Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/01591-Z1B 2017/00531-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg офлоксацин.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна и маркировка „200“ от другата страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Офлоксацин трябва да се предписва въз основа на микробиологично изследване и тестове за чувствителност.
Офлоксацин е показан при възрастни за лечение на умерени и тежки инфекции, причинени от чувствителни щамове на микроорганизми, като:
- остър пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища;
- бактериален простатит; епидидимо-орхит;
- сложни интраабдоминални инфекции
- тазови възпалителни заболявания, в комбинация с други антибактериални средства
- белодробна туберкулоза (причинена от резистентни микобактерии, особено при изтощени пациенти) в комбинирана терапия
Офлоксин 200 трябва да се използва само при следните показания, ако употребата на други антибактериални средства, обикновено препоръчвани за лечение на тези инфекции, се счита за неподходяща:
- остър неусложнен цистит;
- костни и ставни инфекции;
- сложни инфекции на кожата и меките тъкани;
- остри обостряния на хронична обструктивна белодробна болест, включително хроничен бронхит;
- придобита в общността пневмония;
- стомашно-чревни инфекции (напр. салмонелоза)
Офлоксин 200 може да се използва за лечение на бактериална инфекция при пациенти с неутропения.
Офлоксацин не е ефективен срещу Treponema pallidum.
Офлоксин 200 е предназначен за възрастни.
При деца Ofloxin 200 се използва само за сериозни, животозастрашаващи инфекции (респираторни инфекции при муковисцидоза, инфекции при рак).
Трябва да се имат предвид официалните препоръки за правилната употреба на антибактериалните средства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Поради високата му бионаличност и благоприятните фармакокинетични параметри, пероралното приложение на офлоксацин е предпочитаният начин на приложение при всички пациенти, които могат да приемат през устата.
По принцип индивидуалните дози се прилагат на приблизително равни интервали, т.е. Веднъж на всеки 24 часа, когато се дава веднъж на ден или на всеки 12 часа, когато се дава два пъти на ден. До 400 mg офлоксацин могат да се прилагат в единична дневна доза. В тези случаи офлоксацин се дава сутрин.
Ако инфекцията е причинена от патогени, които са умерено чувствителни към офлоксацин или от усложняващи фактори, дневната доза може да бъде увеличена до 800 mg. Тази доза обаче не трябва да се надвишава. Дневната доза, по-висока от 400 mg, трябва да бъде разделена на две дози.
Дозировката и начинът на приложение зависят от вида и тежестта на инфекцията и клиничното състояние на пациента и спазват следните препоръки:
Възрастни с нормална бъбречна функция
Обичайната индивидуална доза е 200 до 400 mg офлоксацин (1 до 2 филмирани таблетки Ofloxin 200) на всеки 12 часа; също така е възможно да се прилага пълната дневна доза на всеки 24 часа.
В случай на гонококов уретрит, причинен от чувствителни бактерии, се предпочита единична доза от 400 mg.
Лечение на белодробна туберкулоза, причинена от резистентни щамове на микобактерии: 400 mg на всеки 12 часа в продължение на 3 до 12 месеца в комбинация с други антитуберкулотици.
Пациенти с бъбречно увреждане
Следните перорални дози се препоръчват при пациенти с бъбречно увреждане: