Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2011/04111-PRE, 2011/04112-PRE
Одобрен текст за решение за промяна, идент.: 2108/01764, 2108/01765
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2009/01962, 2009/01963
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна, идентификационен номер: 2010/03524
Приложение №. 1 към известието за промяна, идентификационен номер: 2011/01112
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ELIFY XR 75 mg твърди капсули с удължено освобождаване
ELIFY XR 150 mg твърди капсули с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ELIFY XR 75 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Всяка капсула съдържа 75 mg венлафаксин (като венлафаксин хлорид).
· Захароза макс. 92,69 mg
· Жълто-оранжев FCF (E110) 0,0006 mg.
ELIFY XR 150 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Всяка капсула съдържа 150 mg венлафаксин (като венлафаксин хлорид).
· Захароза макс. 185,38 mg
· Жълто-оранжев FCF (E110) 0,0183 mg.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули с удължено освобождаване.
ELIFY XR 75 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Бели до почти бели гранули в капсула с жълта капачка и прозрачно тяло.
ELIFY XR 150 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Бели до почти бели гранули в капсула с охра отгоре и прозрачно дъно.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
· Лечение на големи депресивни епизоди
· Предотвратяване на рецидиви на големи депресивни епизоди
· Лечение на генерализирано тревожно разстройство
· Лечение на социално тревожно разстройство
· Лечение на паническо разстройство със или без агорафобия
4.2 Дозировка и начин на приложение
Епизоди на Голямата депресия
Препоръчителната начална доза на венлафаксин с удължено освобождаване е 75 mg веднъж дневно. За пациенти, които не реагират на първоначалните 75 mg дневно, дозата може да бъде увеличена до максимум 375 mg дневно. Ескалацията на дозата може да се случи на интервали от 2 седмици и много седмици. В клинично обосновани случаи, поради тежестта на симптомите, дозата може да се увеличава на по-чести интервали, но не трябва да бъде по-кратка от 4 дни.
Поради риска от свързани с дозата нежелани реакции, дозата трябва да се увеличава само след клинична оценка (вж. Точка 4.4). Трябва да се поддържа лечение с най-ниската ефективна доза.
Пациентите трябва да бъдат лекувани достатъчно дълго, обикновено няколко месеца или повече. Лечението трябва да се преоценява редовно и индивидуално. Дългосрочното лечение може също да е подходящо за предотвратяване на рецидиви на големи депресивни епизоди. В повечето случаи препоръчителната доза за предотвратяване на рецидив на голям депресивен епизод е същата като дозата, използвана в текущия епизод.
Антидепресантите трябва да продължат поне 6 месеца след отшумяване на заболяването.
Генерализирано тревожно разстройство
Препоръчителната начална доза е венлафаксин с удължено освобождаване 75 mg веднъж дневно. За пациенти, които не реагират на първоначалните 75 mg дневно, дозата може да бъде увеличена до максимум 225 mg дневно. Ескалацията на дозата трябва да се извършва на 2-седмични и многоседмични интервали.
Поради риска от свързани с дозата нежелани реакции, повишаването на дозата трябва да се извършва само след клинична оценка (вж. Точка 4.4). Трябва да се поддържа лечение с най-ниската ефективна доза. Пациентите трябва да бъдат лекувани достатъчно дълго, обикновено няколко месеца или повече. Лечението трябва да се преоценява редовно и индивидуално.
Социално тревожно разстройство
Препоръчителната начална доза е венлафаксин с удължено освобождаване 75 mg веднъж дневно. Няма доказателства, че по-високите дози повишават ефективността на лечението.
Въпреки това, при пациенти, които не реагират на началната доза от 75 mg дневно, може да се обмисли увеличаване на максималната доза до 225 mg дневно. Ескалацията на дозата трябва да се извършва на 2-седмични и многоседмични интервали.
Поради риска от свързани с дозата нежелани реакции, повишаването на дозата трябва да се извършва само след клинична оценка (вж. Точка 4.4). Трябва да се поддържа лечение с най-ниската ефективна доза. Пациентите трябва да бъдат лекувани достатъчно дълго, обикновено няколко месеца или повече. Лечението трябва да се преоценява редовно и индивидуално.
Препоръчителната доза венлафаксин с удължено освобождаване е 37,5 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни. След това дозата може да бъде увеличена до 75 mg/ден. За пациенти, които не реагират на доза от 75 mg/ден, увеличаването на дозата до максимална доза от 225 mg/ден може да бъде от полза. Ескалацията на дозата трябва да се извършва на интервали от 2 седмици и много седмици.
Поради риска от свързани с дозата нежелани реакции, повишаването на дозата трябва да се извършва само след клинична оценка (вж. Точка 4.4). Трябва да се поддържа лечение с най-ниската ефективна доза. Пациентите трябва да бъдат лекувани достатъчно дълго, обикновено няколко месеца или повече. Лечението трябва да се преоценява редовно и индивидуално.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Специфичните корекции на дозата на венлафаксин само въз основа на възрастта на пациента не се считат за необходими. Въпреки това трябва да се внимава при лечение на пациенти в напреднала възраст (напр. Поради възможно бъбречно увреждане, потенциал за промени в чувствителността и афинитета на невротрансмитерите, които настъпват при стареене). Винаги трябва да се използва най-ниската ефективна доза и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, ако се изисква повишаване на дозата.
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст
Употребата на венлафаксин при деца и юноши не се препоръчва.
Контролираните клинични проучвания при деца и юноши с големи депресивни епизоди не са показали ефективност и поради това не подкрепят употребата на венлафаксин при тези пациенти (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Ефикасността и безопасността на венлафаксин при други показания при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Употреба при пациенти с чернодробно увреждане
Общата дневна доза венлафаксин трябва да бъде намалена до 50% при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Въпреки това, поради индивидуалната вариабилност на клирънса, може да е подходящо да се коригира дозата индивидуално.
Има само ограничени данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Препоръчва се повишено внимание и трябва да се обмисли намаляване на дозата с повече от 50%. При пациенти с тежко чернодробно увреждане потенциалните ползи от лечението надвишават рисковете.
Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Въпреки че не се налага корекция на дозата при пациенти със скорост на гломерулна филтрация (GFR) между 30-70 ml/min, се препоръчва повишено внимание. При пациенти, които се нуждаят от хемодиализа и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 1/10), нежеланите реакции, съобщени в клиничните изпитвания, са гадене, сухота в устата, главоболие и изпотяване (включително нощно изпотяване).
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.