Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2018/07384-ZME 2015/05385-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Кетонал форте 100 mg
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg кетопрофен.
Помощно вещество с известен ефект
Това лекарство съдържа 60 mg лактоза монохидрат на филмирана таблетка.
Това лекарство съдържа 0,008 mg натрий на филмирана таблетка. Вижте точка 4.4.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Светлосини кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Кетопрофен е нестероидно антиревматично лекарство с противовъзпалителен, аналгетичен и антипиретичен ефект.
Кетонал форте 100 mg е показан за възрастни и юноши над 15 години за симптоматично лечение на възпалителни, дегенеративни и метаболитни ревматични заболявания и за облекчаване на някои остри и хронични болкови синдроми.
Кетопрофен се използва при следните показания:
- костна болка при туморни метастази
- серонегативен спондилит (анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит, реактивен артрит)
- екстраартикуларен ревматизъм (тендинит, бурсит, раменни капсулити)
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши над 15 години
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
Обичайната доза е 100 mg кетопрофен (една таблетка) най-много два пъти дневно.
Интервалът от време между отделните дози трябва да бъде поне 6-8 часа.
Дневната доза може да бъде намалена до 100 mg кетопрофен в зависимост от естеството на основното заболяване и състоянието на пациента.
Пероралните форми на Ketonal могат да се комбинират със супозитории, съдържащи кетопрофен, например:
Една таблетка Кетонал форте (100 mg) сутрин и една супозитория със 100 mg кетопрофен вечер.
Максималната дневна доза кетопрофен е 200 mg. Съотношението риск-полза от лечението трябва да бъде внимателно обмислено преди започване на лечението с 200 mg дневно. Не се препоръчват дози, по-високи от максималната дневна доза (вж. Също точка 4.4).
Чернодробно и/или бъбречно увреждане
При пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане началната доза трябва да се коригира и да се продължи минималната ефективна доза кетопрофен. Кетопрофен е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно и/или чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3).
При пациенти в напреднала възраст се препоръчва да се намали началната доза и да се продължи с минималната ефективна доза кетопрофен. Пациентите в напреднала възраст са изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции (вж. Точка 4.4).
Деца и юноши под 15-годишна възраст
Безопасността и ефикасността на кетопрофен при деца и юноши до 15-годишна възраст не са установени. Това лекарство не е предназначено за деца и юноши на възраст под 15 години.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода, да не се дъвчат или дъвчат. Те трябва да се приемат със или след храна.
4.3 Противопоказания
Кетопрофен е противопоказан при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност като бронхоспазъм, пристъпи на астма, ринит, уртикария или други видове алергични реакции към кетопрофен, ацетилсалицилова киселина (ASA) или други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).
Съобщава се за тежки, рядко фатални, анафилактични реакции при тези пациенти (вж. Точка 4.8).
Кетопрофен е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Кетопрофенът е противопоказан през третия триместър на бременността.
Кетопрофенът е противопоказан при следните състояния:
- тежка сърдечна недостатъчност
- активна пептична язва или анамнеза за стомашно-чревно кървене, язви или перфорация
- тежко чернодробно увреждане
- тежко бъбречно увреждане
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез приемане на най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите.
Трябва да се избягва едновременното приложение на кетопрофен с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2.
Трябва да се внимава при пациенти, едновременно лекувани с лекарствени продукти, които могат да увеличат риска от язви или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин или салицилати като ацетилсалицилова киселина или никорандил (вж. точка 4.5).
По време на лечението с някакво НСПВС се съобщава за стомашно-чревно кървене, язви и перфорация, които могат да бъдат фатални, със или без предупредителни симптоми или със или без анамнеза за тежки стомашно-чревни събития.
Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции поради употребата на НСПВС, особено стомашно-чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
Ако се появи стомашно-чревно кървене или язва при пациент, лекуван с кетопрофен, лечението трябва да бъде прекратено.
Рискът от стомашно-чревно кървене, язва или перфорация се увеличава с увеличаване на дозата на НСПВС, при пациенти с анамнеза за язвена болест, особено ако се усложнява от кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3) и при възрастни хора. При тези пациенти лечението трябва да започне с възможно най-ниската доза.
При такива пациенти трябва да се има предвид съпътстваща защитна терапия (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа), както и при пациенти, които се нуждаят от съпътстващо лечение с ниски дози ацетилсалицилова киселина или други стомашно-чревни средства (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) (вж. По-долу и точка 4.5) .
Пациентите с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да бъдат информирани за всякакви необичайни коремни симптоми (особено стомашно-чревно кървене), особено в началото на лечението.
Някои епидемиологични данни предполагат, че кетопрофенът може да бъде свързан с висок риск от тежка стомашно-чревна токсичност, сравнима с токсичност с някои други НСПВС, особено при високи дози (вж. Също точка 4.3).
НСПВС трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно-чревни заболявания (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като може да настъпи обостряне на заболяването (вж. Точка 4.8).
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови реакции
Данните от клинични и епидемиологични проучвания показват, че употребата на някои НСПВС (особено високи дози и продължително лечение) може да бъде свързана с малко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни, за да се изключи такъв риск с кетопрофен.
Както при всички НСПВС, лечението трябва да бъде внимателно обмислено при пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, потвърдена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест. Подобно внимателно обмисляне трябва да се обърне преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Съобщава се за повишен риск от артериални тромботични събития при пациенти, лекувани с НСПВС, различни от ацетилсалицилова киселина, поради периоперативна болка по време на сърдечно-съдови реваскуларни операции (аорто-коронарен байпас) (CABG).
Трябва да се внимава при пациенти с хипертония и/или лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при НСПВС се съобщава за оток и задържане на течности.
Сериозни кожни реакции, като ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, някои от които са били фатални, са докладвани много рядко при лечение с НСПВС (вж. Точка 4.8). Най-висок риск изглежда в началото на лечението; повечето от тях се появиха през първия месец от лечението. Лечението с кетопрофен трябва да се прекрати при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Респираторни нарушения
Пациентите с астма, свързана с хроничен ринит, хроничен синузит и/или назални полипи, имат по-висок риск от алергични реакции след приложение на ацетилсалицилова киселина и/или НСПВС, отколкото при общата група пациенти. Приложението на този лекарствен продукт може да причини астматичен пристъп или бронхоспазъм, особено при лица, алергични към ацетилсалицилова киселина или НСПВС (вж. Точка 4.3).
Може да се появи хиперкалиемия, особено при пациенти с диабет, бъбречна недостатъчност и/или по време на едновременно лечение с лекарствени продукти, които причиняват хиперкалиемия (вж. Точка 4.5). При тези обстоятелства трябва да се наблюдават нивата на калий.
При пациенти със сърдечна недостатъчност, цироза и нефроза, при пациенти, лекувани с диуретици, при пациенти с хронично бъбречно увреждане, особено при възрастни хора, бъбречната функция трябва да се следи внимателно в началото на лечението. При тези пациенти приложението на кетопрофен може да причини намаляване на бъбречния кръвен поток поради инхибиране на простагландин, което може да доведе до бъбречна декомпенсация.
Нивата на трансаминазите трябва да се проследяват редовно при пациенти с анормални чернодробни тестове или анамнеза за чернодробно заболяване, особено по време на продължително лечение.
Съобщавани са редки случаи на жълтеница и хепатит при лечение с кетопрофен.
Както при всички НСПВС, прилагани по време на продължаващо инфекциозно заболяване, противовъзпалителните, аналгетични и антипиретични ефекти на кетопрофен могат да маскират често срещаните симптоми на инфекциозни заболявания като треска.
Ако се появят зрителни нарушения, като замъглено зрение, лечението трябва да се спре.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Комбинации, които не се препоръчват
Други НСПВС (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2) и високи дози салицилати
Повишен риск от стомашно-чревни язви и кървене.
Повишен риск от кървене
- антагонисти на витамин К (като варфарин)
- антитромбоцитни инхибитори (напр. тиклопидин, клопидогрел)
- тромбинови инхибитори (като дабигатран)
- директни инхибитори на фактор Ха (напр. апиксабан, ривароксабан, едоксабан)
Ако съпътстващото лечение не може да бъде избегнато, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван.
Риск от повишени плазмени нива на литий, като понякога се постигат нива на токсичност поради намалено бъбречно елиминиране. Ако е необходимо, плазмените нива на литий трябва да бъдат внимателно наблюдавани и коригирани по време и след лечение с НСПВС.
Метотрексат в дози по-високи от 15 mg/седмично
Повишен риск от хематологична токсичност на метотрексат, особено когато се прилага във високи дози (> 15 mg/седмично). Рискът вероятно е свързан с изместването на метотрексат от местата на свързване с протеини, като по този начин намалява бъбречния му клирънс.
Комбинации, които изискват повишено внимание
Лекарства и терапевтични категории, които могат да изострят хиперкалиемията (т.е. калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II, НСПВС, хепарин (ниско молекулно тегло), циклоспорин, такролимус и триметоприм)
Едновременното приложение на горните лекарства може да увеличи риска от хиперкалиемия.
Пациентите и особено дехидратираните пациенти, приемащи диуретици, имат по-висок риск от намален бъбречен кръвоток поради инхибиране на простагландин, с вторична последица от бъбречна недостатъчност. Такива пациенти трябва да се рехидратират преди започване на съпътстваща терапия и да се проследява бъбречната функция след започване на лечението (вж. Точка 4.4).
Инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) и антагонисти на ангиотензин II
При пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани или пациенти в напреднала възраст) едновременното лечение с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II и лекарства, които инхибират циклооксигеназата, може да наруши бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност.
Метотрексат в дози под 15 mg/седмично
Кръвната картина трябва да се проверява ежеседмично през първите седмици на комбинираната терапия. Ако се наблюдава някаква промяна в бъбречната функция или ако пациентът е в напреднала възраст, наблюдението трябва да бъде по-редовно.
Повишен риск от кървене. Необходимо е по-често проследяване на клиничното състояние и контрол на времето на кървене.
Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил фумарат и НСПВС може да увеличи риска от бъбречна недостатъчност.
Едновременното приложение на никорандил и НСПВС може да увеличи риска от сериозни усложнения като стомашно-чревна язва, перфорация и кръвоизлив (вж. Точка 4.4).
Не е доказано фармакокинетично взаимодействие между кетопрофен и дигоксин. Трябва обаче да се внимава, особено при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като НСПВС могат да увредят бъбречната функция и да намалят бъбречния клирънс на сърдечните гликозиди.
Повишен риск от стомашно-чревни язви или кървене (вж. Точка 4.4).
Комбинации за разглеждане
Антихипертензивни средства (бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, диуретици)
Риск от затихване на антихипертензивния ефект (инхибиране на съдоразширяващия ефект на простагландини с НСПВС).
Повишен риск от кървене.
Селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs)
Повишен риск от стомашно-чревно кървене (вж. Точка 4.4).
Едновременното приложение на пробенецид може значително да намали плазмения клирънс на кетопрофен.
Други комбинации за разглеждане
Повишен риск от нефротоксичност, особено при възрастни хора.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и/или ембрионалното или феталното развитие. Данните от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации и гастрошизис след употреба на инхибитори на простагландиновия синтез в началото на бременността. Абсолютният риск от сърдечно-съдови малформации е увеличен от по-малко от 1% на приблизително 1,5%. Очаква се рискът да нараства с дозата и продължителността на терапията. При животни, приложението на инхибитори на синтеза на простагландини показва увеличение на загубите преди и след имплантацията и ембрио-феталната леталност. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно-съдови, при животни, получаващи инхибитори на простагландиновия синтез по време на органогенезата. Кетопрофен не трябва да се използва през първия и втория триместър на бременността, освен ако е категорично необходимо. Ако кетопрофен се използва от жена, която се опитва да забременее или през първия и втория триместър на бременността, тя трябва да приема ниски дози и лечението трябва да бъде възможно най-кратко.
По време на третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно-съдова токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония),
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречно увреждане с олигохидроамнион, майка и плод в края на бременността:
- възможно удължаване на времето на кървене, антитромбоцитен ефект, който може да се появи дори след много ниски дози,
- инхибиране на маточните контракции, водещо до забавено или продължително раждане.
В резултат на това кетопрофенът е противопоказан през третия триместър на бременността.
Няма налични данни за екскрецията на кетопрофен в кърмата. Кетопрофен не се препоръчва за майки, които кърмят.
Употребата на кетопрофен не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят, тъй като НСПВС могат да намалят плодовитостта при жените. Прекратяването на терапията с НСПВС трябва да се обмисли при жени, които имат затруднения със зачеването или се подлагат на тестове за безплодие.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността за сънливост, замаяност или конвулсии и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да работят с машини, ако получат тези симптоми.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Класификация на честотите на очакваните нежелани реакции: