Приложение №. 2 към решението за регистрация, ев. №: 2010/03155
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ENTONOX 50%/50%, компресиран с медицински газ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един цилиндър съдържа:
азотен оксид (N2O, лекарствен доматен газ) 50% V/V
а
кислород (O2, лекарствен кислород) 50% V/V
при налягане от 138 или 170 бара (при 15 ° C)
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Компресиран медицински газ
Безцветен и без мирис газ
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
ENTONOX е показан за краткосрочна болка с лека до умерена интензивност, когато е необходимо бързо начало и регресия на аналгетичния ефект.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Трябва да се вземат специални предпазни мерки при работа с азотен оксид. Азотният оксид трябва да се прилага в съответствие с местните разпоредби.
ENTONOX се дава чрез инхалация на пациенти със спонтанно дишане, използващи маска за лице. Приложението на ENTONOX се контролира от дишането на пациента. Ако маската се държи плътно около носа и устата, така нареченото дишане се отваря. инспираторният клапан и ENTONOX се вливат в дихателните пътища на пациента. Газът се абсорбира от белите дробове.
В стоматологията се препоръчва използването на двойна маска, евентуално маска за носа или за носа и устата с подходяща екстракция на газове или вентилация.
Не се препоръчва приложение на ендотрахеална тръба. Ако ENTONOX трябва да се прилага на пациент, дишащ през ендотрахеална тръба, приложението трябва да се извършва само от медицински специалист, който има достатъчен опит в прилагането на анестезия.
ENTONOX трябва да се започне малко преди да се изисква аналгетичният ефект. Началото на аналгетичния ефект е след 4-5 вдишвания и достига максимум след 2-3 минути. ENTONOX трябва да продължи по време на болезнената процедура или докато е необходимо обезболяване. След приложение/инхалация ефектът изчезва в рамките на няколко минути.
В зависимост от индивидуалния отговор на пациента на болка, може да са необходими допълнителни аналгетици.
ENTONOX трябва да се прилага от персонал, запознат с употребата му. ENTONOX трябва да се прилага само под наблюдението и инструкциите на персонала, който е запознат със съответното оборудване и неговите ефекти. ENTONOX трябва да се използва само ако източниците на кислород и оборудването за реанимация са лесно достъпни.
В идеалния случай пациентът трябва да носи маска, от която ENTONOX вдишва. Пациентът трябва да бъде инструктиран да държи маската на лицето си и да диша нормално. Това е още една предпазна мярка, която минимизира риска от предозиране. Ако по някаква причина пациентът вдиша повече ENTONOX от необходимото и неговата бдителност е засегната, маската на пациента ще падне и лекарството ще бъде прекратено. Чрез вдишване на околния въздух ефектът на ENTONOX бързо изчезва, така че пациентът отново е нащрек за кратко време.
ENTONOX трябва да се дава предимно на пациенти, които са в състояние да разберат и да следват инструкциите за използване на маската.
ENTONOX трябва да се дава само на деца или пациенти, които не могат да разберат и следват инструкциите под наблюдението на компетентния медицински персонал, който ще помогне на пациента да държи маската и ще наблюдава активно приложението. В такива случаи ENTONOX може да се прилага в маска с непрекъснат газов поток. Това приложение обаче може да се използва само при контролирани условия поради риск от значителна седация на пациента и загуба на съзнание. Устройството за непрекъснат газов поток трябва да се използва само в присъствието на компетентен персонал и с налично оборудване за управление на симптомите на изразена седация или намалено ниво на съзнание. Винаги, когато се използва непрекъснат поток от газове, трябва да се има предвид рискът от възможно инхибиране на дихателните защитни рефлекси и да се подготви аналгетичен медицински персонал, който да осигури дихателни пътища и асистирана вентилация.
След приложението пациентът трябва да се държи под наблюдение и в покой за около 5 минути, или докато неговата бдителност/съзнание се възстанови задоволително.
ENTONOX може да се прилага до 6 часа без проследяване на хематологичните параметри при пациенти без рискови фактори. (Вижте 4.4. Специални предупреждения)
4.3 Противопоказания
При вдишване на ENTONOX газовите мехурчета (газови емболи) и затворените въздушни кухини могат да се разширят поради увеличената способност на азотния оксид да дифузира. Следователно ENTONOX е противопоказан в следните случаи:
- При пациенти с признаци или симптоми на пневмоторакс, пневмоперикардия, тежък емфизем, газова емболия или нараняване на главата.
- След гмуркане на дълбочини с риск от декомпресионна болест (азотни мехурчета).
- След кардиопулмонален байпас с екстракорпорална циркулация или след коронарен байпас без екстракорпорална циркулация.
- При пациенти, които наскоро са претърпели вътреочно инжектиране на газ (напр. SF6, C3F8), докато газът се абсорбира напълно, тъй като обемът или налягането на газа могат да се увеличат и впоследствие да причинят слепота.
- При пациенти с тежка дилатация на стомашно-чревния тракт.
ENTONOX също е противопоказан:
- При пациенти със сърдечна недостатъчност или сърдечна дисфункция (напр. След сърдечна операция), за да се избегне рискът от по-нататъшно влошаване на сърдечната функция.
- При пациенти, които показват признаци на объркване или други признаци на повишено вътречерепно налягане.
- При пациенти с намалено съзнание или намалена способност за сътрудничество и следвайте инструкциите поради риска, че по-нататъшното успокояване с азотен оксид може да повлияе неблагоприятно на естествените защитни рефлекси.
- При пациенти с диагностициран, но нелекуван дефицит на витамин В12 или фолиева киселина или диагностицирано генетично нарушение на ензимната система, свързано с метаболизма на тези витамини.
- При пациенти с наранявания на лицето, при които използването на маската може да представлява проблем или риск.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
ENTONOX трябва да се прилага само от компетентен персонал, който има достъп до подходящо реанимационно оборудване (вж. 4.2. Дозировка и начин на приложение).
Когато използвате маска с непрекъснат поток от газова смес, рискът от повишена седация, безсъзнание и негативни ефекти върху защитните рефлекси като напр. многократно повръщане и вдишване.
Трябва да се има предвид и възможна злоупотреба с лекарството.
Газовата смес трябва да се съхранява и използва само в помещения или помещения с температура по-висока от -5 ° C. При по-ниски температури сместа може да се отдели, което може да доведе до прилагане на смес от газове с ниско съдържание на кислород.
ENTONOX може да се дава на деца, които могат да следват инструкциите как да използват устройството. При по-малки деца и при пациенти, които не могат да следват инструкциите, е възможно да се използва маска с постоянен газов поток. Използването на маска с постоянен газов поток е ограничено до адекватно обучен медицински персонал с налични дихателни пътища и оборудване за асистирана вентилация. (вж. 4.2. Дозировка и начин на приложение)
Специални предупреждения
Азотният оксид може да повлияе метаболизма на витамин В12 и фолиева киселина, поради което трябва да се внимава при рискови пациенти, т.е. при пациенти с намален прием или метаболизъм на витамин В12 и/или фолиева киселина и с вродено нарушение на ензимната система, участващо в метаболизма на тези витамини, както и при пациенти, приемащи имуносупресори. Ако е необходимо, трябва да се обмисли витамин В12 или заместителна терапия с фолиева киселина.
Трябва да се внимава, когато се прилага повече от 6 часа поради риска от клинична проява на инхибиторни ефекти на метионин синтазата.
В случай на продължително или многократно приложение, трябва да се извърши хематологично изследване, за да се сведе до минимум рискът от възможни нежелани реакции.
Поради съдържанието на азотен оксид, ENTONOX може да повиши налягането в средното ухо или в други кухини, пълни с въздух (вж. 4.3 Противопоказания)
При пациенти, приемащи други централно действащи лекарства, като морфинови производни и/или бензодиазепини, едновременното приложение на ENTONOX може да предизвика повишена седация и следователно да повлияе на дишането, кръвообращението и защитните рефлекси. ENTONOX трябва да се прилага под наблюдението на обучени здравни специалисти при тези пациенти (вж. 4.5 Взаимодействия).
След спиране на лечението с ENTONOX, пациентът трябва да бъде посъветван да си почива под подходящ надзор, докато рискът от ENTONOX се разреши и пациентът се възстанови задоволително. Възстановяването трябва да бъде оценено от медицински персонал.
След приложение на ENTONOX азотният оксид бързо се дифузира от кръвта в белодробните алвеоли. Поради бързото елиминиране от организма може да има намаляване на концентрацията на алвеоларен кислород, т.нар дифузна хипоксия. Това може да бъде предотвратено чрез прилагане на кислород.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Комбинация с други лекарства
Компонентът на азотен оксид на ENTONOX усилва ефектите на инхалационните анестетици и/или други активни вещества на централната нервна система (напр. Опиати, бензодиазепини и други психомиметици). Рискът от повишена седация и затихване на защитните рефлекси трябва да се има предвид при едновременно приложение на централно действащи вещества.
ENTONOX повишава инхибиторния ефект на метотрексат върху метаболизма на метионин синтазата и фолиевата киселина.
Вдишването на повишени концентрации на кислород може да влоши белодробната токсичност, свързана с прилагането на активни съставки като блеомицин, амиодарон, нитрофурантоин и други подобни.
Други взаимодействия
Компонентът на азотен оксид на ENTONOX причинява инактивиране на витамин В12 (кофактор за синтез на метионин), който нарушава метаболизма на фолиевата киселина. След продължително приложение на азотен оксид синтезът на ДНК по този начин се нарушава. Тези нарушения могат да причинят мегалобластни промени в костния мозък и евентуално полиневропатия и/или подостра комбинирана дегенерация на гръбначния мозък (вж. 4.8 Нежелани реакции). Следователно приложението на ENTONOX трябва да бъде ограничено във времето (вж. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Компонентът на азотен оксид на ENTONOX може да повлияе на метаболизма на витамин В12 или фолиева киселина (вж. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Инхибирането на метионин синтазата може да причини нежелани реакции в началото на бременността. Няма адекватни данни за употребата на ENTONOX при бременни жени, така че не е възможно да се оценят възможните неблагоприятни ефекти върху човешкото ембрионално или фетално развитие.
Проучванията при животни показват, че излагането на високи концентрации по време на определени етапи от бременността може да причини тератогенни ефекти (вж. 5.3 Предклинични данни за безопасност). Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Следователно, употребата на ENTONOX през първите два тримесечия на бременността не се препоръчва. ENTONOX може да се използва в края на бременността, през третия триместър и по време на раждане. Ако се дава непосредствено преди раждането, новородените трябва да бъдат наблюдавани за възможни нежелани реакции.
Кърмене
ENTONOX може да се прилага по време на кърмене, но не и по време на самото кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Компонентът на азотен оксид на ENTONOX има ефект върху когнитивните и психомоторните функции.
След кратко вдишване азотният оксид бързо се елиминира от тялото, като психометричните нежелани реакции рядко се проявяват 20 минути след прекратяване на приложението, но ефектът върху когнитивната функция може да продължи няколко часа.
Когато ENTONOX се прилага като единствен аналгетик или успокоително, не се препоръчва шофиране и работа със сложни машини в продължение на поне 30 минути след спиране на пациента, докато пациентът се върне в първоначалното си психическо състояние, както се оценява от здравния специалист.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Съобщава се за мегалобластна анемия и левкопения след продължително или многократно приложение на ENTONOX. Съобщава се за неврологични ефекти като полиневропатия и миелопатия при изключително високи дози и при често приложение. Във всички случаи, при които се подозира дефицит на витамин В12 или фолиева киселина или ако вече се наблюдават признаци или симптоми на азотен оксид при метаболизма на метионин, трябва да се обмисли заместителна терапия.