Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2018/02897-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 8 mg бетахистиниев дихлорид.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, диаметър 7,0 mm, с надпис „BH 8“ от едната страна и „G“ от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
AVERTIN е показан за лечение на световъртеж, шум в ушите, загуба на слуха и гадене, свързани със синдрома на Meniere.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни (включително пациенти в напреднала възраст):
Началната перорална доза е 8 до 16 mg три пъти дневно, приемана с храна. Поддържащите дози обикновено са в рамките на 24-48 mg на ден.
Дозата може да се коригира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Avertin не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Таблетките се приемат с или малко след хранене.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Феохромоцитом. Бетахистин като синтетичен аналог на хистамин може да причини освобождаването на катехоламини от тумора, което води до тежка хипертония.
· Едновременна употреба с антихистамини (вж. Точка 4.5).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с пептична язва или анамнеза за пептична язва поради случайна поява на диспепсия при пациенти, лекувани с бетахистин.
Трябва да се внимава и при пациенти с бронхиална астма.
Пациенти с анамнеза за бронхиална астма и пептична язва трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
Препоръчва се повишено внимание при предписване на AVERTIN на пациенти с уртикария, обрив или алергичен ринит, тъй като тези симптоми могат да се влошат.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие in vivo. Въз основа на in vitro данни, in vivo не се очаква инхибиране на ензимите на цитохром P450.
Данните in vitro предполагат инхибиране на метаболизма на бетахистин от лекарства, които инхибират моноаминооксидазата (МАО), включително подтип В (напр. Селегилин). Препоръчва се повишено внимание при едновременна употреба на бетахистин и МАО инхибитори (включително селективни МАО-В инхибитори).
Тъй като бетахистинът е хистаминов аналог, взаимодействието с антихистамини може теоретично да повлияе на ефективността на едно от тези лекарства.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на бетахистин при бременни жени.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие. Потенциалният риск за хората е неизвестен. Бетахистин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо (вж. Също точка 5.3).
Не е известно дали бетахистин се екскретира в кърмата. Няма проучвания върху животни за екскрецията на бетахистин в млякото. Значението на лекарството за майката трябва да се прецени спрямо ползите от кърменето и потенциалните рискове за бебето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Бетахистин е показан за болест на Meniere и симптоматично световъртеж. И двете заболявания могат да повлияят отрицателно на способността Ви за шофиране и работа с машини. В клинични проучвания, специално предназначени да изследват способността за шофиране и работа с машини, бетахистин не е имал или пренебрежимо малък ефект.
Въпреки това са докладвани редки случаи на свързана с бетахистин сънливост. Пациентите трябва да бъдат уведомени, че в случай на такъв ефект трябва да се избягват дейности, които изискват концентрация, като шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
AVERTIN обикновено се понася добре и са докладвани относително малко странични ефекти.
В плацебо-контролирани клинични проучвания пациентите, лекувани с бетахистин, са имали следните нежелани реакции със следните честоти:
[много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до 14 C) се постигат приблизително 1 час след перорално приложение на гладно.
Биотрансформация и елиминиране
Бетахистин се елиминира предимно чрез метаболизъм и впоследствие метаболитите се екскретират предимно с урината. 85-90% от радиоактивността от дозата от 8 mg се появява в урината в рамките на 56 часа, като максималната скорост на екскреция се достига в рамките на 2 часа след приложението. Тъй като плазмените нива на бетахистин са под границата на откриване, бионаличността се оценява от концентрацията в урината на неговия основен метаболит, 2-пиридилоцетна киселина.
Няма данни за предсистемен метаболизъм и жлъчната екскреция не се счита за важен път за елиминиране на това лекарство или на някой от неговите метаболити. Свързването с плазмените протеини при хората се проявява много малко или изобщо не се случва. Бетахистинът обаче се метаболизира от черния дроб. Приблизително 80-90% от приложената доза се екскретира с урината.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за токсичност при многократни дози, проведени при кучета в продължение на 6 месеца и при плъхове албиноси в продължение на 18 месеца, не разкриват никакви клинично значими нежелани ефекти при дози, вариращи от 2,5 до 120 mg.kg -1. Бетахистин няма мутагенен потенциал и няма данни за канцерогенност при плъхове. Тестовете, проведени върху бременни женски зайци, не показват никакви тератогенни ефекти.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Микрокристална целулоза, манитол (E421), лимонена киселина монохидрат (E330), колоиден силициев диоксид, талк (E553b).