Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01196-ZIB 2020/01196-Z
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
7,5 mg/ml перорални разтвори капки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml разтвор (1 ml = 18 капки) съдържа 7,5 mg динатриев пикосулфат.
Помощни вещества с известен ефект: Един ml разтвор съдържа 680 mg сорбитол и 0,66 mg етил парабен натрий (E 215).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за перорален разтвор.
Бистра, леко почерняваща течност.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
LAXYGAL е подходящ за краткосрочна употреба в случай на остър функционален запек (напр. В случай на промяна на местоживеенето) и в случай на вторичен запек, придружаващ други заболявания и само за ограничен период от време (максимум 10 дни).
Дългосрочната хронична употреба на лекарството може да бъде разрешена при неизлечимо болни пациенти и при специални обстоятелства.
В случай на органичен запек (ректални заболявания, болезнени хемороиди), лекарството може да се използва по време на преходен период на трудност. LAXYGAL може да се използва и за подготовка за рентгенови лъчи или за ендоскопско изследване.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Деца на възраст от 4 до 10 години: 6 до 12 капки вечер.
Възрастни и деца на възраст над 10 години: 12 до 24 капки вечер.
При нормални обстоятелства ефектът от LAXYGAL настъпва след 6 до 12 часа. Чрез увеличаване или намаляване на посочената доза може да се коригира оптималната доза за всеки индивид, за да се постигне желаната консистенция на изпражненията.
За перорално приложение. LAXYGAL може да се приема със или без течност. Най-добре е да приемате лекарството преди лягане, за да го изпразните сутрин.
4.3 Противопоказания
LAXYGAL не трябва да се използва:
- при внезапни коремни събития (апендицит, илеус, панкреатит, руптура на руптура, перитонит, остро чревно възпаление),
- при дехидратация на организма,
- в случай на свръхчувствителност към активното вещество, към триарилметан и парабени или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
LAXYGAL не трябва да се дава на деца под 4-годишна възраст.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
LAXYGAL не е подходящ след коремна операция и по време на кърмене.
LAXYGAL съдържа натриевата сол на етил парабена, която може да причини алергични реакции, дори забавени (няколко часа след приема на лекарството).
LAXYGAL съдържа 680 mg сорбитол в 1 ml разтвор. Пациенти с наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза (HFI) не трябва да приемат това лекарство. Трябва да се вземе предвид адитивният ефект на едновременно прилаганите лекарствени продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и диетичният прием на сорбитол (или фруктоза). Съдържанието на сорбитол в перорални лекарствени продукти може да повлияе на бионаличността на други перорални лекарствени продукти, прилагани едновременно.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
При редовна употреба на LAXYGAL, едновременното приложение на диуретици или адренокортикоиди може да причини дисбаланс на водата и електролитите. Нарушаването на този баланс може да увеличи чувствителността към сърдечните гликозиди. Едновременната употреба на широкоспектърни антибиотици намалява слабителния ефект на LAXYGAL.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Не са наблюдавани тератогенни ефекти на динатриев пикосулфат при проучвания върху животни.
В клинични изпитвания при бременни жени в терапевтични дози не се наблюдава ефект върху контрактилитета на матката или плода. Въпреки това, трябва да се използва с повишено внимание по време на бременност.
Въпреки че динатриевият пикосулфат не се екскретира в кърмата, употребата му по време на кърмене не е подходяща.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
LAXYGAL не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции обикновено не се появяват при краткосрочна употреба на LAXYGAL. При хронична употреба нарушава превъзпитанието на спонтанната дефекация, обостря и поддържа спастичен запек; при по-високи дози може да причини (в зависимост от индивидуалната чувствителност) болезнени чревни спазми, диария, риск от воден и електролитен дисбаланс (K +, Na +); синдром на злоупотреба с лаксативи се съобщава изключително при хронична употреба: диария, коремна болка, гадене, повръщане, загуба на тегло, слабост, менструални нарушения, анорексия, депресия, промени в чревната мускулна стена, дилатация на червата, имитираща язвен колит и мегаколон.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция на националния център за докладване, изброен в приложение V.
4.9 Предозиране
Случаите на остра интоксикация са редки. В случай на тежко предозиране може да настъпи леко дразнене на червата.
Терапията е симптоматична.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Лекарства за запек, контактни лаксативи
ATC код: A06AB08
Динатриевият пикосулфат действа директно върху неврорецепторите в чревната стена. Само липофилията от типа дифенол създава предпоставка за свързване с рецепторите на чревната стена.
Лаксативи от тип дифенол инхибират абсорбцията на вода и електролити и увеличават секрецията им в чревния лумен.
5.2 Фармакокинетични свойства
Динатриевият пикосулфат се абсорбира много слабо от липофилните чревни мембрани като хидрофилно вещество.
Разпространение и биотрансформация
След перорално приложение динатриев пикосулфат преминава относително бързо през стомаха и тънките черва в непроменена форма. Около 70% от приложеното количество влиза в дебелото черво 3 часа след приложението. Тук динатриевият пикосулфат се хидролизира от бактериалната флора. Полученият метаболит е липофилен, което му позволява да прониква по-добре в биологичните мембрани.
Поради слабителния ефект фекалиите се отделят относително бързо от дебелото черво. Само 8% от приложената доза присъства в дебелото черво 12 часа след приложението.
След 72 часа 21% от лекарството се екскретира с урината и 72% с фекалиите като метаболити на динатриев пикосулфат.
5.3 Предклинични данни за безопасност
При експерименти с животни не се наблюдава тератогенен ефект на динатриев пикосулфат.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
етил парабен натрий (Е 215)
сорбитол 70% некристализиращ (Е 420)
солна киселина (E 507)
6.2 Несъвместимости
Все още не са известни физическите и химичните несъвместимости.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не охлаждайте и не замразявайте.
6.5 Данни за опаковката
Кафява бутилка с оригинална пластмасова капачка и капеща вложка, писмена информация за потребителя, хартиена кутия.
Размер на опаковката: 10 ml, 25 ml или 30 ml
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Teva Czech Industries s.r.o.
747 70 Опава - Комаров
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 21 януари 1997 г.
Дата на последно подновяване: 17 декември 2003 г.