Приложение № 1 към решението за подновяване на регистрацията, id. 2598/2005
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
СПИСЪК SENNY спец.
ЛИСТ SENNY торби за каша
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Sennae folium plv.gross (сена лист) 1,5 g в 1 торба за каша
Sennae folium 40,0 g в 1 ориг. опаковка
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
А. торби за каша
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Краткосрочно лечение на функционален запек (максимум 1 седмица), остро изпразване на червата преди диагностично, ендоскопско или рентгеново изследване. Може да се използва и при запек, причинен от рентгенови лъчи (например след иригография).
4.2 Дозировка и начин на приложение
А. Месни торби:
Торбата се изсипва в чаша (1/4l) вряща вода и се влива в покрит съд за 5-10 минути. Пие се 1 - 3 пъти на ден топло, най-добре през нощта. Ефектът настъпва след 8 до 12 часа. Винаги се приготвя прясно, непосредствено преди употреба. Не използвайте повече от 7 дни
Б. Нарязан чай:
1-2 чаени лъжички се изсипват в чаша (1/4l) вряща вода и след 15 минути инфузия в покрит съд се отцеждат. Чаят се пие 1-3 пъти на ден топъл, за предпочитане през нощта. Ефектът настъпва след 8 до 12 часа. Винаги се приготвя прясно, непосредствено преди употреба. Не използвайте повече от 7 дни
4.3 Противопоказания
Илеус, внезапни коремни събития, възпалително заболяване на червата (напр. Болест на Crohn, улцерозен колит, апендицит), кърмене, деца под 10-годишна възраст, първи триместър на бременността, през следващите месеци на бременността само със съгласието на лекар.
4.4 Специални предупреждения
Лекарството е предназначено за краткосрочна употреба само за максимум 1 седмица. Продължителната употреба може да доведе до пристрастяване (синдром на пристрастяване), което може да причини дисбаланс на течности и електролити.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Продължителната употреба на лекарството, едновременното приложение на тип I.B антиаритмици, кортикоиди, диуретици и сърдечни гликозиди могат да увеличат ефекта на тези лекарства. Това може да увеличи нефротоксичността на фенацетин-съдържащите аналгетици.
4.6 Употреба по време на бременност и кърмене
Не е подходящ за жени в първия триместър на бременността, през следващите месеци само със съгласието на лекар.
Не трябва да се използва при кърмещи жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Възможността за влияние е малко вероятно.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
При чувствителни индивиди сенозидите могат да причинят лека конвулсивна коремна болка. Продължителната употреба може да причини диария, свързана с прекомерна загуба на вода и електролити (особено калий). В редки случаи може да се развие и атонична дисфункция на дебелото черво.
4.9 Предозиране
Загуба на електролити, особено калий, дехидратация поради честа и тежка диария. Първа помощ - заместване и рехидратация на електролити, проследяване на електролитите, особено на калия, при юноши и възрастни хора.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Фитофармацевтик - лаксатив
Лекарството съдържа антраценови производни, флавоноиди, танини и смола. Основните активни вещества са сенозидите - β-гликозиди от типа 1,8-хидроксиантрацен, принадлежащи към антирезорбтивни и хидрагогични лаксативи. Чрез действието на микрофлората на дебелото черво те се редуцират до активни антрони и диантрони (реинантрон, рейн), които стимулират подвижността на дебелото черво и увеличават скоростта на преминаване (чрез намаляване на абсорбцията на течности от фекални вещества). В същото време те оказват влияние върху секрецията (стимулиране на отделянето на слуз и електролити), проявяващо се с повишена екскреция на течности. Резултатът от всички тези процеси е омекотяване на изпражненията и предизвикване на отразяваща реакция чрез повишено пълнене на дебелото черво. Дефекацията настъпва 8 до 12 часа след приложението.
5.2 Фармакокинетични свойства
В горната част на червата се абсорбира само част от сенозидите и техните агликони, по-голямата неусвоена част се редуцира до активни антрони чрез действието на бактериалната флора на дебелото черво. Те се окисляват допълнително до активни реин и сеннидин, които се намират в кръвта под формата на глюкурониди или сулфати. След перорално приложение 2 до 6% от сенозидите се екскретират с фекалиите като хинони, докато 2 до 6% от сенозидите, сеннидинът, реиндиантронът и реинът се екскретират с урината в допълнение с фекалиите. Сеннозидите се екскретират в малка степен в кърмата, но не са физиологично ефективни.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Според литературата лекарството е нетоксично с препоръчания начин на приложение. Тестовете върху животни не са показали тежка остра токсичност. По същия начин тестовете за хронична токсичност не показват метаболитни или органни промени. Дългосрочното проследяване на експериментални животни не показва канцерогенен ефект. Към днешна дата рискът от генотоксичност на антранидите за хората не е ясно установен.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Не съдържа помощни вещества
6.2 Несъвместимости
Не е приложимо, лекарството е предназначено за директна употреба.
6.3 Срок на годност
А. торби за каша: 2 години Б. нарязан чай: 3 години
6.4 Условия и начин на съхранение
Съхранявайте на сухо място при температура до 25 ° C.
6.5 Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката
А. торби за каша: торба с филтърна хартия, хартиена кутия, увита в пластмасово фолио, написана информация за потребителите върху опаковката.
размер на опаковката: 20 х 1,5 g общо тегло на съдържанието 30,0 g
Б. нарязан чай: комбинирана целофанова торбичка, хартиена кутия, написана информация за потребителите върху опаковката.