Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/04289-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ferretab comp.
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 твърда капсула съдържа 152,10 mg фериев фумарат, съответстващи на 50 mg железно желязо и 0,50 mg фолиева киселина.
Помощни вещества с известен ефект:
Лактоза монохидрат. 27,63 mg
Азорубин (Е 122). 0,124 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Червени капсули, съдържащи 3 червено-кафяви мини-таблетки и 1 жълта мини-таблетка вътре.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на асимптоматичен дефицит на желязо и желязодефицитна анемия със съпътстващ дефицит на фолиева киселина, особено при бременност.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни и юноши над 12 години:
При лека анемия с дефицит на желязо и асимптоматичен дефицит на желязо, свързан с дефицит на фолиева киселина, или за профилактика срещу дефицит на желязо и фолиева киселина: 1 капсула веднъж дневно.
В случай на по-тежък дефицит на желязо и фолиева киселина: 1 капсула 2 до 3 пъти на ден.
По време на бременност максималната препоръчителна доза е 2 капсули през деня. По-високи дози не трябва да се използват дълго време.
Начин на приложение
Капсулите се поглъщат цели с достатъчно количество течност около 30 минути преди закуска или друга храна.
Продължителност на лечението
Лечението с 1 капсула дневно трябва да продължи най-малко 4-12 седмици, след като нивата на серумното желязо и хемоглобин се нормализират.
Няма индикации за употреба на Ferretab comp. при деца под 12 години.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
- Клинични прояви на натрупване на желязо: хемохроматоза, хемосидероза, хронична хемолиза;
- Нарушения на абсорбцията на желязо: сидероакрастична анемия, таласемия, анемия с отравяне с олово;
- Хемоглобинопатии, хемолитична анемия, апластична анемия, пернициозна анемия и типове на недостиг на желязо и фолиева киселина;
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
За да се избегне евентуално предозиране с желязо, трябва да се внимава особено с използването на диетични и други хранителни добавки, съдържащи железни соли.
Лечението на желязодефицитна анемия в много случаи има добри терапевтични резултати. Независимо от това е много важно да се изяснят причините за дефицита на желязо.
Понякога могат да се появят изпражнения с тъмен цвят, но това е без значение. Трябва да се отбележи, че тестовете за скрита кръв в изпражненията могат да бъдат погрешно положителни. Следователно, Ferretab comp трябва да се използва преди тестване. прекъснато за няколко дни.
Прилагането на фолиева киселина в дози от 1 mg или повече може да доведе до ремисия на хематологичните параметри при пернициозна анемия, докато неврологичните прояви прогресират. Следователно, пернициозната анемия трябва да бъде изключена преди да се използва фолиева киселина (вж. Точка 4.3).
Ефективната терапия с желязо трябва да продължи няколко седмици (минимум 4-12 седмици), дори и след коригиране на броя на червените кръвни клетки до нормално, докато дефицитът на желязо напълно изчезне и изчерпаните запаси от желязо се попълнят.
Мониторинг на лечението: Ако е необходимо, степента на дефицит на желязо, отговорът на лечението и въпросът дали добавката с желязо трябва да продължи, приблизително на всеки 4 седмици трябва да се имат предвид следните параметри: хемоглобин, брой еритроцити (MCV, MCH), ретикулоцити, серумно желязо, трансферин. Определянето на серумен феритин също така дава възможност да се оценят запасите от желязо; ниво на серумен феритин Контакт Общи условия Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки