КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Olazax 10 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1 Общо описание
Всяка таблетка съдържа 10 mg оланзапин.
2.2 Качествен и количествен състав
Помощно вещество с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 0,35 mg аспартам. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосен ръб, с вдлъбнато релефно означение „OL“ от едната страна и „4“ от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.
Оланзапин е ефективен за поддържане на клинично подобрение по време на продължителна терапия при пациенти, които се повлияват.
Оланзапин е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди.
Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство, които са претърпели лечение с оланзапин за маниакален епизод (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Шизофрения: Препоръчителната начална доза оланзапин е 10 mg/ден.
Маниакален епизод: Началната доза е 15 mg в единична доза дневно като монотерапия или 10 mg дневно в комбинирана терапия (вж. Точка 5.1).
Предотвратяване на рецидив на биполярно разстройство: Препоръчителната начална доза е 10 mg/ден. При пациенти, лекувани с оланзапин в маниакален епизод, продължете терапията със същата доза, за да предотвратите рецидив. Ако се появи нов маниакален, смесен или депресивен епизод, лечението с оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата при необходимост) с допълнителна терапия за разстройства на настроението, както е клинично показано.
По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и предотвратяване на рецидиви на биполярно разстройство, дневната доза може впоследствие да бъде коригирана въз основа на индивидуалното клинично състояние в диапазона от 5-20 mg/ден. Увеличение до по-висока от препоръчаната начална доза се препоръчва само след подходяща клинична преоценка и обикновено не трябва да се случва на интервали по-малки от 24 часа.
Оланзапин може да се дава без оглед на храненето, тъй като храната не влияе върху абсорбцията. При спиране на приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.
Специални популации Пациенти в напреднала възраст
По-ниска начална доза (5 mg/ден) обикновено не е показана, но трябва да се има предвид при пациенти на възраст 65 години и повече, ако клиничното им състояние налага това (вж. Точка 4.4).
Пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане
При тези пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза (5 mg). В случай на леко чернодробно увреждане (цироза, Child-Pugh клас A или B), началната доза трябва да бъде 5 mg и трябва да се повишава с повишено внимание.
Непушачите, в сравнение с пушачите, обикновено не трябва да коригират началната доза и обхвата на дозата. Метаболизмът на оланзапин може да бъде предизвикан от тютюнопушене. Препоръчва се клиничното му проследяване и при необходимост да се обмисли увеличаване на дозата на оланзапин (вж. Точка 4.5).
При наличие на повече от един фактор, който може да забави метаболизма (женски пол, по-напреднала възраст, непушачи), трябва да се обмисли намаляване на началната доза. Повишаването на дозата при тези пациенти, ако е показано, трябва да се използва с повишено внимание. (Вижте точки 4.5 и 5.2)
Педиатрична популация
Оланзапин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност. По-високи нива на наддаване на тегло, промени в липидите и пролактина са съобщени при краткосрочни проучвания при юноши в сравнение с проучвания при възрастни пациенти (вж. Точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Пациенти с известен риск от тесноъгълна глаукома.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
По време на антипсихотичното лечение може да отнеме няколко дни до седмици, за да се подобри клиничното състояние на пациента.През този период пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Психоза, свързана с деменция и/или поведенчески разстройства
Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза и/или свързани с деменция поведенчески разстройства поради повишена смъртност и риск от мозъчно-съдови инциденти. В плацебо-контролирани клинични проучвания (продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) със свързана с деменция и/или поведенческа психоза, лекуваните с оланзапин пациенти са имали 2-кратна смъртност в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (3,5% срещу 1,5%). По-високата честота на смърт не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна доза 4,4 mg) или продължителността на лечението. Рисковите фактори, които могат да допринесат за повишена смъртност при тази група пациенти, включват възраст над 65 години, дисфагия, седация, недохранване и дехидратация, белодробно заболяване (напр. Пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини. Въпреки това, по-високата честота на смъртност при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, не зависи от тези рискови фактори.
Цереброваскуларни нежелани събития (CVAE например инсулт, преходна исхемична атака), включително смърт, са докладвани в същите клинични проучвания. Пациентите, лекувани с оланзапин, са имали 3-кратно увеличение на CVAE в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (1,3% срещу 0,4%).
Всички пациенти, лекувани с оланзапин и плацебо, които са претърпели мозъчно-съдово събитие, преди са имали рискови фактори. Възрастта> 75 години и съдовата/смесена деменция са идентифицирани като рискови фактори за CVAE във връзка с лечението с оланзапин. Ефикасността на оланзапин в тези проучвания не е установена.
Употребата на оланзапин при лечението на психоза, свързана с допаминови агонисти, при пациенти с болест на Паркинсон не се препоръчва. В клинични проучвания се съобщава за влошаване на паркинсоновите симптоми и халюцинации много често и по-често, отколкото при плацебо (вж. Точка 4.8), а оланзапинът не е по-ефективен от плацебо при лечение на психотични симптоми. В тези проучвания пациентите трябва да имат стабилно най-ниска ефективна доза антипаркинсонов в началото на проучването допаминов агонист) и същото антипаркинсоново лекарство им е приложено при същата доза през останалата част от проучването. Началната доза оланзапин е 2,5 mg/ден и се титрира до максимална доза от 15 mg/ден по преценка на разследващия лекар.
Невролептичен малигнен синдром (НМС)
НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, настъпило при антипсихотици. Съобщавани са и редки случаи на НМС при оланзапин. Клиничните прояви на НМС включват хиперпирексия, мускулна ригидност, променен психически статус и признаци на автономна нестабилност (неравномерен пулс или кръвно налягане, тахикардия, изпотяване и сърдечна аритмия). Други симптоми могат да включват повишена креатинин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.Ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи НМС, или има висока температура с необясним произход без допълнителни клинични признаци на НМС, всички антипи трябва да бъдат прекратени. Оланзапин.
Хипергликемия и диабет
Нечесто се съобщава за хипергликемия и/или обостряне на съществуващ диабет, от време на време свързан с кетоацидоза или кома, което в някои случаи води до смърт на пациента (вж. Точка 4.8). В някои случаи това е предшествано от наддаване на тегло, което може да е било предразполагащ фактор. Препоръчва се подходящо клинично наблюдение, като се използват установени антипсихотични указания, напр. измерване на глюкозата на изходно ниво, след 12 седмици лечение с оланзапин и на годишни интервали след това. Пациентите, лекувани с някакви антипсихотици, включително оланзапин, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите с диабет и пациентите с рискови фактори за развитие на диабет трябва да бъдат наблюдавани редовно за възможно влошаване на глюкозата регулиране. Теглото трябва да се следи редовно, напр. в началото на лечението, след 4, 8 и 12 седмици лечение с оланзапин и всяка четвърт от.
Нежелани промени в липидите са наблюдавани при лекувани с оланзапин пациенти в плацебо-контролирани клинични проучвания (вж. Точка 4.8). Промените в липидите трябва да се третират като клинично подходящи, особено при пациенти с дислипидемия и при пациенти с рискови фактори за развитие на нарушения на липидния спектър. При пациенти, лекувани с някакви антипсихотични средства, включително оланзапин, липидите трябва да се наблюдават редовно, като се използват установени антипсихотични указания, напр. в началото на лечението, след 12 седмици лечение с оланзапин и на всеки 5 години след това.
Въпреки че оланзапин инвитро показаха антихолинергичен ефект, опитът от клинични изпитвания разкри ниска честота на свързани събития. Тъй като обаче клиничният опит с оланзапин при пациенти с други съпътстващи заболявания е ограничен, препоръчва се повишено внимание при предписване на пациенти с хипертрофия на простатата или паралитичен илеус и подобни състояния.
Често се наблюдават преходни, асимптоматични повишения на чернодробните аминотрансферази ALT (аланин трансфераза) и AST (аспартат трансфераза), особено в началото на лечението. Трябва да се внимава при пациенти с повишен ALT и/или AST, при пациенти с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, при пациенти с предшестващи състояния, свързани с ограничен резерв на чернодробната функция, и при пациенти, лекувани с потенциално хепатотоксични лекарства. Ако пациентите са диагностицирани с хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), оланзапин трябва да се преустанови.
Трябва да се внимава при пациенти с намален брой левкоцити и/или неутрофили по някаква причина, при пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват неутропения, при пациенти с анамнеза за индуцирано от лекар затихване/токсичност на костния мозък или затихване на костния мозък поради съпътстващо заболяване лъчева терапия или химиотерапия и при пациенти с хипереозинофилия или миелопролиферативно заболяване. Неутропения се съобщава често при оланзапин и валпроат (вж. Точка 4.8).
Когато внезапно е спрян оланзапин, те са редки (≥ 0,01% и zy10
1. Клинично значимо повишаване на теглото се наблюдава при всички категории на изходния индекс на телесна маса (ИТМ). След краткосрочно лечение (средна продължителност 47 дни), наддаването на тегло ≥ 7% от изходното телесно тегло е много често (22,2%) ≥ 15% често (4,2%) и ≥ 25% нечесто (0,8%). Повишаване на теглото с ≥ 7%, ≥ 15% и ≥ 25% от изходното телесно тегло е много често (64,4%, 31,7% и 12,3%) при пациенти с продължителна експозиция (минимум 48 седмици).
2. Средните увеличения на липидните стойности на гладно (общ холестерол, LDL холестерол и триглицериди) са по-високи при пациенти без предварително демонстрирана липидна дисрегулация.
3. Наблюдава се при нормални нива на гладно на изходно ниво (
4. Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (
5. Наблюдава се при нива на гладно при нормални нива на изходно ниво (
6. В клинични проучвания честотата на паркинсонизъм и дистония при пациенти, лекувани с оланзапин, е била числено по-висока, но не е статистически значимо различна от плацебо. Пациентите, приемащи оланзапин, са имали по-ниска честота на паркинсонизъм, акатизия и дистония в сравнение с титрираните дози халоперидол. Поради липсата на подробна информация за личната история на остри и късни екстрапирамидни симптоми, понастоящем не е възможно да се заключи дали оланзапин причинява по-рядко тардивни дискинезии и/или други късни екстрапирамидни синдроми.
7. Остри симптоми като изпотяване, безсъние, тремор, тревожност, гадене и повръщане са докладвани след рязко спиране на лечението с оланзапин.
8. При клинични проучвания, продължили до 12 седмици, плазмените концентрации на пролактин надвишават горната граница на нормалните граници при приблизително 30% от лекуваните с оланзапин пациенти с нормални изходни нива на пролактин. При повечето от тези пациенти увеличенията са предимно леки и остават под два пъти горната граница на нормата.
9. Нежелани събития, наблюдавани при клинични изпитвания в Интегрираната база данни за оланзапин.
10. Оценено въз основа на измерени стойности от клинични изпитвания в Интегрираната база данни за оланзапин.
11. Нежелано събитие, наблюдавано от спонтанни постмаркетингови доклади, с честота, определена от интегрираната база данни за оланзапин.
12. Нежелано събитие, наблюдавано от спонтанни постмаркетингови доклади, с честота, изчислена на горната граница на 95% доверителен интервал, използвайки интегрираната база данни за оланзапин.
Дългосрочна експозиция (най-малко 48 седмици)
Делът на пациентите, които са имали неблагоприятни, клинично значими промени в наддаването на тегло, глюкозата, общия/LDL/HDL холестерол или триглицеридите, се е увеличил с течение на времето. При възрастни пациенти, получаващи 9-12 месеца терапия, скоростта на повишаване на средните нива на кръвната захар се е забавила след приблизително 6 месеца.
Допълнителна информация за специални популации
В клинични проучвания при пациенти в напреднала възраст с деменция, лечението с оланзапин е имало по-висока честота на смърт и цереброваскуларни нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. Също точка 4.4). Много чести нежелани реакции при оланзапин при тази група пациенти са необичайна походка и падания. Често се съобщава за пневмония, треска, летаргия, еритем, зрителни халюцинации и уринарна инконтиненция.
В клинични проучвания при пациенти с лекарствено-индуцирана психоза (допаминов агонист), свързана с болестта на Паркинсон, се съобщава за влошаване на паркинсоновите симптоми и халюцинации много често и по-често, отколкото при плацебо.
В едно клинично проучване при пациенти с маниакално биполярно разстройство честотата на неутропения с валпроат в комбинация с оланзапин е била 4,1%; високите плазмени нива на валпроат могат да бъдат потенциален фактор, допринасящ за това. Едновременното приложение на оланзапин с литий или валпроат води до увеличаване (≥ 10%) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и наддаване на тегло. Често се съобщава и за нарушения на речта. По време на лечението с оланзапин в комбинация с литий или дивалпроекс, телесното тегло се е увеличило ≥7% в острата фаза на лечението (до 6 седмици) в сравнение с изходното ниво при 17,4% от пациентите. Дългосрочното лечение с оланзапин (до 12 месеца) за предотвратяване на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство е свързано с повишаване на телесното тегло с ≥7% в сравнение с изходното ниво при 39,9% от пациентите.
Педиатрична популация
Оланзапин не е показан за лечение на деца и юноши под 18 години. Въпреки че не са провеждани клинични проучвания, сравняващи юноши с възрастни, данните, получени от проучвания при юноши, са сравнени с данните, получени от проучвания при възрастни пациенти.
Следващата таблица изброява нежеланите реакции, съобщени с по-висока честота при пациенти в юношеска възраст (на възраст 13-17 години), отколкото при възрастни пациенти или нежелани реакции, наблюдавани само по време на краткосрочни клинични проучвания при юноши. Клинично значимо повишаване на теглото (≥ 7%) изглежда е по-често при юноши в сравнение с възрастни при сравнима експозиция. Скоростта на наддаване на тегло и делът на подрастващите пациенти с клинично значимо наддаване са по-високи при продължителна експозиция (най-малко 24 седмици), отколкото при краткотрайна експозиция.
При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. Честотата се определя, както следва: Много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до
15. Промени в нивата на общия холестерол на гладно спрямо нормалното изходно ниво (
16. Повишаване на плазмените нива на пролактин е отчетено при 47,4% от подрастващите пациенти. Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване, посочена в приложение V *.
4.9 Предозиране
Знаци и симптоми
Много честите симптоми на предозиране (честота> 10%) включват тахикардия, възбуда/агресия, дизартрия, различни екстрапирамидни симптоми и по-ниско ниво на съзнание от затихване до кома.
Други значителни последици за здравето от предозиране включват делириум, конвулсии, кома, възможен невролептичен злокачествен синдром, респираторна депресия, аспирация, хипертония или хипотония, сърдечна аритмия (Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки