Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2018/00025-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Endovelle 2 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 2 mg диеногест
Помощно вещество с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 60,9 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели, кръгли таблетки с диаметър 5 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка Endovelle е една таблетка на ден без почивка, най-добре е да се приема по едно и също време всеки ден и да се приема с малко количество течност, ако е необходимо. Таблетката може да се приема със или без храна.
Таблетките трябва да се приемат непрекъснато, независимо от вагинално кървене. Ако употребата на опаковката бъде спряна, следващата употреба трябва да започне без прекъсване.
Няма опит с употребата на Endovelle за повече от 15 месеца при пациенти с ендометриоза.
Лечението може да започне във всеки ден от менструалния цикъл.
Трябва да спрете да използвате хормонални контрацептиви, преди да използвате Endovelle. Ако е необходимо използването на контрацепция, трябва да се използват нехормонални методи за контрацепция (напр. Бариерен метод).
Процедура за пропускане на таблетки
В случай на пропуснати таблетки, повръщане и/или диария (ако се появят в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката), ефективността на Endovelle може да бъде намалена. Ако една или повече таблетки са пропуснати, жената трябва да вземе само една таблетка веднага щом си спомни и след това да продължи на следващия ден в обичайното си време. Таблетка, която не се абсорбира поради повръщане или диария, също трябва да бъде заменена с една таблетка.
Допълнителна информация за специални групи пациенти
Endovelle не е показан при деца преди първата менструация.
Безопасността и ефективността на Endovelle е проучена в неконтролирано клинично проучване в продължение на 12 месеца при 111 подрастващи жени (12- Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки