Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2019/04790-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Долопрокт 1 mg + 40 mg супозитории
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 супозитория Долопрокт съдържа:
1 mg флуорокортолон пивалат a
40 mg лидокаин хлорид (безводен).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За симптоматично облекчаване на болката и възпалението при възрастни при
- хемороидални заболявания и
4.2 Дозировка и начин на приложение
Една супозитория трябва да се поставя два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер. След като симптомите се подобрят, в много случаи е достатъчно да се въведе по една супозитория дневно или през ден.
Общата продължителност на лечението не трябва да надвишава 2 седмици.
Супозиториите Doloproct не се препоръчват за употреба при деца под 18 години поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.
Долопрокт се препоръчва след дефекация. Ректалната област трябва да бъде добре почистена преди употреба.
Супозиториите трябва да се поставят дълбоко в ректума.
4.3 Противопоказания
Долопрокт е противопоказан, ако на засегнатото място се появят локални инфекции и ако на засегнатото място има симптоми на следните заболявания:
- специфични кожни възпаления (сифилис, туберкулоза)
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Тъй като Doloproct съдържа лидокаин и приблизително 30% от приложената доза е системно достъпна, това трябва да се има предвид при пациенти, приемащи лекарства за лечение на нередовен сърдечен ритъм (аритмия).
Трябва да се внимава да се избягва контакт с Долопрокт. Препоръчително е да измиете добре ръцете си след употреба.
Зрителни нарушения
При системна и локална употреба на кортикостероиди могат да се съобщят зрителни нарушения. Ако пациентът развие симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, той трябва да бъде насочен към офталмолог, за да прецени възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (CSCR), за които се съобщава със системни и локални кортикостероиди.
Ако супозиториите станат меки в резултат на излагане на топлина, поставете ги в студена вода в неотворено алуминиево фолио преди употреба.
Помощното вещество (твърда мазнина) в супозитория Doloproct може да намали ефективността на латексни продукти като презервативи.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително лекарства, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни странични ефекти. Употребата на тази комбинация трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава повишения риск от системни кортикостероидни странични ефекти. В този случай пациентите трябва да бъдат наблюдавани за системни кортикостероидни странични ефекти.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на Doloproct при бременни жени. Експериментални проучвания с животни с глюкокортикоиди показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Няколко епидемиологични проучвания показват, че може да има повишен риск от орални цепнатини сред новородените жени, лекувани със системни глюкокортикоиди през първия триместър на бременността. Устните цепнатини са рядко заболяване и, ако системните глюкокортикоиди са тератогенни, може да доведе до увеличение само от един до два случая на 1000 жени, лекувани по време на бременност.
Данните за локално приложение на глюкокортикоиди по време на бременност са недостатъчни, но може да се очаква по-нисък риск, тъй като системната наличност на локално прилагани глюкокортикоиди е много ниска. Като цяло, локалните лекарствени продукти, съдържащи глюкокортикоиди, не трябва да се използват през първия триместър на бременността.
Клиничните показания за лечение на супозитории със супозитории при бременни и кърмещи жени трябва да бъдат внимателно обмислени по отношение на ползите и рисковете. По-специално трябва да се избягва продължителната употреба.
Не е провеждано изследване на възможния ефект на флуокортолон или неговите естери. Проучванията при животни не са показали ефекти на лидокаин хлорид върху фертилитета (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Долопрокт не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Честотата на нежеланите реакции е изчислена от обобщени данни от клинични изпитвания при 367 пациенти.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Неизвестно (от наличните данни)
Алергични кожни реакции към всеки компонент.