Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/00746-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
прах за перорална суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml перорална суспензия съдържа 3,5 g ердостеин.
5 ml перорална суспензия съдържа 175 mg ердостеин.
Помощни вещества с известен ефект
5 ml перорална суспензия съдържа:
2100 mg захароза,
10 mg натриев бензоат (E211),
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорална суспензия.
Фин бял прах с характерен аромат и вкус.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Ердостеин намалява вискозитета на бронхиалния секрет и е показан при лечение на възрастни и педиатрия при остри и хронични респираторни заболявания като бронхит, ринит, синузит, ларингофарингит, обостряне на хроничен бронхит.
Ердостеинът също предпазва от обостряне на респираторни заболявания и е показан за превантивно лечение на стабилен хроничен бронхит при пушачи, за профилактика на повтарящи се инфекциозни епизоди, напр. през зимния сезон и други подобни.
Показан е също като съпътстващо лечение с антибиотици в случай на обостряне на бактериална инфекция.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Тази дозирана форма е предназначена предимно за приложение на деца.
Деца :
Най-подходящата лекарствена форма за деца е перорална суспензия или перорален разтвор. По принцип дозата на килограм телесно тегло е 10 mg/kg/ден, давана 2 до 3 пъти на ден:
- деца с тегло 15 - 19 kg (3 - 6 години): 2,5 до 5 ml два пъти дневно,
- деца с тегло 20-30 kg (7-12 години): 5 ml 2 до 3 пъти на ден,
- деца с тегло над 30 kg (над 12 години): 5 ml 3 пъти на ден или 7,5 ml 2 пъти на ден.
Дозата за възрастни е 10 ml (350 mg) два пъти дневно.
Терапевтичният ефект се проявява след 3 дни лечение; средната продължителност на лечението за постигане на пълен ефект е 7 дни.
При хронични заболявания ердостеинът може да се използва дълго време.
Специални групи пациенти
Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност трябва да приемат половината от дозата.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс> 25 ml/min.
Лекарството е за перорално приложение.
Прах за перорална суспензия: Добавете вода до нивото на марката в бутилката със сух прах. Разклатете внимателно, докато се получи равномерна суспензия. Проверете нивото на течността в бутилката и, ако е необходимо, добавете вода до маркировката и разклатете отново. За точно дозиране използвайте приложената мерителна чашка с маркировки за 2,5 ml, 5 ml и 10 ml.
Суспензията трябва да се разклаща отново преди всяка употреба.
4.3 Противопоказания
свръхчувствителност към ердостеин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
- деца с тегло под 15 кг,
- чернодробни нарушения или аномалии (напр. повишаване на серумната алкална фосфатаза, трансаминази и др.)
- бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс Общи условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки