Приложение №. 1 към решението за промяната в регистрацията на лекарствения продукт, ев. №: 2108/00016, 2108/00015
Приложение №. 1 към решението за промяната в регистрацията на лекарствения продукт, ев. №: 2107/4869, 2107/4870
Приложение №. 1 към решението за удължаване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2108/00446, 2108/00447
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
СЕРТИКАН 0,1 mg диспергиращи се таблетки
СЕРТИКАН 0,25 mg диспергиращи се таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка диспергираща се таблетка съдържа 0,1/0,25 mg еверолимус.
Всяка диспергираща се таблетка съдържа 1/2 mg лактоза монохидрат и 72/179 mg безводна лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Диспергираща се таблетка
Диспергиращите се таблетки са бели до жълтеникави, мраморни, кръгли, плоски с пресечени ръбове.
0,1 mg: отпечатано „I“ от едната страна и „NVR“ от другата
0,25 mg: щамповано „JO“ от едната страна и „NVR“ от другата
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Certican е показан за профилактика на отхвърляне на органи при възрастни пациенти с нисък до умерен имунологичен риск след алогенна бъбречна или сърдечна трансплантация. Certican трябва да се използва в комбинация с циклоспоринова микроемулсия и кортикостероиди.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с Сертикан трябва да започне и да се наблюдава само от лекари, които имат опит в имуносупресивното лечение след трансплантация на органи и които имат достъп до мониториране на нивата на еверолимус в пълна кръв.
Възрастни пациенти: Като начален режим на дозиране, обикновено се препоръчва 0,75 mg два пъти дневно за пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация, които да се прилагат възможно най-скоро след трансплантацията. Дневната доза Certican трябва винаги да се прилага перорално, разделена на две дози, със или без храна (вж. Точка 5.2) и едновременно с микроемулсията на циклоспорин (вж. Терапевтичен мониторинг на лекарства).
Certican е предназначен само за перорално приложение.
За допълнителни инструкции вижте раздел 6.6.
При пациенти, получаващи Certican, може да се наложи корекция на дозата въз основа на постигнатите нива в кръвта, поносимостта, индивидуалния отговор, промените в съпътстващите лекарства и клиничната ситуация. Дозата може да се коригира на интервали от 4-5 дни (вж. Терапевтичен мониторинг на лекарства).
Чернокожи пациенти: Честотата на потвърдени с биопсия епизоди на остро отхвърляне е значително по-висока при чернокожи пациенти в сравнение с пациенти, които не са чернокожи. Ограничената информация предполага, че може да са необходими по-високи дози Certican при чернокожи пациенти, за да се постигне подобна ефикасност като при други пациенти (вж. Точка 5.2). Понастоящем данните за ефикасност и безопасност са твърде ограничени, за да позволят специфични препоръки за употребата на еверолимус при чернокожи пациенти.
Употреба при деца и юноши: Няма достатъчно опит, за да се препоръча употребата на Certican при деца и юноши. Налична е ограничена информация при педиатрични пациенти след бъбречна трансплантация (вж. Точка 5.2).
Пациенти в напреднала възраст (65 години): Клиничният опит при пациенти> 65 е ограничен. Въпреки че данните са ограничени, няма видими разлики във фармакокинетиката на еверолимус при пациенти на възраст 65-70 години (вж. Точка 5.2).
Пациенти с бъбречно увреждане: Не се изисква корекция на дозата (вж. Точка 5.2).
Пациенти с чернодробно увреждане: Най-ниските нива на еверолимус в цяла кръв трябва да бъдат внимателно наблюдавани при пациенти с чернодробно увреждане. При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh A или B), дозата трябва да се намали до половината от нормалната доза, когато се достигнат две от следните стойности: билирубин> 34 mol/l (> 2 mg/dl), албумин 1, 3 (удължаване на протромбиновото време> 4 секунди). По-нататъшното титриране на дозата трябва да се основава на терапевтично проследяване на лекарството (вж. Точка 5.2). Еверолимус не е изследван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C, вж. Точка 4.4).
Терапевтично наблюдение на лекарството: За еверолимус се препоръчва рутинно проследяване на терапевтичните нива на лекарството в цяла кръв. Според анализа на ефикасността на експозицията и безопасността на експозицията, пациентите, достигащи най-ниските нива на еверолимус 3,0 ng/ml, имат по-ниска честота на остро отхвърляне, потвърдена от биопсия след трансплантация на бъбрек и сърце, в сравнение с пациенти с най-ниски нива под 3,0 ng/мл. 8 ng/ml се препоръчват като горна граница на терапевтичния диапазон. Експозицията, по-голяма от 12 ng/ml, не се наблюдава. Тези препоръчителни граници на еверолимус се определят чрез хроматографски методи.
Мониторирането на нивата на еверолимус в кръвта е особено важно при пациенти с чернодробно увреждане, едновременно приложение на силни индуктори и инхибитори на CYP3A4, промени във формулировката и/или значително намаляване на дозата на циклоспорин (вж. Точка 4.5). Концентрациите на Everolimus могат да бъдат малко по-ниски след приложение на диспергиращи се таблетки.