plv ido 1x30 дози инхалатор (лента. Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 ПО ИСКАНЕ ЗА ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА, EV. Не. 2011/02245
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЛЦИЙ ХЛОРАТУМ-ТЕВА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Калциев хлорид дихидрат 8,72 g (съответстващ на 2,4 g калций) в 100 ml.
1 чаена лъжичка (5 ml) съдържа 120 mg калций.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Сиропична течност от жълто до жълто-кафяво.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Дефицит на калций или повишена нужда от калций (по време на бременност, кърмене, по време на възстановяване, по време на растеж, по време на зарастване на фрактури; за поддържаща терапия при тетания, рахит, остеомалация, остеопороза); поддържащо лечение на алергични и възпалителни заболявания.
Дозировка и начин на приложение
Деца: до 1 година - 1/2 чаена лъжичка веднъж дневно
1- 6 години - 1 чаена лъжичка 1 път на ден
6 -15 години - 2 чаени лъжички веднъж дневно.
Възрастни те обикновено приемат по 1 супена лъжица 3 пъти на ден.
При лечението на заболявания с калциев дефицит се прилагат по-високи дози, напр. при остеопороза според поносимостта 1 - 2 супени лъжици 3 пъти на ден. Между дозите трябва да има интервал от поне 3 часа.
Противопоказания
Свръхчувствителност към лекарството или към някое от помощните вещества. Нефролитиаза, тежка бъбречна недостатъчност, нефрокалциноза, хиперкалциемия (напр. При хиперпаратиреоидизъм, хипервитаминоза D, саркоидоза, остеолитични тумори като плазмацитом, костни метастази), тежка хиперкалциурия.
Специални предупреждения
Разтворите на калциев хлорид локално дразнят стомаха и следователно трябва да се прилагат в най-малко концентрирана концентрация. Силно разреденият разтвор е по-малко дразнещ за стомаха, когато се прилага перорално.
При пациенти с лека хиперкалциурия и лека до умерена бъбречна недостатъчност, количеството отделен калций трябва да се следи и дозата да се намали или прекрати, ако е необходимо.
Когато се прилага едновременно с витамин D (в дози над 1000 IU), общата дневна доза не трябва да надвишава 1000 mg калций и трябва да се следи отделянето на калций в урината.
По-висок прием на течности се препоръчва при пациенти със склонност към образуване на пикочни камъни.
Лекарството съдържа малко количество етанол; 1 чаена лъжичка съдържа 0,02 g етанол, 1 супена лъжица съдържа 0,058 g етанол.
Лекарството съдържа 67,2 g захароза; 1 чаена лъжичка съдържа 3,36 г захароза, 1 супена лъжица съдържа 10,08 г захароза.
Съдържанието на захароза не е подходящо за пациенти с вродена непоносимост към фруктоза, синдром на глюкозно-галактозна малабсорбция или дефицит на захараза-изомалтаза.
Наркотици и други взаимодействия
Абсорбцията на калций може да бъде намалена чрез поглъщане на определени храни като спанак, ревен, бобови растения, трици, мляко и млечни продукти. Поради това не се препоръчва прием на калций 2 часа преди и след поглъщане на тези храни.
Кортикостероидите могат да намалят абсорбцията на калций. Дозата на калций може да се увеличи при едновременно лечение с кортикостероиди.
Калцият не трябва да се приема едновременно с тетрациклини, канамицин, флуорохинолони, перорални бисфосфонати, левотироксин, желязосъдържащи лекарства, тъй като намалява абсорбцията на тези лекарства. Трябва да се поддържа минимален интервал от 3 часа между приложението на тези лекарства и съдържащите калций лекарства.
Едновременната употреба на фенитоин и калций може да намали бионаличността и на двете лекарства. Същото взаимодействие се наблюдава при едновременно приложение на натриев флуорид и калций. Следователно лекарства, съдържащи калций, могат да се дават най-малко 3 часа след прием на фенитоин или натриев флуорид.
Едновременното приложение на калций с кардиотоници (особено гликозиди на дигиталис) води до повишен риск от аритмии. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на съпътстваща терапия с тези лекарства.
Трябва да се внимава при използване на верапамил или други блокери на калциевите канали при едновременна употреба на калций-съдържащи лекарствени продукти и лекарствени продукти, които влияят върху метаболизма на калция, напр. усвояване.
Рискът от хиперкалциемия се увеличава, когато се прилагат едновременно лекарствени продукти, съдържащи калций, витамин D или тиазидни диуретици. Витамин D увеличава абсорбцията на калций, а тиазидните диуретици намаляват отделянето на калций в урината. Следователно, в комбинирана терапия с тези и съдържащи калций лекарства е необходимо да се проследяват нивата на калций в кръвта или отделянето на калций в урината.
Калцият забавя резорбцията на мазнини и мастноразтворими витамини.
Лекарства, съдържащи калиеви, натриеви или фосфорни йони, увеличават съхранението на калций в тъканите, лекарствата, съдържащи магнезий, могат да бъдат неутрализирани с калций.
Употреба по време на бременност и кърмене
Калцият е показан по време на бременност и кърмене, когато консумацията му е увеличена. Употребата на калций по време на бременност увеличава калцификацията на феталните кости и предотвратява прекомерното разграждане на калция от костите на майката (дори по време на кърмене).
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не оказва или пренебрежимо малко влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Неблагоприятни ефекти
Може да причини дразнене на стомаха с гадене или болка в епигастриума. Стомашно-чревни проблеми (запек, загуба на апетит, гадене) могат да се появят при по-високи дози. При продължително приложение на високи дози има възможност за отлагане на калций в бъбреците с последващо увреждане или нефролитиаза.
4.9. Предозиране
Много високи дози калциеви соли могат да доведат до хиперкалциемия. Това усложнение обикновено се появява при парентерално приложение на калций, но може да се наблюдава и след перорално приложение, особено при пациенти с тежко бъбречно увреждане или при пациенти, приемащи едновременно витамин D. Хиперкалциемията може да се прояви със загуба на апетит, неразположение, болки в мускулите и ставите,
депресия, повръщане, жажда, прекомерно уриниране и проблеми със сърдечния ритъм.
По-специално, лечението на хиперкалциемия изисква намаляване на концентрацията на калций в кръвта.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакодинамични свойства
ATC код: A12AA07.
Калцият е минерален елемент, необходим за поддържане на баланса на телесните течности и за осигуряване на правилното функциониране на много регулаторни механизми в организма. Той действа като активатор на редица ензимни системи. Той е от съществено значение за структурата на костите и зъбите и дейността на мускулните и нервните тъкани. От съществено значение е за дейността на сърцето, бъбреците, за дихателната функция, коагулацията на кръвта и пропускливостта на мембраните, включително капилярна.
5.2.Фармакокинетични свойства
Когато се прилага перорално, калцият се абсорбира само частично (приблизително една трета от общото количество) от тънките черва; наличието на витамин D е важно за усвояването му. Свързването с плазмените протеини е ниско (приблизително 45%); в плазмата около 95% от свободния калций е в йонизирана форма. Калцият се екскретира главно с урината, значително количество се реабсорбира в бъбречните тубули. Част от приетия калций се екскретира с фекалиите.
Калцият преминава през плацентарната бариера и също се екскретира в кърмата.
Предклинични данни за безопасност