Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2016/02852-ZME и 2017/03256-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/06070-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MST Continus 30 mg таблетки с контролирано освобождаване
MST Continus 60 mg таблетки с контролирано освобождаване
MST Continus 100 mg таблетки с контролирано освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активното вещество е: морфини сулфас пентахидрикус
Morphini sulfas pentahydricus 30 mg на таблетка в система с контролирано освобождаване.
Morphini sulfas pentahydricus 60 mg на таблетка в система с контролирано освобождаване.
Morphini sulfas pentahydricus 100 mg на таблетка в система с контролирано освобождаване.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки с контролирано освобождаване
MST Continus 30 mg са тъмнолилави двойноизпъкнали филмирани таблетки, маркирани с милиграми активно вещество.
MST Continus 60 mg са оранжеви, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, маркирани с милиграми лекарство.
MST Continus 100 mg са сиви, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, маркирани с милиграми лекарство.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
MST Continus таблетки са показани за лечение на силна и постоянна болка, изискваща лечение с опиоидни аналгетици. Таблетките се използват и за облекчаване на силна следоперативна болка.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението започва с морфин (таблетки или разтвор) в дозирана форма с непрекъснато освобождаване, за да се определи дозата, необходима за адекватно управление на болката. След това пациентът преминава към еквивалентна доза MST Continus. Постоянната болка (пробивна болка) трябва да се лекува с формулировка с удължено освобождаване (таблетки или разтвор).
Обичайната начална доза е 10-30 mg на всеки 12 часа. При пациенти, предписани преди това за морфин с незабавно освобождаване, се дава същата дневна доза, но разделена на 12-часови интервали.
Деца на възраст над 12 години със силна болка от туморен произход
Началната доза е между 0,2 и 0,8 mg/kg на всеки 12 часа. Титрирането на дозата трябва да се коригира по същия начин както при възрастни MM MM Continus 30 mg - 1 таблетка с контролирано освобождаване два пъти дневно (еквивалентно на 45,2 mg морфин/ден)
MST Continus 60 mg - 1 таблетка с контролирано освобождаване два пъти дневно (еквивалентно на 90,4 mg морфин/ден)
MST Continus 100 mg - 1 таблетка с контролирано освобождаване два пъти дневно (еквивалентно на 150,6 mg морфин/ден)
Чернодробно или бъбречно увреждане
MST Continus трябва да се използва с изключително внимание при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане или със съмнение за стомашно-чревно преминаване.
Пациенти в напреднала възраст (обикновено над 75-годишна възраст) и пациенти с лошо физическо състояние могат да бъдат по-чувствителни към морфин сулфат. Трябва да се обърне повече внимание на титрирането на дозата и/или се изисква по-дълъг интервал между дозите. При необходимост също е възможно преминаване към по-ниска доза.
Като общо правило MST Continus в доза от 100 mg не е подходящ за деца под 12-годишна възраст, тъй като съдържанието на лекарството е много високо. Няма и достатъчно документиран опит с употребата на MST Continus при деца под 12-годишна възраст.
Лечение на постоперативна болка
Не се препоръчва да се прилагат MST Continus таблетки през първите 24 часа след операцията, респ. докато пациентът има нормална функция на червата.
По-късно се препоръчва следната доза:
- при пациенти под 70 kg - MST Continus 20 mg на всеки 12 часа
- при пациенти над 70 kg - MST Continus 30 mg на всеки 12 часа
- Намаляване на дозата се изисква при пациенти в напреднала възраст
- в детска възраст не се препоръчва следоперативно приложение на MST Continus.
Ако е необходимо за овладяване на болката, може да се прилага едновременно парентерален морфин, но трябва да се вземе предвид дългосрочният ефект на морфин сулфат в MST Continus таблетки.
Специална информация за титриране на дозата
За първоначално титриране на дозата трябва да се използва морфин с незабавно освобождаване. За повторна корекция на дозата трябва да се използва формулировка с по-ниска доза, когато е необходимо в комбинация със съществуващите таблетки с контролирано освобождаване.
Пациентите, които са преминали от парентерален морфин към морфин с контролирано освобождаване, трябва да бъдат лекувани с повишено внимание, трябва да се обмислят междуиндивидуални промени в чувствителността, т.е. дневната нужда не трябва да се надценява.
При пациенти с тежка болка обикновено трябва да се започне доза от 10-30 mg морфин сулфат на всеки 12 часа, като се използва по-ниска начална доза при пациенти с ниско телесно тегло (не може да започне нова формулировка на мощен опиоиден аналгетик от друг производител (бавно, забавено или контролирано освобождаване) без задържане на дозата и клинична оценка.
Рифампицин може да намали плазмените концентрации на морфин сулфат. Трябва да се проследява аналгетичният ефект на морфин сулфата и да се коригира дозата на морфин сулфат по време и след лечение с рифампицин.
Морфин сулфатът може да понижи прага на гърчове при пациенти с епилепсия.
Особено при високи дози може да възникне хипералгезия, която няма да реагира на повишени дози морфин сулфат. След това се изисква намаляване на дозата на морфин сулфат или промяна в опиоида.
Лекарството съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактазна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
MST Continus 30/60 mg съдържа оранжево-жълт цвят (E 110), който може да причини алергични реакции.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Трябва да се имат предвид следните взаимодействия на това лекарство:
Едновременната употреба на морфин и други депресанти на централната нервна система, като транквиланти, анестетици, фенотиазини, хипнотици и успокоителни, невролептици, барбитурати, антидепресанти, антихистамини/антиеметици, габапентин и други опиоиди, може да засили нежеланите странични ефекти. Това важи особено за възможността за респираторна депресия, седация, хипотония или дори кома.
Едновременната употреба на опиоиди със седативи като бензодиазепини или подобни лекарства увеличава риска от седация, респираторна депресия, кома и смърт поради адитивния ефект върху депресията на ЦНС. Дозата и продължителността на едновременното лечение трябва да бъдат ограничени (вж. Точка 4.4).
Алкохолът може да засили фармакодинамичните ефекти на MST Continus; едновременната употреба трябва да се избягва.
Лекарствата с антихолинергични ефекти (напр. Психотропни лекарства, антихистамини, антиеметици, лекарства за болестта на Паркинсон) могат да увеличат антихолинергичните странични ефекти на опиоидите (напр. Запек, сухота в устата или нарушения на уринирането).
Циметидин и други лекарства, които влияят неблагоприятно на чернодробния метаболизъм, могат да повишат плазмените концентрации на морфин сулфат поради инхибиране на метаболизма.
Морфин сулфатът може да усили ефекта на мускулните релаксанти.
Съобщава се за животозастрашаващи взаимодействия, засягащи централната нервна система, дихателните и кръвоносните функции при премедикация с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) и приложение на опиоида петидин за по-малко от две седмици. Подобни взаимодействия не могат да бъдат изключени за морфин сулфат. Морфин сулфатът не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори или в рамките на две седмици след лечение с МАО инхибитори.
Едновременната употреба на рифампицин може да отслаби ефекта на морфин сулфат.
Морфин сулфатът може да усили ефекта на антихипертензивните средства.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
В случай на бременни или кърмещи пациенти, употребата на това лекарство трябва да се избягва, освен ако не е категорично необходимо.
Проучванията при животни показват, че морфинът може да намали плодовитостта (вж. Точка 5.3 предклинични данни за безопасност).
Няма достатъчно данни за оценка на потенциален тератогенен риск. Има индикации за възможна връзка с повишената честота на ингвинална херния. Морфин сулфатът преминава през плацентата.
Проучванията при животни са показали потенциал за неблагоприятни ефекти върху плода по време на бременност (вж. Точка 5.3). Следователно, морфин сулфат трябва да се използва по време на бременност само ако ползата за майката явно надвишава риска за детето.
Поради мутагенните свойства на морфин сулфата, продуктът трябва да се използва при мъже и жени с детероден потенциал само ако използват надеждна контрацепция.
Синдромите на отнемане при новородени са известни при продължителна употреба на морфин сулфат по време на бременност. Новородените, чиито майки са приемали опиоидни аналгетици по време на бременност, трябва да бъдат наблюдавани за признаци на неонатално отнемане. Лечението може да включва опоидни и поддържащи грижи.
Морфин сулфатът може да удължи или съкрати продължителността на раждането. Новородените, чиито майки са приемали опиоидни аналгетици по време на раждане, трябва да бъдат наблюдавани за признаци на респираторна депресия или симптоми на отнемане и, ако е необходимо, да им се дават специфични опиоидни антагонисти.
Морфин сулфатът преминава в кърмата, където достига по-високи концентрации, отколкото в майчината плазма. Поради факта, че могат да бъдат достигнати клинично значими концентрации при деца, кърменето не се препоръчва.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Морфин сулфатът може да промени вниманието и реакциите до такава степен, че активната способност за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена или недостатъчна.
Това е особено вярно в началото на лечението, при увеличаване на дозата или промяна на лекарството, както и при едновременно приемане на транквиланти.
Ситуацията може да бъде оценена в отделни случаи от лекуващия лекар. Ако лечението е стабилизирано, не е задължително да се прилага обща забрана.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Оценката на нежеланите реакции се основава на следната честота: