Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2014/04756-PRE
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/05239-Z1A, 2017/05671-ZIB
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
460 mg/4,3 ml + 400 mg/4,3 ml перорална суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше (4,3 ml) перорална суспензия съдържа 460 mg алуминиев хидроксид (алгелдрат) и 400 mg магнезиев хидроксид.
Помощни вещества с известен ефект:
Всяко саше съдържа 3,14 mg захароза, 140 mg сорбитол и 1,89 mg натрий (от натриев хлорид).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бяла до бледожълта, хомогенна суспензия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Това лекарство е показано за възрастни и юноши на възраст над 15 години при киселини и гастроезофагеална рефлуксна болест.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши на възраст над 15 години
1 до 2 джоба за киселини или рефлукс. Могат да се приемат максимум 6 дози на ден.
Дневната доза не трябва да надвишава 12 сашета на ден.
Лекарството не е предназначено за деца и юноши на възраст под 15 години.
За перорално приложение.
Чантата трябва да се масажира внимателно преди отваряне. Суспензията трябва да се използва такава, каквато е, не разредена.
4.3 Противопоказания
- свръхчувствителност към лекарствените продукти или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- тежка бъбречна недостатъчност
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Алуминиевият хидроксид може да причини запек, а предозирането с магнезиеви соли може да причини чревна хипомотилитет; високите дози могат да причинят или влошат чревната непроходимост и илеус при пациенти с повишен риск от тези състояния. Това са например пациенти с нарушена бъбречна функция, деца на възраст под 2 години или по-възрастни пациенти.
Алуминиевият хидроксид не се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт и поради това системните ефекти са редки при пациенти с нормална бъбречна функция. Предозирането или продължителната употреба и дори употребата на нормални дози при пациенти на диета с контролиран фосфор или при деца на възраст под 2 години може да доведе до изчерпване на фосфатите (поради свързване на алуминий-фосфат), придружено от повишена костна резорбция и хиперкалциурия в риск от остеомалация. В случай на продължителна употреба на това лекарство или при пациенти с риск от изчерпване на фосфатите се препоръчва консултация с лекар.
При пациенти с нарушена бъбречна функция плазмените нива на алуминий и магнезий се повишават. Продължителното излагане на тези пациенти на високи дози алуминиеви и магнезиеви соли може да причини енцефалопатия, деменция, микроцитна анемия или влошаване на индуцираната от диализа остеомалация.
Дългосрочната употреба на антиациди трябва да се избягва при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Алуминиевият хидроксид може да бъде опасен за пациенти с порфирия, подложени на хемодиализа.
Ако трудностите продължават повече от 10 дни или ако се влошат, трябва да се извърши етиологичен скрининг на заболяването и лечението да се преоцени.
Това лекарство съдържа захароза, сорбитол и натрий
Всяко саше съдържа 3,14 mg захароза. За еднократна доза от 2 сашета съдържанието на захароза е 6,28 mg. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Антиацидите реагират с някои перорални лекарства.
Едновременната употреба с хинидини може да увеличи серумните нива на хинидин и може да доведе до предозиране на хинидин.
Антиацидите, съдържащи алуминий, могат да попречат на правилната абсорбция на лекарства като антагонисти на Н2-рецепторите, атенолол, цефдинир, цефподоксим, хлорохин, тетрациклини, дифлунизал, дигоксин, бисфосфонати, етамбутол, флуорохинолони, натриев флуорид, глюкокортикостеоилпротеоноиди, пенициламин, пропранолол, розувастатин, железни соли.
Поддържането на антиацидно време за реакция от поне 2 часа (4 часа за флуорохинолони) често ще помогне да се предотвратят нежелани лекарствени взаимодействия.
Алкализирането на урината след приложение на магнезиев хидроксид може да промени отделянето на някои лекарства; поради това се наблюдава повишена екскреция на салицилат.
Препоръчва се повишено внимание при едновременното приложение на този лекарствен продукт с полистиролсулфонат (кайексалат) поради потенциалните рискове от намалено свързване на калий със смола, метаболитна алкалоза при пациенти с бъбречна недостатъчност (докладвана с алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид) и чревна непроходимост ( докладвано с алуминиев хидроксид).
Едновременната употреба на алуминиев хидроксид и цитрати може да причини повишени нива на алуминий, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Не е препоръчително да пиете лекарството с цитрусови напитки.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма надеждни данни за тератогенезата при животните.
Към днешна дата в клиничната практика не са демонстрирани малформативни или фетотоксични ефекти. Въпреки това, за да се изключи риск, не е наблюдаван достатъчно голям брой бременни жени, изложени на това лекарство. Следователно, това лекарство трябва да се използва по време на бременност, само ако е категорично необходимо.
Трябва да се вземе предвид наличието на алуминиеви и магнезиеви йони и тяхната чувствителност към намален транзит:
- солите на магнезиевия хидроксид могат да причинят диария,
- Алуминиевите соли причиняват запек и могат да обострят запека, който обикновено се появява по време на бременност.
Това лекарство не трябва да се използва продължително или във високи дози.
Използването на комбинации от алуминиев хидроксид и магнезиеви соли в препоръчаните дози се счита за съвместимо с кърменето поради ограничената им абсорбция при майката.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Maalox не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните категории се използват за изразяване на честотата на нежеланите реакции съгласно терминологията на MedDRA: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до + йони/торбичка
5.2 Фармакокинетични свойства
Алуминиевият хидроксид и магнезиевият хидроксид са локални, несистемни, локално действащи антиациди и се абсорбират само бавно при препоръчаните условия на употреба.
5.3 Предклинични данни за безопасност
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
прост сироп 64% (съдържа захароза)
сорбитол (некристализиращ разтвор)
естествен аромат на лимон
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
PP/Al/PE торбички с обем 4,3 ml, хартиена кутия.
Размер на опаковката: 20 торби.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.