Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2019/03800-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
100/6 микрограма за инхалация
инхалационен разтвор в контейнер под налягане
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка измерена доза (бивш клапан) съдържа:
100 микрограма беклометазон дипропионат и 6 микрограма формотерол фумарат дихидрат.
Това количество съответства на приложената доза (ex-actuator) от 84,6 микрограма беклометазон дипропионат и 5,0 микрограма формотерол фумарат дихидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инхалационен разтвор в контейнер под налягане.
Безцветен до жълтеникав разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Астма
Foster е показан за редовно лечение на астма, където е подходящо използването на комбинирана терапия (инхалационен кортикостероид и дългодействащ β2-агонист), а именно:
- при пациенти, които не са били адекватно контролирани по отношение на астма чрез лечение с инхалаторни кортикостероиди и "при необходимост" краткодействащи инхалирани β2-агонисти, или
- при пациенти, при които вече е постигнат адекватен контрол на астмата чрез лечение със съпътстващи дългодействащи инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи β2-агонисти.
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Симптоматично лечение на пациенти с тежка хронична обструктивна белодробна болест (FEV1 0,44 секунди). Формотерол сам може също да предизвика удължаване на QTc.
Foster трябва също да се използва с повишено внимание при пациенти с тиреотоксикоза, захарен диабет, феохромоцитом и нелекувана хипокалиемия.
В резултат на лечението с b2-агонист може да възникне потенциално тежка хипокалиемия. Препоръчва се специално внимание в случаи на тежка астма, тъй като този ефект може да се усили от хипоксия. Хипокалиемията може да се засили и при едновременно лечение с други лекарства, които могат да причинят хипокалиемия, като производни на ксантин, стероиди и диуретици (вж. Точка 4.5). Внимание се препоръчва и в случаи на преходна астма, където могат да се използват редица "спасителни" бронходилататори. В такива ситуации се препоръчва проследяване на серумния калий.
Вдишването на формотерол може да причини повишаване на нивата на кръвната захар. Следователно, нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
В случай на планирана анестезия с халогенни анестетици, трябва да се гарантира, че Foster не се прилага поне 12 часа преди началото на анестезията поради риск от сърдечна аритмия.
Както при всички инхалационни кортикостероиди, Foster трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с активна или неактивна белодробна туберкулоза, гъбични и вирусни инфекции на дихателните пътища.
Не се препоръчва рязко спиране на лечението по време на лечението с Foster.
Пациентите, за които лечението е неефективно, трябва да получат медицинска помощ. Все по-честото използване на "спасителни" бронходилататори показва влошаване на основното заболяване и изисква преоценка на лечението на астма. Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астмата или ХОББ е потенциално животозастрашаващо и пациентът трябва незабавно да се подложи на медицински преглед. Трябва да се обмисли необходимостта от засилено лечение с кортикостероиди, независимо дали инхалаторно или перорално, или антибиотична терапия при съмнение за инфекция.
Пациентите не трябва да започват лечение с Foster по време на обостряния или при значително или остро влошаване на астмата. По време на лечението с Foster могат да се появят сериозни нежелани реакции при астма и обостряне. Ако симптомите на астма останат неконтролирани или се влошат след започване на лечението с Foster, пациентите трябва да бъдат инструктирани да продължат лечението, но едновременно да потърсят медицинска помощ.
Както при други инхалаторни лекарствени продукти, може да се появи парадоксален бронхоспазъм след прилагане на доза Foster с незабавна поява на хрипове и диспнея. Трябва да се лекува незабавно с бързодействащи бронходилататори. Приемното лечение трябва да бъде прекратено незабавно, състоянието на пациента трябва да бъде преразгледано и, ако е необходимо, да се избере алтернативна терапия.
Foster не трябва да се използва като първа линия за лечение на астма.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани винаги да разполагат с бързодействащ бронходилататор за остри астматични пристъпи, или Foster (пациенти, лекувани с Foster като поддържащо и облекчително лечение), или самостоятелен бързодействащ бронходилататор (пациенти, приемащи Foster). ).
Пациентите трябва да бъдат напомнени да приемат Foster всеки ден, както е предписано, дори ако те са безсимптомни.
Foster relief инхалации трябва да се използват за влошаване на симптомите на заболяването, те не са предназначени за редовна профилактична употреба, напр. преди тренировка. В такива случаи трябва да се обмисли използването на отделен бързодействащ бронходилататор.
Веднага след като симптомите отзвучат, трябва да се обмисли постепенно намаляване на дозата на Foster. Важно е редовното наблюдение на пациентите по време на намаляване на дозата. Трябва да се използва най-ниската ефективна доза Foster (вж. Точка 4.2).
Системни ефекти могат да възникнат при всеки инхалационен кортикостероид, особено при високи дози, използвани дълго време. Тези ефекти са много по-малко вероятни при инхалаторни кортикостероиди, отколкото при перорални кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват: синдром на Cushing, симптоми на Cushingoid, намалена надбъбречна функция, намалена костна плътност, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта и глаукома и много рядка група психични или поведенчески разстройства, които включват психомоторна активност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца).
Поради това е важно пациентите да се наблюдават редовно и да се намали дозата на инхалаторния кортикостероид до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
Фармакокинетичните данни за еднократна доза (вж. Точка 5.2) показват, че употребата на Foster с пространствения връх AeroChamberPlus не увеличава общата системна експозиция на формотерол и намалява системната експозиция на беклометазон-17-монопропионат в сравнение с използването на стандартен дозатор . Системната експозиция на непроменен беклометазон дипропионат, постъпващ в системната циркулация от белите дробове, се увеличава, но общата системна експозиция (беклометазон дипропионат плюс неговия активен метаболит) остава непроменена. Следователно няма повишен риск от системни ефекти при използване на Foster с разширение на пространството.
Продължителното лечение при пациенти с високи дози инхалационни кортикостероиди може да доведе до надбъбречна супресия и остра надбъбречна криза. Деца под 16-годишна възраст, приемащи/инхалиращи дози, по-високи от препоръчаните дози беклометазон дипропионат, могат да бъдат изложени на особен риск. Ситуациите, които потенциално могат да предизвикат остра надбъбречна криза, включват травма, операция, инфекции или намаляване на дозата. Наличните симптоми обикновено са неясни и могат да включват анорексия, коремна болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене, повръщане, хипотония, намалено съзнание, хипогликемия и световъртеж. Допълнително системно покритие с кортикостероиди трябва да се обмисли по време на периоди на стрес или елективна операция.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, подложени на терапия с Foster, особено ако има съмнения за надбъбречна дисфункция от предишната системна стероидна терапия.
Пациентите, преминаващи от перорални кортикостероиди към инхалаторна терапия, може да останат за известно време с риск от дисфункция на надбъбречната кора. Пациентите, които са получавали лечение с изключително високи дози кортикостероиди в миналото или са приемали високи дози инхалационни кортикостероиди за дълго време, също могат да бъдат изложени на риск. Тази възможност за остатъчно увреждане винаги трябва да се има предвид в случай на опасности и елективни стресови ситуации и да се обмисли лечение с подходящи кортикостероиди. Преди започване на избираеми процедури степента на увреждане на надбъбречната жлеза може да бъде определена от специалист.
Пневмония при пациенти с ХОББ
Повишена честота на пневмония, включително хоспитализирана пневмония, е наблюдавана при пациенти с ХОББ, лекувани с инхалационни кортикостероиди. Има някои доказателства за повишен риск от пневмония с увеличаване на дозата на стероидите, но това не е убедително във всички проучвания.
Няма убедителни клинични доказателства за разлики в размера на риска от пневмония в групата на инхалаторните кортикостероиди.
При пациенти с ХОББ лекарите трябва да останат бдителни за възможното развитие на пневмония, тъй като клиничните прояви на такива инфекции се припокриват със симптоми на обостряне на ХОББ.
Рисковите фактори за развитие на пневмония при пациенти с ХОББ включват съпътстващо тютюнопушене, по-напреднала възраст, нисък индекс на телесна маса (ИТМ) и тежка ХОББ.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че Foster съдържа малко количество алкохол (приблизително 7 mg на инхалация), но при нормални дози това е незначително и не представлява риск за пациента.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че след вдишване на предписаната доза, те трябва да изплакнат устата си с вода или да правят гаргара с вода или да си мият зъбите, за да намалят риска от кандидоза на орофарингеята.
При системна и локална употреба на кортикостероиди могат да се съобщят зрителни нарушения. Ако пациентът развие симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, пациентът трябва да бъде насочен към офталмолог, за да прецени възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като съобщена централна серозна хориоретинопатия (CSCR). след употреба на системни и локални кортикостероиди.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фармакокинетични взаимодействия
Беклометазон дипропионат се метаболизира бързо от естеразна система. Беклометазонът е по-малко зависим от метаболизма на CYP3A, отколкото някои други кортикостероиди и като цяло взаимодействията са малко вероятни; Въпреки че не може да се изключи възможността за системни ефекти при едновременната употреба на силни инхибитори на CYP3A (напр. Ритонавир, кобицистат), поради което се препоръчва повишено внимание и подходящо наблюдение на пациента при прием на тези лекарства.
Фармакодинамични взаимодействия
Пациентите с астма трябва да избягват β-блокери (включително капки за очи). Ако β-блокерите се прилагат по сериозни причини, ефектът на формотерол ще бъде намален или елиминиран.
От друга страна, едновременното приложение на други β-адренергични лекарства може да има потенциални адитивни ефекти, поради което трябва да се внимава при едновременно приложение на формотерол и теофилин или други β-адренергични лекарства.
Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазин, антихистамини, инхибитори на моноаминооксидазата и трициклични антидепресанти може да удължи QTc интервала и да увеличи риска от камерни аритмии.
Освен това L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкохол могат да нарушат сърдечния толеранс към β2-симпатомиметиците.
Едновременното лечение с инхибитори на моноаминооксидазата, включително лекарства със сходни свойства с фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика хипертонична реакция.
Пациентите, получаващи едновременно халогенирана въглеводородна анестезия, могат да бъдат изложени на повишен риск от аритмия.
Едновременното лечение с ксантинови производни, стероиди или диуретици може да засили възможния хипокалиемичен ефект на β2-агонистите (вж. Точка 4.4). Хипокалиемията може да увеличи податливостта към аритмии при пациенти, лекувани с гликозиди на дигиталис.
Foster съдържа малко количество етанол. Теоретично е възможно взаимодействие при особено чувствителни пациенти, приемащи дисулфирам или метронидазол.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма опит с HFA-134a пропелант, който да докаже неговата безопасност при бременни или кърмещи жени. Изследванията на ефекта на HFA-134a върху репродуктивната функция и развитието на плода при животни обаче не показват клинично значими нежелани реакции.
Няма подходящи клинични данни от употребата на Foster при бременни жени. Проучвания при животни, използващи комбинацията от беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дихидрат, показват репродуктивна токсичност след висока системна експозиция (вж. Точка 5.3 Предклинични данни за безопасност). Поради токолитичния ефект на β2-симпатомиметиците, трябва да се обърне специално внимание в периода от началото на раждането до самия труд.
Употребата на Foster по време на бременност и особено в края на бременността или по време на раждане не се препоръчва, ако има друга (по-безопасна) алтернатива.
Foster трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Няма налични подходящи клинични данни за употребата на Foster при кърмещи жени. Въпреки че няма данни от експерименти с животни, разбираемо е, че беклометазон дипропионат, подобно на други кортикостероиди, се екскретира в кърмата. Въпреки че не е известно дали формотерол се екскретира в кърмата при хора, неговото присъствие е установено в млякото на лактиращи животни. Прилагането на Foster при кърмещи жени трябва да се обмисля само ако очакваната полза надвишава потенциалния риск.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Foster да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Тъй като Foster съдържа беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дихидрат, могат да се появят нежелани реакции от същия тип и тежест като тези, наблюдавани само при тези лекарства. Няма случаи на други нежелани реакции с двете лекарства. Нежеланите реакции, свързани с комбинацията от лекарства като Foster (беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дихидрат), както и с отделните лекарства, прилагани отделно, са изброени в таблицата по-долу и са изброени по системо-органни класове. Честотата се определя, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100) Контакт Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки