Приложение № 1 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2020/05502-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Глюкофаж XR
Глюкофаж XR 750 mg
Глюкофаж XR 1000 mg
таблетки с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Глюкофаж XR
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 500 mg метформин хидрохлорид, еквивалентни на 390 mg метформин.
Глюкофаж XR 750 mg
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 750 mg метформин хидрохлорид, еквивалентно на 585 mg метформин.
Глюкофаж XR 1000 mg
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 1000 mg метформин, еквивалентни на 780 mg метформин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване.
Glucophage XR таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, двойноизпъкнали, кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „500“ от едната страна на таблетката.
Glucophage XR 750 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, двойноизпъкнали, капсуловидни таблетки, с вдлъбнато релефно означение „750“ от едната страна и „Merck“ от другата.
Glucophage XR 1000 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, двойноизпъкнали, капсуловидни таблетки, с вдлъбнато релефно означение „1000“ от едната страна и „Merck“ от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни, особено при пациенти със затлъстяване, ако диетичните мерки и упражненията не са довели до адекватен гликемичен контрол.
Glucophage XR може да бъде показан като монотерапия или в комбинация с други перорални хипогликемични средства или инсулин.
Употребата на метформин като лекарство на първо място при затлъстели възрастни пациенти с диабет тип 2 след диетична недостатъчност намалява честотата на диабетните усложнения (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min)
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни средства
- Обичайната начална доза е 1 таблетка Glucophage XR 500 mg или 1 таблетка
Глюкофаж XR 750 mg веднъж дневно. След 10 до 15 дни дозата може да се коригира въз основа на стойностите на кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревния толеранс.
Максималната препоръчителна доза е 2000 mg дневно.
- Дозата трябва да се увеличава на порции с 500 mg на всеки 10 до 15 дни, до максимум 2000 mg веднъж дневно вечер с храна.
- Ако не се постигне контрол на кръвната захар с 4 таблетки Glucophage XR 500 mg или 3 таблетки Glucophage XR 750 mg или 2 таблетки Glucophage XR 1000 mg веднъж дневно, лечението може да бъде заменено с метформин с незабавно освобождаване 3000 mg дневно.
- При пациенти, вече лекувани с метформин, началната доза Glucophage XR трябва да бъде еквивалентна на дневната доза метформин таблетки с удължено освобождаване.
- Ако друг перорален хипогликемичен агент бъде заменен с метформин, предходната терапия ще бъде спряна и Glucophage XR ще бъде заменен в горните дози.
Комбинация с инсулин
Метформин и инсулин, използвани в комбинация, ще позволят по-добър контрол на кръвната захар.
Обичайната начална доза е 1 таблетка Glucophage XR 500 mg или Glucophage XR 750 mg веднъж дневно.
В същото време дозата на инсулина се коригира въз основа на резултатите от контрола на кръвната захар.
Поради възможността за намалена бъбречна функция при възрастни, дозировката на метформин се коригира въз основа на резултатите от бъбречната функция. Редовното проследяване на бъбречната функция е от съществено значение (вж. Точка 4.4).
Бъбречна недостатъчност
GFR трябва да бъде оценен преди започване на терапия с метформин и поне веднъж годишно след това. При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречното увреждане и при възрастни хора бъбречната функция трябва да се оценява по-често, напр. на всеки 3-6 месеца.
GFR трябва да се оценява преди и редовно след започване на лечението, вижте точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR 400 ml/min, което предполага, че метформин се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорално приложение очевидният полуживот изглежда е около 6,5 часа.
При бъбречно увреждане бъбречният клирънс е намален в сравнение с креатинин и поради това елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени плазмени нива на метформин.
Характеристики при специфични групи пациенти
Наличните данни при пациенти с лека бъбречна недостатъчност са недостатъчни и системната експозиция на метформин не може да бъде надеждно определена в тази подгрупа за разлика от пациенти с нормална бъбречна функция. Поради това дозировката трябва да се коригира, за да се вземе предвид клиничната ефикасност/поносимост (вж. Точка 4.2).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.