Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/04754-Z1B 0423121393
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа най-малко 1,2 х 10 7 живи лиофилизирани млечнокисели бактерии: Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium.
Помощно вещество с известен ефект: Всяка твърда капсула съдържа 14 mg лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
- твърда капсула: горна част (капак) бяла, непрозрачна, долна част (тяло) бяла, непрозрачна;
- съдържание: бял прах без мирис.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Капсулите LINEX съдържат три различни вида лиофилизирани живи млечнокисели бактерии, които са част от нормалната чревна флора и участват в храносмилането, производството на витамини и инхибирането на размножаването на патогенни бактерии.
Когато количеството млечнокисели бактерии е недостатъчно, средата постепенно се алкализира, активността на храносмилателните ензими се инхибира и се създават условия за широко размножаване на нежеланата микрофлора. Балансът на бактериалната микрофлора в червата се нарушава, което води до различни храносмилателни разстройства.
Капсулите LINEX се използват за поддържащо лечение на диария, метеоризъм и други храносмилателни разстройства, които се появяват при:
- инфекции с бактериален и вирусен произход в стомашно-чревния тракт при кърмачета, деца и възрастни,
- терапия с широкоспектърни антибиотици и химиотерапевтици,
- облъчване на органи в коремната и тазовата област.
Млечнокиселите бактерии в LINEXE са устойчиви на антибиотици и химиотерапевтици.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши над 12 години:
Две капсули 3 пъти на ден.
Деца на възраст от 2 до 12 години:
Една до две капсули 3 пъти на ден.
Кърмачета и деца под 2-годишна възраст:
Една капсула 3 пъти на ден.
Диарията при деца под 3-годишна възраст не трябва да се лекува без лекарско наблюдение.
Ако състоянието (особено диарията) не се подобри след два дни, пациентът трябва да отиде на лекар.
Първата и най-важна стъпка в самолечението на диарията е заместването на течности и електролити.
За перорално приложение.
Капсулите LINEX трябва да се приемат с малко количество вода и да се приемат след хранене, за да се предотвратят неблагоприятните ефекти на стомашния сок върху млечнокиселите бактерии. Капсулите LINEX не трябва да се приемат с алкохол или топли напитки.
При деца, които не знаят или не могат да преглътнат, съдържанието на капсулата се излива върху чаена лъжичка и се смесва с малко течност.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към млякото и млечните продукти или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациентът трябва да се консултира с лекар, преди да приеме LINEX, ако:
- има телесна температура над 38 ° C,
- има кръв или слуз в изпражненията,
- има диария с продължителност повече от 2 дни,
- има тежка диария, свързана с дехидратация и загуба на тегло,
- са придружаващи симптоми на диария силна болка в корема,
- има други хронични заболявания (например диабет, сърдечни заболявания, стомашно-чревни заболявания) или имунодефицит (напр. ХИВ инфекция).
Диарията при деца под 3-годишна възраст трябва да се лекува под наблюдението на лекар.
При пациенти с диария е от съществено значение да се компенсират загубите на течности и електролити.
Всяка твърда капсула LINEX съдържа 14 mg лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
В лабораторни изследвания е установена присъща устойчивост на някои антибиотици и химиотерапевтици.
LINEX може да се използва едновременно с антибиотици и химиотерапевтици, но за предпочитане не едновременно. За да увеличите ефективността на LINEX, се препоръчва да приемате това лекарство поне 3 часа след прием на антибиотик или химиотерапевтик.
Не са провеждани допълнителни проучвания за взаимодействията.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Облекчаването на диарията по време на бременност и кърмене трябва да се извършва под лекарско наблюдение.
Поради липсата на данни за безопасността на това лекарство, не се препоръчва употребата му по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Страничните ефекти след прием на млечнокисели бактерии са много редки (В6, В12 и витамин К,
Нарушаване на стомашно-чревната бактериална флора, което може да бъде причинено от различни фактори (вирусни или бактериални инфекции, диария на пътника, лечение с широкоспектърни антибиотици и химиотерапевтици, облъчване на коремните и тазовите органи) или забавено възстановяване на нормални стомашно-чревни стомашно-чревни нарушения диария и запек.
Лечението с LINEXOM помага за възстановяване и поддържане на баланса на чревната микрофлора.
Характеристики на LINEX:
Млечнокиселите бактерии, присъстващи в LINEXE, са изолирани от човешките изпражнения на възрастни и деца. Устойчивостта на бактериалните щамове към определени антибиотици и химиотерапевтици е демонстрирана чрез специални методи за идентификация. В проучванията е доказана чувствителността на бактериите към ванкомицин и липсата на плазмиди. Поради тези констатации и въз основа на вече съществуващи знания може да се изключи възможността за предаване на резистентност към антибиотици и химиотерапевтици на други бактерии чрез бактериофагална трансдукция или друг механизъм за предаване на резистентност.
5.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение млечнокиселите бактерии действат локално в стомашно-чревния тракт и не настъпва системна абсорбция. Поради това не са провеждани общи фармакокинетични проучвания.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Безопасността на лекарството се оценява при плъхове и мишки след перорално приложение на концентриран препарат от млечнокисели бактерии, съдържащ 5,3 х 105 микроба/мл. При плъхове LD50 беше определено на 15 g/kg телесно тегло, при мишки LD50 беше 18.75 g/kg телесно тегло. Експериментите върху зайци показват, че ежедневното приложение на лекарството в продължение на три месеца (1,2 х 106 ембриони/kg телесно тегло) не причинява промени в кръвта, урината или хистопатологичните промени.
В експерименти с плъхове и зайци беше потвърдено, че лекарството няма тератогенна активност при дози 150 пъти терапевтичната доза.