Одобрен текст за решение за промяна, ev. номер: 2018/06044-ZME 2018/01682-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
220 mg стомашно-устойчиви таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 220 mg панкреатин с амилолитична активност най-малко 6000 IU. FIP, с липолитична ефективност най-малко 6000 IU. FIP и протеолитична ефективност от поне 400. FIP.
Помощни вещества с известен ефект: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 102,3 mg лактоза монохидрат; 8,2 mg захароза и 0,407 mg натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Жълти до зеленикави, филмирани, лещовидни таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
- Заместване на панкреатичните ензими при малдигестиране поради екзокринна панкреатична недостатъчност с прояви на диспепсия, напр. чувство на лошо храносмилане, натиск и пълнота, със или без метеоризъм.
- Лечение на панкреатична екзокринна недостатъчност, свързана с муковисцидоза, дуктална обструкция на панкреаса или жлъчните пътища (причинена от напр. Тумор), рак на панкреаса, състояния след остър панкреатит, панкреатектомия, гастректомия, стомашно-чревни операции (стомашно-чревни стомашно-чревни).
- Вторично лошо храносмилане при нарушения на секрецията на жлъчката.
- Храносмилателни разстройства при хранене на трудно смилаеми растителни, мазни или необичайни храни (остра алиментарна диспепсия).
Лекарството е предназначено за възрастни, юноши и деца от 3-годишна възраст.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Индивидуално, според тежестта на заболяването. Целта на лечението е да се постигне нормално тегло и да се коригират проблеми с изпражненията и храносмилането. При екзокринна секреторна недостатъчност на панкреаса се дават 2 стомашно-устойчиви таблетки след по-малко хранене, 3-4 стомашно-устойчиви таблетки след по-голямо хранене. В случай на недостатъчен ефект (диария, стеаторея), дозата може да се увеличи.
При лечението на остра алиментарна диспепсия (остра диспепсия "след диетична грешка") се прилагат 2 стомашно-устойчиви таблетки след малко хранене, 3-4 стомашно-устойчиви таблетки след по-голямо хранене веднъж или за кратко (1-3 дни) .
Деца на възраст от три години и юноши до 18 години: 100 000 j. FIP липази ежедневно.
Съобщава се за илеус и запек при деца с муковисцидоза, използващи повече от 10 000 единици липаза на kg телесно тегло на ден (вж. Точка 4.8).
Когато приемате лекарството, дневната доза на ензима не трябва да надвишава 15 000 - 20 000 j. FIP липаза на kg телесно тегло.
Дневната доза трябва да бъде разпределена равномерно през всичките 24 часа.
Стомашно-устойчивите таблетки трябва да се приемат малко след всяко хранене, да се поглъщат цели, да не се дъвчат, с много течности.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност (алергия) към активното вещество, към свински протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Приложението на лекарството не е показано при остър панкреатит и в острата фаза на хроничен панкреатит.
- Лекарството не е предназначено за деца под тригодишна възраст.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Съобщава се за стесняване на дебелото черво и илеоцекалната област (фиброзна колонопатия) при пациенти с муковисцидоза, получаващи високи дози панкреатични ензими. Като предпазна мярка, необичайните коремни симптоми или промените в коремните симптоми трябва да бъдат медицински оценени, за да се изключи възможността от фиброзна колонопатия, особено при пациенти, получаващи над 10 000 липазни единици/kg/ден.
Таблетките не трябва да се дъвчат или смачкват, тъй като това може да доведе до преждевременно освобождаване на ензими, което може да причини дразнене на устната лигавица и/или намаляване на ензимната активност.
Съдържа пурини, така че е необходимо повишено внимание при пациенти с подагра. Внимание се изисква и при пациенти с бъбречна недостатъчност и хиперурикемия.
Съдържа лактоза монохидрат, захароза и натрий. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза и галактоза, дефицит на лактаза на Lapp, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
При едновременно приложение:
- Панкреатинът може да намали ефекта на акарбозата и поради това не трябва да се използва едновременно.
- Панкреатинът може да намали абсорбцията на фолиева киселина.
- Продължителната консумация на панкреатин може да намали абсорбцията на желязо.
- Калциевият карбонат и/или магнезиевият хидроксид могат да намалят ефекта на панкреатина.
- Циметидин може да усили ефекта на панкреатина.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Не са провеждани проучвания за безопасност при бременни или кърмещи жени, поради което продуктът не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
PANCREOLAN FORTE не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани според честотата и системния органичен клас според базата данни MedDRA.
Честотата на нежеланите реакции е изброена, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 за Общи условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки