Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/3460-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/03504-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
400 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg химекромон.
Помощни вещества с известен ефект: Всяка филмирана таблетка съдържа 41,80 mg лактоза монохидрат; 186,40 mg захароза и максимум 0,96 mg натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели филмирани таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
ISOCHOL е показан за лечение на:
Функционални нарушения на жлъчния мехур и жлъчните пътища, включително:
- жлъчни спазми и/или повишено налягане в жлъчните пътища (дисфункция на животните на Оди);
- жлъчни колики, дискинезия, диспепсия;
- хронично възпаление на жлъчния мехур (холецистит) и поява на камъни в жлъчката (холелитиаза);
- следоперативно повишаване на серумните чернодробни ензими.
ISOCHOL е показан за улесняване на интервенциите в жлъчните пътища, включително:
- облекчаване на спазми в областта на Vater папилата след механично дразнене (канюлация при ERCP, биопсия, интраоперативно сондиране);
- улесняване на отстраняването на остатъчни камъни от жлъчните пътища след ендоскопска папилотомия или след операции на жлъчните пътища.
ISOCHOL е показан за диагностична употреба:
- в ERCP за улесняване на канюлирането на Vater папила и за разграничаване на функционални спазми от органични стенози на Vater папила
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обичайната доза за възрастни и юноши е 1 филмирана таблетка 3 пъти дневно при всички показания. В случай на диария, дозата трябва да се намали.
За перорално приложение.
Филмираните таблетки се приемат преди хранене, поглъщат се цели, не се дъвчат с малко количество течност.
От съображения за безопасност лекарството не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 14 години.
4.3 Противопоказания
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
- остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища;
- обструкция на жлъчните пътища;
- тежка чернодробна недостатъчност;
- тежко бъбречно увреждане;
- Болест на Crohn и улцерозен колит.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Обостряне на трудностите (натиск до болка в дясната долна част на корема) сигнализира за възможността за наличие на органична обструкция в жлъчните пътища (стеноза на папилата), като в този случай лекарството трябва да бъде прекратено.
ISOCHOL съдържа захароза и лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза и галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция или Lapp лактазен или изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
Това лекарство не е предназначено за деца и юноши на възраст под 14 години.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни клинично значими взаимодействия.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Безопасността на това лекарство не е установена по време на бременност. Лекарството може да се прилага само за кратко време при остри затруднения, необходимо е да се има предвид полезният терапевтичен ефект и потенциалният риск за плода.
Няма налични данни за преминаването към кърмата. Кърменето не се препоръчва по време на лечението с това лекарство.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
ISOCHOL няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следващата таблица обобщава нежеланите реакции на химекромона, разделени на MedDRA системен орган клас с честота на поява: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до 7593).
Открива се при плъхове и кучета. Когато се прилага перорално в доза от 400 до 1000 mg/kg телесно тегло/ден, или 800 до 2 400 mg/kg телесно тегло/ден в продължение на 2 до 4 месеца, химекромонът се понася добре, не се наблюдават промени в поведението, апетита и телесното тегло. Не са наблюдавани промени в кръвната картина, лабораторни отклонения, макроскопски или хистологични промени в органите.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
натриев карбоксиметил нишесте
кармелоза натрий
титанов диоксид (E171)
смес от бял и карнаубски восък
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C в добре затворена бутилка, за да се предпази от влага.
6.5 Данни за опаковката
Тип опаковка: стъклена бутилка с капачка и предпазна вложка, писмена информация за потребителя, хартиена кутия.
Размер на опаковката: 30 покрити таблетки.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
В кабелната стая 130
102 37 Прага 10
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 22 септември 1987 г.
Дата на последно подновяване: 17 февруари 2005 г.