Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/04181-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. Име на лекарството
2. Качествен и количествен състав
Всяка освободена доза съдържа 200 микрограма мометазон фуроат.
Помощни вещества с известен ефект
Максималната препоръчителна дневна доза съдържа 4,64 mg лактоза на ден.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. Фармацевтична форма
Бели до почти бели прахообразни агломерати.
4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания
Asmanex е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за редовно лечение за контрол на персистираща астма.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръките за дозиране се основават на тежестта на астмата (вижте критериите по-долу).
Пациенти с персистираща лека до умерена астма: Препоръчителната начална доза за повечето пациенти е 400 микрограма веднъж дневно. Данните показват, че се получава по-добър контрол на астмата, ако дневната доза се дава наведнъж вечер. При някои пациенти се постига по-адекватен контрол чрез прилагане на дневна доза от 400 микрограма, разделена на две дози (200 микрограма два пъти дневно).
Дозата на Asmanex трябва да бъде индивидуализирана и титрирана до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата. При някои пациенти доза, която може да бъде намалена до 200 микрограма, давана веднъж дневно вечер, може да бъде достатъчно ефективна поддържаща доза.
Пациенти с тежка астма: Препоръчителната начална доза е 400 микрограма два пъти дневно, което е и максималната препоръчителна доза. Когато симптомите на астма се контролират, титрирайте дозата на Asmanex до най-ниската ефективна доза.
При пациенти с тежка астма, които вече приемат перорални кортикостероиди, Asmanex първоначално се използва едновременно с обичайната поддържаща доза на системните кортикостероиди на пациента. След около седмица можете да започнете постепенно да спирате системните кортикостероиди, като намалявате дозата им, ежедневно или през ден. По-нататъшно намаляване на дозата се извършва след интервали от една до две седмици, в зависимост от отговора на пациента. По принцип намаляването на дневната доза не трябва да надвишава 2,5 mg преднизон или неговия еквивалент.
Настоятелно се препоръчва прекратяването на приема на кортикостероиди да бъде бавно. По време на прекратяване на приема на перорални кортикостероиди, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за признаци на нестабилна астма, включително обективно измерване на дихателната функция и надбъбречната недостатъчност (вж. Точка 4.4).
Пациентът трябва да бъде инструктиран, че Asmanex не е предназначен за употреба „при необходимост“, т.е. като освобождаваща терапия за лечение на остри симптоми и че това лекарство трябва да се използва редовно, за да се поддържа ползата от лечението, дори ако пациентът няма симптоми.
Лека астма: симптоми> веднъж седмично, но два пъти месечно; PEF или FEV1> 80% от референтните стойности, вариабилност 20 - 30%.
Умерена астма: симптоми ежедневно; обострянията засягат активността и съня; нощни симптоми на астма> веднъж седмично; ежедневна употреба на бета2-агонисти с кратко действие; PEF или FEV1> 60 - 30%.
Тежка астма: постоянни симптоми; чести обостряния; често срещани нощни симптоми на астма; физическа активност, ограничена от симптоми на астма; PEF или FEV1 ≤ 60% от референтните стойности, вариабилност> 30%.
Специални групи пациенти
Безопасността и ефикасността на Asmanex при деца под 12-годишна възраст не са установени. Няма данни.
Пациенти в напреднала възраст над 65 години
Не се изисква корекция на дозата.
Това лекарство е предназначено само за инхалация.
Пациентът трябва да бъде инструктиран за правилната употреба на инхалатора (вж. По-долу).
По време на вдишване пациентът трябва да е в изправено положение.
Преди да свалите капака, уверете се, че броячът и показалецът на кориците са обърнати един към друг. Инхалаторът може да се отвори, като премахнете белия капак, задържите инхалатора вертикално (с розовата основа надолу), хванете основата и завъртите капака обратно на часовниковата стрелка. Броячът отброява една доза. Инструктирайте пациента да постави инхалатора в устата си, да затвори мундщука с устни и да поеме бързо, дълбоко въздух. След това изважда инхалатора от устата си и задържа дъха си за 10 секунди или толкова дълго, колкото може да се справи. Пациентът не трябва да издишва през инхалатора. Инхалаторът трябва да се затваря веднага след всяко вдишване, като инхалаторът се държи изправен и се поставя капакът. За да приготвите следващата доза, завъртете капачката по посока на часовниковата стрелка и в същото време внимателно я натиснете надолу, докато щракне, за да покажете, че капачката е напълно затворена. В това положение показалецът на кориците ще бъде точно срещу прозореца на брояча. След вдишване се препоръчва да изплакнете устата си с вода и да я изплюете. Това ще помогне за намаляване на риска от кандидоза.
Броячът на цифровия дисплей записва доставката на последната доза. След доза от 01, 00 ще се появи на циферблата и капакът ще се заключи, като в този случай инхалаторът трябва да се изхвърли. Инхалаторът трябва да се поддържа чист и сух през цялото време. Мундщукът може да се почисти отвън със суха кърпа или кърпичка. Инхалаторът не трябва да се измива или да влиза в пряк контакт с вода.
За по-подробна информация вижте листовката.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
По време на клинични изпитвания някои пациенти са имали кандидоза на устата, свързана с употребата на този клас лекарства. Тази инфекция може да се нуждае от лечение с подходящи противогъбични средства, а при някои пациенти може да се наложи прекратяване на лечението с Asmanex (вж. Точка 4.8).
Системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди
Може да се появят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено при високи дози, предписани за продължителни периоди. Тези ефекти са много по-малко вероятни, отколкото при перорални кортикостероиди и могат да варират при отделните пациенти и при различните кортикостероидни лекарства. Възможните системни ефекти могат да включват синдром на Кушинг, кушингоидни прояви, потискане на надбъбречната жлеза, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома и по-рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня или тревожност, особено при деца). Поради това е важно дозата на инхалаторните кортикостероиди да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
Може да се съобщава за зрителни нарушения при системна и локална употреба на кортикостероиди (включително интраназално, инхалационно и интраокуларно). Ако пациентът развие симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, той трябва да бъде насочен към офталмолог, за да прецени възможните причини за зрителни нарушения, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (CSCR), които са докладвани при системни и локални кортикостероиди.
Преход от системно лечение с кортикостероиди
Необходимо е специално внимание при пациенти, преминаващи от системно активни кортикостероиди към инхалаторен мометазон фуроат, тъй като астматичните пациенти са починали в резултат на надбъбречна недостатъчност, възникнала по време и след преминаване от системни кортикостероиди към по-малко системно достъпни кортикостероиди. След прекратяване на системните кортикостероиди са необходими няколко месеца, за да се възстанови функцията на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната жлеза (HPA).
По време на намаляване на дозата на системните кортикостероиди, някои пациенти могат да развият симптоми на отнемане, като напр болки в ставите и/или мускулите, неразположение и депресия, въпреки че белодробната функция е запазена или дори подобрена. Такива пациенти трябва да бъдат насърчавани да продължат лечението с Asmanex и постепенно да преустановят системните кортикостероиди, докато настъпят обективни прояви на надбъбречна недостатъчност. Ако се появи надбъбречна недостатъчност, временно увеличете дозата на системните кортикостероиди и след това продължете спирането по-бавно.
По време на периоди на стрес, включително травма, операция или инфекция, или тежка астматична атака, пациентите, които са преминали от системни кортикостероиди, ще се нуждаят от краткосрочно допълнително лечение със системни кортикостероиди, дозите от които постепенно ще намаляват, когато симптомите им отшумят.
Препоръчва се тези пациенти да имат запас от орални кортикостероиди и карта на пациента, в която се посочва, че пациентът се нуждае от системни кортикостероиди по време на стрес, както и препоръчителната им доза. Препоръчва се периодично изследване на адренокортикалната функция, особено измерване на плазмените нива на кортизол рано сутрин.
Преминаването от системни кортикостероиди към Asmanex може да разкрие алергични състояния, които са били потиснати от системната кортикостероидна терапия. Ако това се случи, се препоръчва симптоматично лечение.
Ефекти върху функцията на оста HPA
Използването на Asmanex често позволява контрол на симптомите на астма с по-малко потискане на функцията на HPA ос, отколкото с терапевтично еквивалентна орална доза преднизон. Въпреки че мометазон фуроатът показва ниска системна бионаличност при препоръчани дози, той се абсорбира в кръвта и може да бъде системно активен при по-високи дози. За да се поддържа неговият ограничен потенциал за потискане на оста HPA, препоръчителните дози от това лекарство не трябва да се надвишават и трябва да се титрират индивидуално за всеки пациент до най-ниската ефективна доза.
Както при другите инхалаторни лекарства за лечение на астма, след дозиране може да се появи бронхоспазъм с незабавно влошаване на хрипове. Ако се появи бронхоспазъм след прилагане на доза Asmanex, се препоръчва незабавно приложение на бързодействащ инхалаторен бронходилататор, поради което пациентът винаги трябва да има подходящия инхалаторен бронходилататор със себе си. В тези случаи лечението с Asmanex трябва да бъде спряно незабавно и да се започне алтернативна терапия.
Мометазон фуроатът не трябва да се счита за бронходилататор и не е предназначен за бързо освобождаване от бронхоспазъм или астматични пристъпи, поради което пациентите трябва да бъдат инструктирани да носят подходящи краткодействащи инхалаторни бронходилататори, които могат да се използват, ако е необходимо.
Инструктирайте пациентите незабавно да се свържат с лекаря си, ако астматичните пристъпи не реагират на бронходилататори по време на лечението с това лекарство или ако пиковите проценти на издишване намаляват. Това може да означава влошаване на астмата. По време на такива гърчове може да се наложи пациентите да бъдат лекувани със системни кортикостероиди. При тези пациенти трябва да се обмисли титруване на дозата до максималната препоръчителна поддържаща доза на инхалаторния мометазон фуроат.
Използвайте Asmanex с повишено внимание, ако изобщо е налице, при пациенти с нелекувани активни или латентни форми на туберкулозни инфекции на дихателните пътища или нелекувани гъбични, бактериални, системни вирусни инфекции или очна инфекция с херпес симплекс.
Посъветвайте пациентите, приемащи кортикостероиди или други имуносупресори, относно риска от излагане на определени инфекции (напр. Едра шарка, морбили) и значението на търсенето на медицинска помощ, ако възникне такава експозиция. Това е особено важно за децата.
При деца или юноши поради неадекватен контрол на хронични заболявания, като астма или забавяне на скоростта на растеж в резултат на лечение с кортикостероиди. Поради това лекарите се съветват да следят отблизо растежа на юношите, приемащи кортикостероиди под всякаква форма, и да обмислят ползите от лечението с кортикостероиди и контрола на астмата спрямо възможността за потискане на растежа, ако юношата развие по-бавен растеж.
Ако настъпи забавяне на растежа, ако е възможно, преоценете лечението, за да намалите дозата на инхалаторните кортикостероиди до най-ниската доза, при която все още се постига ефективен контрол на симптомите. Освен това трябва да се обмисли насочване към детски дихателен специалист.
Ефекти върху потискането на надбъбречните жлези
Клинично значимо потискане на надбъбречната функция може да възникне при използване на инхалаторни кортикостероиди, особено по време на продължително лечение с високи дози и особено при дози, по-високи от препоръчаните. Това трябва да се има предвид по време на периоди на стрес или по време на планирана операция, когато може да се наложи добавяне на системни кортикостероиди. По време на клинични проучвания обаче не се наблюдава потискане на оста HPA след продължително лечение с инхалаторен мометазон фуроат в дози от 800 микрограма дневно.
За разглеждане на дозирането
Неадекватният отговор или тежките обостряния на астмата трябва да се лекуват чрез увеличаване на поддържащата доза на инхалаторния мометазон фуроат и, ако е необходимо, чрез прилагане на системен кортикостероид и/или антибиотик при съмнение за инфекция и лечение с бета-агонисти.
Пациентът трябва да бъде инструктиран да не прекъсва внезапно Asmanex.
Няма доказателства, че прилагането на това лекарство в по-високи дози от препоръчаните повишава неговата ефективност.
Пациенти с непоносимост към лактоза
Максималната препоръчителна дневна доза съдържа 4,64 mg лактоза на ден. Това количество обикновено не създава проблеми при пациенти с непоносимост към лактоза.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Клинично значимите лекарствени взаимодействия са малко вероятни поради много ниските плазмени концентрации, постигнати след вдишване. Въпреки това, потенциално повишена системна експозиция на мометазон фуроат може да възникне при едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. Кетоконазол, итраконазол, нелфинавир, ритонавир, кобицистат). Едновременното приложение на инхалаторен мометазон фуроат с мощен инхибитор на CYP3A4 кетоконазол причинява малко, но незначително значимо (p = 0,09) намаление на AUC на серумния кортизол (0-24) и води до приблизително 2-кратно увеличение на плазмените концентрации на мометазон фуроат.
Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
Очаква се едновременното лечение с CYP3A инхибитори, включително лекарства, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни странични ефекти. Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава повишения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции. В този случай пациентите трябва да бъдат наблюдавани за системни кортикостероидни странични ефекти.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма или има ограничено количество данни за употребата на мометазон фуроат при бременни жени. Проучванията при животни с мометазон фуроат, както и при други глюкокортикоиди, показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Както при другите инхалационни кортикостероиди, мометазон фуроат не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надвишава потенциалния риск за майката, плода или детето. Новородените, родени от майки, които са приемали кортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за възможен хипоадренализъм.
Не е известно дали мометазон фуроат/метаболити се екскретират в кърмата. Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на мометазон фуроат в млякото (вж. Точка 5.3). Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/въздържи лечението с мометазон фуроат, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Репродуктивните проучвания при плъхове не показват ефект върху фертилитета (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Asmanex няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
В плацебо-контролирани клинични проучвания кандидозата на устната кухина е била много честа (> 10%) в групата пациенти, лекувани с 400 микрограма два пъти дневно. Други често срещани (1-10%) свързани с лечението нежелани реакции са фарингит, главоболие и дисфония. Нежеланите реакции, свързани с лечението, наблюдавани в клинични изпитвания и съобщени по време на постмаркетинговия опит с Asmanex, са изброени по-долу.
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания и постмаркетинговия период, са изброени в таблицата по-долу в зависимост от режима на лечение, тежестта, системо-органната класа и предпочитаните имена. Честотите се определят като много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 за Общи условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки