ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗШИРЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV.No. 0673/2002
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Mixtard® 30 HM 100 IU/ml
Mixtard® 30 HM Penfill® 1,5 ml 100 IU/ml
Mixtard® 10,20,30,40,50 HM Penfill® 3ml 100 I.U./ml
Mixtard® 10,20,30 NovoLet® 3ml 100 IU/ml
® е търговска марка на Novo Nordisk A/S, Дания.
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Лекарство:
Инсулин човешки биосинтетик (приготвен по рекомбинантна ДНК технология и произведен в Saccharomyces cerevisiae).
Количество на ml:
Mixtard® 30 HM 100 IU/ml
Mixtard® 30 HM Penfill® 1,5 ml 100 IU/ml
Mixtard® 10,20,30,40,50 HM Penfill® 3ml 100 I.U./ml
Mixtard® 10,20,30 NovoLet® 3ml 100 IU/ml
Mixtard инсулин е смес от разтворен инсулин и изофан инсулин (NPH)/напр. Mixtard 10 съдържа 10% разтворен и 90% изофан инсулин /.
Един I.U. (Международна единица) е равно на 0,035 mg безводен човешки инсулин.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Actraphane е стерилна, мътна, бяла, водна суспензия от човешки инсулин.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката е индивидуална и се определя от лекаря, в зависимост от нуждите на пациента.
Диапазонът на дневните дози инсулин за лечение на диабет тип 1 е 0,5 до 1,0 IU/kg, въпреки че при деца в предпубертетно време този диапазон е от 0,7 до 1,0 IU/kg, но може да бъде и много по-нисък, по-нисък, в периода на частично ремисия. При инсулинова резистентност, напр. в пубертета или затлъстяването, необходимото количество инсулин може да бъде по-високо.
Началната доза за диабет тип 2 често е по-ниска, напр. 0,3 - 0,6 IU/кг/ден.
При пациенти със захарен диабет оптималният метаболитен контрол забавя и забавя появата на по-късни диабетни усложнения. Поради това се препоръчва оптимална метаболитна компенсация, включително мониторинг на глюкозата.
Основната цел на лечението при пациенти в напреднала възраст е лечение на симптомите на заболяването и предотвратяване на хипогликемия.
Препаратите се прилагат подкожно в бедрото или коремната стена. Ако е по-подходящо, може също да се прилага подкожно в глутеалния или делтоидния мускул.
Този инсулин никога не трябва да се прилага интравенозно.
Инжектирането в кожните водорасли намалява риска от интрамускулно приложение.
Ако продуктът се прилага подкожно в коремната стена, абсорбцията на лекарството от мястото на инжектиране е по-бърза, отколкото от друго място на инжектиране.
За да се предотврати липодистрофия на мястото на инжектиране, мястото на инжектиране в анатомичната област трябва да се промени.
Инсулиновите смеси обикновено се прилагат веднъж или два пъти дневно, тъй като те постигат бърз първоначален и траен ефект.
Инжекцията трябва да се направи в рамките на 30 минути преди хранене, съдържащо въглехидрати. Лекарят ще определи броя на ежедневните администрации.
4.3 Противопоказания
Хипогликемия.
Свръхчувствителност към човешки инсулин или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения
Неадекватните дози или прекратяването на лечението могат да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза, особено при диабетици тип 1.
Първите симптоми на хипергликемия могат да се появят постепенно от няколко часа до няколко дни. Първите симптоми са:
жажда, повишена урина, гадене, повръщане, сънливост, суха кожа, сухота в устата, загуба на апетит и ацетон.
Пациенти с диабет тип 1, които не се лекуват от хипергликемия, могат да развият диабетна кетоацидоза, която е потенциално летална.
Съпътстващите заболявания, особено инфекциозни и свързани с повишена температура, обикновено изискват увеличаване на дозата на инсулин.
Нуждите от инсулин са намалени при чернодробни и бъбречни проблеми.
Може да се наложи коригиране на дозата в случай на повишено физическо натоварване или промяна на обичайната диета.
Прехвърлянето на пациент на друг тип или марка инсулин трябва да се извършва само под строг медицински контрол. Промени в силата, марка (производител), тип (бързодействащ инсулин, среднодействащ инсулин и дългодействащ инсулин и др.), Тип (животински, аналог на човешки инсулин) и/или метод на производство (рекомбинантна ДНК спрямо животински инсулин ) може да се наложи промяна в дозата.
Пациентите, преминаващи към Actraphane инсулин, може да изискват промяна в дозата от тази, използвана с оригиналния им инсулин.
Необходимостта от промяна в дозата може да възникне с първата доза или през първите няколко седмици или месеци.
Някои пациенти, които са преминали от животинска инсулинова терапия към хипогликемични реакции, съобщават, че ранните предупредителни сигнали за хипогликемия са били по-слабо изразени или различни от тези, съобщени по-рано.
Пациенти, при които има значително подобрение в компенсацията на диабета, напр. след засилена инсулинова терапия, може да настъпи промяна в обичайните предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат информирани за това.
Инсулинови суспензии не трябва да се използват в инсулинови инфузионни помпи.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Известно е, че много видове лекарства влияят върху метаболизма на глюкозата. Следователно Вашият лекар трябва да обмисли тези възможни взаимодействия.
Лекарства, които могат да намалят нуждата от инсулин:
Перорални антидиабетни средства (PAD), октреотид, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), неселективни бета-блокери, АСЕ инхибитори, салицилати, алкохол и анаболни стероиди.
Лекарства, които могат да увеличат нуждата от инсулин:
орални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони и симпатомиметици, даназол.
Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.
Алкохолът може да засили и удължи хипогликемичния ефект на инсулина.
4.6 Употреба по време на бременност и кърмене
Бременността не е пречка за лечението на диабет с инсулин, тъй като инсулинът не преминава плацентарната бариера. По време на планирането на бременността, както и по време на бременност, се препоръчва често наблюдение на инсулинозависими пациенти с диабет. Нуждите от инсулин намаляват през първия триместър и се увеличават през втория триместър. и III. триместър.
След раждането нуждите от инсулин се връщат бързо до нивата преди бременността.
Кърменето също не е пречка за лечението на диабет с инсулин, тъй като лечението не представлява риск за кърмачето. Понякога обаче може да се наложи дозата да бъде намалена.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Концентрацията, както и реактивността при пациентите могат да бъдат намалени при хипогликемия.
Това създава риск в ситуации, които изискват специално внимание (напр. Шофиране на кола или работа с машини).
Пациентите трябва да са наясно и да избягват възможна загуба на бдителност по време на шофиране или работа с машини поради хипогликемия, особено ако имат намалени или липсващи сигнали за хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия. При тези пациенти трябва да се има предвид способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Хипогликемията е най-често срещаният нежелан ефект от инсулиновата терапия. Симптомите, типични за хипогликемия, обикновено се появяват неочаквано.
Това са: студена пот, студена бледа кожа, нервност или тремор, чувство на тревожност, необичайна обърканост от умора, временни промени в зрението, главоболие, нарушена концентрация, силен глад, гадене и сърцебиене. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание, временно или трайно увреждане на мозъчната функция и дори смърт.
При започване на инсулинова терапия могат да се появят отоци и рефракционни аномалии. Те обикновено са само временни.
Местни реакции на свръхчувствителност (зачервяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране) също могат да се появят по време на лечението с инсулин. Те обикновено имат преходен характер и ще отшумят по време на лечението.
Понякога могат да се появят генерализирани реакции на свръхчувствителност. Те обикновено са с по-тежък характер и причиняват генерализиран обрив, сърбеж, изпотяване, лошо храносмилане, ангионевротичен оток, затруднено дишане, сърцебиене и намаляване на кръвното налягане. Генерализираните реакции на свръхчувствителност са потенциално животозастрашаващи.
Липодистрофия може да е резултат от чести инжекции върху една и съща малка площ.
4.9 Предозиране
Инсулините нямат специфично предозиране. Въпреки това, хипогликемията може да се развие през следните етапи:
• В случай на лека хипогликемия, пациентът трябва да получи захар или диета, съдържаща захар. Затова се препоръчва диабетикът винаги да носи кубчета захар или няколко бисквити.
• При тежка хипогликемия, ако пациентът е в безсъзнание, глюкагон (0,5-1 mg) трябва да се прилага подкожно или интрамускулно от лице, запознато с инжекцията, или интравенозно от лекар. Ако пациентът не реагира на глюкагон след няколко минути, глюкозата трябва да се дава постепенно интравенозно.
След като дойде в съзнание, се препоръчва на пациента да се дава орална захар, за да се предотврати рецидив.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
ATC код A10A D01, комбиниран бързодействащ и среднодействащ човешки инсулин
Понижаващият кръвната захар ефект на инсулина се дължи на факта, че неговите молекули улесняват усвояването на глюкозата чрез свързване с инсулиновите рецептори в мускулните и мастните клетки и в същото време инхибират производството на глюкоза в черния дроб.
5.2 Фармакокинетични свойства
Полуживотът на инсулин в кръвта е само няколко минути. Следователно, временният профил на действие на инсулиновия препарат се определя единствено от неговите абсорбционни характеристики. Този процес се влияе от няколко фактора (напр. Начинът на приложение, както и мястото на инжектиране), които причиняват големи вътрешно- и междуличностни различия при отделните пациенти.
Профилът на абсорбция на Mixtard се определя от състава на разширената инсулинова смес. капацитет за бързо усвояване.
Приблизителният профил на ефекта на инсулина след подкожно приложение е:
Mixtard (всички смеси)
Начало: в рамките на 1/2 час
Максимум: между 2 и 8 часа
Продължителност: до 24 часа
5.3 Предклинични данни за безопасност
Проведени са различни видове предклинични изпитвания и резултатът не е неочакван и не разкрива нищо забележително.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Глицерол
Метакрезолум
Натриев хидроген фосфат дихидрат
Фенолум
Цинков хлорид
Натриев хидроксид
Солна киселина
Вода за неизбежност
Протамин сулфат
6.2 Несъвместимости
По принцип инсулинът може да се добавя към вещества, с които е съвместим.
Инсулинова суспензия не може да се добавя към инфузионни разтвори.
6.3. Срок на годност
30 месеца.
След първо отваряне флаконите с Mixtard могат да се съхраняват при или под 25 ° C в продължение на 6 седмици. Mixtard Penfill и Mixtard NovoLet могат да се използват или съхраняват като магазин за 4 седмици при температура не по-висока от 25 ° C.
6.4 Предупреждения за условията и методите за съхранение
Инсулиновите препарати трябва да се съхраняват при 2 до 8 o C в хладилник, далеч от отделението за фризер. Инсулин, който е замразен, не трябва да се използва.
Инсулинът трябва да бъде защитен от слънчева светлина и екстремни температури.
Инсулин в суспензия не трябва да се използва, освен ако не е бял и мътен.
6.5 Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката
Mixtard 10 ml стъклен флакон, затворен с гумена запушалка.
Опакован в хартиена кутия, с писмена информация за потребителя.
1 х 10 мл, 5 х 10 мл
Mixtard Penfil Стъклен съд с гумена плоча, затворен с гумена запушалка. Тавите са опаковани в хартиени папки с писмена информация за потребителя.
5 х 1,5 мл, 5 х 3 мл
Actraphane NovoLet Предварително напълнена спринцовка (писалка за многократна употреба), съдържаща инжектор за спринцовка. Контейнерите са направени от стъкло с гумена плоча, затворени с гумена запушалка. Предварително напълнените спринцовки са опаковани в хартиени папки, с писмена информация за потребителя
Инжекторът за писалка е направен от пластмаса. Предварително напълнената спринцовка не може да се върне.
5 х 3 мл
6.6 Предупреждения за работа
Папката хартия съдържа инструкции за употреба и работа. Пациентът трябва да бъде напомнен да ресуспендира инсулина в суспензията непосредствено преди приложението.
Ресуспендираният разтвор трябва да е мътен в целия обем и да бъде бял.
В допълнение, инструкциите за Mixtard Penfil включват инструкции за правилно приложение.
Флаконите Mixtard се използват със спринцовки, които имат подходящ набор от единици.
Mixtard Penfil и Mixtard NovoLet: Само за еднократна употреба. Бункерът не трябва да се пълни отново.
Mixtard Penfil е проектиран да се използва със системи за доставка на инсулин Novo Nordisk, в комбинация с игли NovoFine®. Иглите NovoFine® също могат да се използват с Mixtard NovoLet.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsvaerd
Дания
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
18/0554/92 - C/S - Mixtard 40 HM Penfil 3ml