна недостатъчност, и до повишени серумни нива на калий, особено при пациенти с предшестващо бъбречно увреждане. Тази комбинация трябва да се използва с повишено внимание, особено при възрастни хора. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се обмисли проследяването на бъбречната функция след започване на съпътстваща терапия и периодично след това.
Антихипертензивни и вазодилататори:
Едновременната употреба на тези лекарства може да увеличи хипотензивния ефект на периндоприл. Едновременната употреба с нитроглицерин и други нитрати или други вазодилататори може да доведе до допълнително намаляване на кръвното налягане.
Епидемиологичните проучвания показват, че едновременното приложение на АСЕ инхибитори и антидиабетни средства (инсулин, перорални хипогликемични средства) може да увеличи ефекта на понижаване на кръвната захар с риск от хипогликемия. Това изглежда по-вероятно през първите седмици на комбинирана терапия и при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Едновременната употреба на някои анестетици, трициклични антидепресанти и антипсихотици с АСЕ инхибитори може да доведе до допълнително намаляване на кръвното налягане (вж. Точка 4.4).
Симпатомиметиците могат да намалят антихипертензивния ефект на АСЕ инхибиторите.
Ацетилсалицилова киселина, тромболитици, бета-блокери, нитрати:
Периндоприл може да се използва едновременно с ацетилсалицилова киселина (ако се използва като тромболитик), тромболитици, бета-блокери и/или нитрати.
Нитритоидни реакции (симптомите включват зачервяване, гадене, повръщане и хипотония) са докладвани рядко при пациенти, лекувани с инжекционно злато (натриев ауротиомалат) и съпътстващи ACE инхибитори, включително периндоприл.
4.6 Бременност и кърмене
Употребата на АСЕ инхибитори не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. Точка 4.4). Употребата на АСЕ инхибитори е противопоказана по време на 2-ри и 3-ти триместър на бременността (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Епидемиологичните доказателства относно риска от тератогенност след излагане на АСЕ инхибитор през първия триместър на бременността не са категорични; обаче не може да се изключи малко увеличение на риска. Освен ако продължителната терапия с ACE инхибитор не се счита за съществена, пациентите, които планират да забременеят, трябва да преминат към алтернативна антихипертензивна терапия, която има установен профил на безопасност за употреба при бременност. В случай на диагностицирана бременност, лечението с АСЕ инхибитори трябва да бъде прекратено незабавно и, ако е необходимо, да се започне алтернативна терапия.
Известно е, че експозицията на ACE инхибитор през втория и третия триместър предизвиква човешка фетотоксичност (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. Точка 5.3). Ако излагането на АСЕ инхибитори се случи от втория триместър на бременността, се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция и черепа. Хипотонията трябва да се следи внимателно при кърмачета, чиито майки са приемали АСЕ инхибитори (вж. Също точки 4.3 и 4.4).
Тъй като няма налична информация относно употребата на PRESTARIA A 5 mg по време на кърмене, PRESTARIUM A 5 mg не се препоръчва и са за предпочитане алтернативни лечения с по-добре установени профили на безопасност по време на кърмене, особено по време на кърмене на новородено или недоносено бебе.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
PRESTARIUM A 5 mg не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини, но някои пациенти могат да получат индивидуални реакции, свързани с ниско кръвно налягане, особено в началото на лечението или в комбинация с други антихипертензивни средства.
В резултат на това способността за шофиране или работа с машини може да бъде намалена.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
По време на лечението с периндоприл са наблюдавани следните нежелани реакции, подредени по честота:
много чести (³1/10); често срещани (³1/100, Най-четени статии