Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/00866-Z1B
Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2019/03463-PRE
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Лидокаин EGIS 10% дермален разтвор въздушна дисперсия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество: 3,80 g лидокаин в 38 g етанолов разтвор.
Всяка инжекция с разтвор съдържа 4,6 mg лидокаин.
Помощни вещества с известен ефект:
Пропилен гликол, етанол 96%
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Дермален разтвор въздушна дисперсия.
Безцветен или почти безцветен алкохолен разтвор с характерния аромат на ментол.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Може да се използва в случаите, когато се изисква краткотрайна анестезия на кожата или лигавиците.
Стоматология и дентална хирургия
Анестезия на мястото на инжектиране преди локална анестезия, отваряне на повърхностния абсцес, отстраняване на люлеещи се млечни зъби, костни фрагменти и зашиване на рани по лигавиците.
Анестезия на венците при закрепване на корона или мост. В случай на ръчно или инструментално отстраняване на зъбен камък или при изрязване на увеличена междузъбна папила.
За намаляване или потискане на засилен рефлекс при отпечатъци с помощта на еластични материали за пръстови отпечатъци или поставяне на рентгенов филм.
При изрязването на повърхностни доброкачествени тумори на лигавицата.
При деца Lidocaine EGIS 10% дермален разтвор аеродисперсия може да се използва само за френелектомия и отваряне на кисти на слюнчените жлези.
Анестезия при лечение на кървене от носа преди електрокаутеризация, септектомия и резекция на носен полип.
Потискане на гаг рефлекс и анестезия на мястото на инжектиране преди тонзилектомия.
Като допълнителна анестезия преди отваряне на перитонзиларния абсцес или преди максиларна пункция.
Анестезия преди промиване на кухините.
Преди приложение при фарингеална или ринофарингеална хирургия, трябва да се има предвид, че чрез инхибиране на рефлекса на гърлото и въздействие върху ларинкса и трахеята, лидокаинът също потиска рефлекса на кашлицата, което може да причини бронхопневмония.
Това е особено важно при децата, тъй като рефлексът на преглъщане е по-често при деца, отколкото при възрастни.
По същата причина това лекарство не се препоръчва за локална анестезия преди тонзилектомия и аденотомия при деца под 8-годишна възраст.
Ендоскопия и инструментални изследвания
Фарингеална анестезия преди поставяне на различни сонди през носа или устата (гастро-дуоденална сонда, сонда Sengstaken).
Подмяна на канюла по време на трахеотомия.
Гинекология и акушерство
Перинезна анестезия при извършване или лечение на епизиотомия. Премахване на шев. Анестезия на оперираната област по време на вагинална или цервикална хирургия. Анестезия за разрязване и лечение на разкъсване на химна или абсцес около шева.
Анестезия на кожата и лигавиците по време на леки операции.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката варира в зависимост от индикацията и размера на зоната, която трябва да се десенсибилизира.
За да се избегнат високи плазмени нива, е важно да се използва най-ниската доза, която ще има задоволителен ефект.
Обикновено са достатъчни 1 - 3 пръскания, въпреки че 15 - 20 или повече спрейове се дават в акушерството (макс. 40 спрея/70 кг телесно тегло).
Дозировка при различни показания
Индикация Брой спрейове
Стоматология 1 - 3 (4,6 - 13,8 mg)
Стоматологична хирургия 1 - 4 (4,6 - 18,4 mg)
Оториноларингология 1 - 4 (4,6 - 18,4 mg)
Ендоскопия 2 - 3 (9,2 - 13,8 mg)
Акушерство 15 - 20 (69 - 92 mg)
Гинекология 4 - 5 (18,4 - 23 mg)
Дерматология 1 - 3 (4,6 - 13,8 mg)
При деца трябва да се използват по-ниски дози в зависимост от възрастта и общото състояние.
Въз основа на литературни данни, в стоматологията или стоматологичната хирургия, аеродисперсията на лидокаин може да се използва и при деца, за предпочитане под формата на триене, като по този начин се намалява страхът, причинен от изпръскване и усещането за болка, което е често срещан страничен ефект. Деца под 2-годишна възраст също могат да бъдат лекувани по този начин.
Това лекарство не се препоръчва за локална анестезия преди тонзилектомия и аденотомия при деца под 8-годишна възраст.
За дермална употреба.
Когато се прилага аеродисперсия на лидокаин, бутилката трябва да е във вертикално положение. Съдържанието на аеродисперсия, освободено с едно натискане на дозиращия клапан, съдържа 4,6 mg лидокаин.
След напръскване върху памучен тампон, това лекарство може да се използва за втриване.
След отстраняване на капачката и закрепване на приставката, дозиращата помпа трябва да се напълни преди първата употреба (изпомпвайте във въздуха няколко пъти, докато се появи аерозол). Може да се наложи да се повтори това пълнене, ако лекарството не се използва дълго време.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Свръхчувствителност към местни анестетици от амиден тип.
В стоматологията и стоматологичната хирургия лидокаинът е противопоказан преди вземане на гипсови отпечатъци поради риск от аспирация.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
- При деца трябва да се използват по-ниски дози в зависимост от възрастта и общото състояние.
- При деца под 2-годишна възраст се препоръчва да се използва въздушна дисперсия Lidocaine EGIS под формата на памучен тампон, напоен с това лекарство.
Преди приложение при фарингеална или ринофарингеална хирургия, трябва да се има предвид, че чрез инхибиране на рефлекса на гърлото и въздействие върху ларинкса и трахеята, лидокаинът също потиска рефлекса на кашлицата, което може да причини бронхопневмония. Това е особено важно при децата, тъй като те поглъщат по-често от възрастните.
- Букалното приложение създава риск от дисфагия и последваща аспирация, особено при деца. Съществува риск от нараняване на ухапване поради изтръпване на езика и лигавиците в устата.
- Лидокаинът се абсорбира добре през лигавиците (особено в трахеята), а също и през наранената кожа. Този факт трябва да се вземе предвид, особено когато се прилага за деца в по-големи райони.
Това лекарство съдържа малко количество етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза (спрей).
Това лекарство съдържа приблизително 10,5 mg пропилей гликол на доза (спрей).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лидокаин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи антиаритмици от тип 1В (напр. Токаинид, мексилетин) поради риск от адитивна токсичност.
В комбинация с антиаритмици от подгрупа 1А (напр. Хинидин, прокаинамид, дизопирамид) се наблюдава удължаване на Q-T и рядко може да се появи атриовентрикуларен блок или камерно мъждене.
Специфични проучвания за взаимодействие с лидокаин и антиаритмици от клас III (напр. Амиодарон) не са провеждани, но се препоръчва повишено внимание, тъй като сърдечните ефекти могат да бъдат добавъчни (вж. Също точка 4.4).
Бета-блокери: Може да повиши нивата на серумен лидокаин.
Фенитоинът усилва кардиодепресивните ефекти на лидокаин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма добре контролирани клинични проучвания при бременни жени. Лидокаинът се използва широко от дълго време и никога не е бил свързан с увреждане на здравето.
Ако няма по-безопасна опция, лидокаин спрей може да се използва по време на бременност в препоръчаните терапевтични дози.
Употребата на продукта при кърмещи жени изисква внимателно обмисляне дали ползите надвишават рисковете. Лидокаин се екскретира в кърмата; обаче при обичайните терапевтични дози изключеното количество е толкова малко, че не представлява риск за кърменото дете.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В зависимост от дозата, местните анестетици могат много рядко да причинят странични ефекти на централната нервна система и да повлияят на способностите, споменати по-горе.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Честотата на нежеланите реакции се определя, като се използва следната конвенция: много чести (³ 1/10), чести (³ 1/100 за Общи условия Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки