tbl flm 4x80 mg (близ. PA/Al/PVC)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст за решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2010/06122
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Mictonorm XL 30 mg
твърди капсули с контролирано освобождаване
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 30 mg пропиверин хидрохлорид (еквивалентно на 27,28 mg пропиверин).
Помощни вещества: лактоза монохидрат (5,7 mg)
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула с контролирано освобождаване
Оранжево-бяла капсула размер 3, съдържаща бели до кремави пелети.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Симптоматично лечение на уринарна инконтиненция и/или повишена честота на уриниране и позиви за уриниране при пациенти със свръхактивен пикочен мехур.
Дозировка и начин на приложение
Твърди капсули за перорално приложение.
Капсулите не се дъвчат или дъвчат, те се поглъщат цели.
Препоръчителни дневни дози:
Възрастни: Препоръчителната стандартна доза е 1 капсула (= 30 mg пропиверин хидрохлорид) на ден.
По-стари: Не е установен специален режим на дозиране за пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 5.2).
Педиатрична популация: Поради липсата на данни, това лекарство не трябва да се дава на деца.
Mictonorm XL 30 mg трябва да се използва при пациенти с някое от следните състояния с повишено внимание под строг медицински контрол за нежелани реакции (вж. Точки 4.4, 4.5, 5.2):
Пациенти с бъбречно увреждане: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2).
Пациенти с чернодробно увреждане: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане. Не са провеждани проучвания при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, поради което не се препоръчва лечение с пропиверин (вж. Точка 5.2).
Пациенти, лекувани едновременно с мощни инхибитори на CYP3A4 и метимазол.
Пациентите, лекувани едновременно с пропиверин с мощни инхибитори на съдържащи флавин монооксигеназа (FMO) (напр. Метимазол) и мощни инхибитори на ензима цитохром CYP 3A4/5, трябва да получат доза от 15 mg в началото на лечението с пропиверин. След това партидата може да бъде титрувана до по-висока стойност. В тези случаи трябва да се внимава и лекарите да следят внимателно за нежелани реакции при тези пациенти (вж. Точки 4.4, 4.5, 5.2).
Приемът на храна няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на пропиверин (вж. Точка 5.2). Следователно Mictonorm XL 30 mg може да се приема със или без храна.
Противопоказания
Не трябва да се използва при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност към лекарството или към някоя от останалите съставки, или при пациенти, които имат някое от следните състояния:
значителна степен на запушване на изтичането на пикочния мехур, когато може да се очаква задържане на урина
тежък улцерозен колит
неконтролирана глаукома със затворен ъгъл
умерени или тежки чернодробни нарушения
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с автономна невропатия и тежко бъбречно увреждане.
След приложението симптомите на следните заболявания могат да се влошат:
тежка сърдечна недостатъчност (NYHA IV)
хиатална херния с рефлуксен езофагит
Пропиверинът, подобно на други антихолинергици, индуцира мидриаза и поради това може да увеличи риска от остра глаукома със затваряне на ъгъла при лица с предразположение към глаукома на предната камера.
Доказано е, че лекарствата от този клас предизвикват или обострят острата глаукома със затваряне на ъгъла.
Преди започване на лечението трябва да се изключат полякизурия и никтурия от сърдечен или бъбречен произход, както и органични заболявания на пикочния мехур (напр. Инфекция на пикочните пътища, злокачествен тумор).
Mictonorm XL 30 mg съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Наркотици и други взаимодействия
Едновременното приложение на трициклични антидепресанти (напр. Имипрамин), транквиланти (напр. Бензодиазепини), едновременно прилагани антихолинергици, амантадин, невролептици (напр. Фенотиазини) и бета-адренорецепторни агонисти (бета-симпатикомиметици) могат да увеличат ефекта на пропиверин.
Обратно, ефектите се намаляват при едновременно приложение с холинергици. Кръвното налягане намалява при пациенти, лекувани с изониазид. Ефектът на прокинетиката като метоклопрамид може да бъде намален.
Възможни са фармакокинетични взаимодействия на Mictonorm XL 30 mg с други лекарства, метаболизирани от цитохром P450 3A4 (CYP 3A4). Не се очаква обаче значително повишаване на плазмените им концентрации, тъй като ефектите на пропиверин са малки в сравнение с конвенционалните ензимни инхибитори (например кетоконазол или сок от грейпфрут). Пропиверинът може да се счита за слаб инхибитор на цитохром P450 3A4. Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти, приемащи едновременно мощни инхибитори на CYP 3A4 като азолови противогъбични средства (например кетоконазол, итраконазол) или макролидни антибиотици (напр. Еритромицин, кларитромицин).
Фертилитет, бременност и кърмене
Няма налични клинични данни за експозирани бременности за пропиверин хидрохлорид.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Пропиверинът се екскретира в млякото на кърмещи жени.
Следователно пропиверин хидрохлорид не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Пропиверин хидрохлорид може да причини неразположение и замъглено зрение. Това може да наруши способността на пациент, лекуван с Mictonorm XL 30 mg, да изпълнява дейности, които изискват психическа бдителност, като шофиране на моторно превозно средство или други машини, или извършване на друга опасна работа. Успокоителните могат да увеличат неразположението, причинено от пропиверин хидрохлорид.
Неблагоприятни ефекти
Нежеланите реакции се разделят на следните групи според честотата им на поява:
Много чести (³1/10)
Чести (/ 1/100 до 14 С-пропиверин хидрохлорид при здрави доброволци, 60% от радиоактивността се екскретира в урината в продължение на 12 дни и 21% се екскретира във фекалиите. По-малко от 1% от пероралната доза се екскретира непроменена в дозата от 30 mg е 371 ml/min (191 - 870 ml/min).
Фармакокинетичните параметри на пропиверин след перорално приложение на 10-45 mg пропиверин хидрохлорид са линейно зависими от дозата.
Корелация между оралната доза пропиверин с контролирано освобождаване и произтичащата AUC0- ¥:
Корелация между пероралната доза пропиверин с контролирано освобождаване и произтичащата Cmax:
Характеристики при пациенти
Бъбречна недостатъчност:
Тежкото бъбречно увреждане не променя значително разположението на пропиверина и неговия основен метаболит пропиверин N-оксид, както е показано в проучване с единична доза при 12 пациенти с креатининов клирънс.