Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2015/04945-ZME
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/07396-ZIB, 2015/07384-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
20 000 Ph Eur единици липаза
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 160-222,22 mg свински панкреатичен прах, съответстващ на:
липолитична активност от поне 20 000 Ph. Евро. единици/таблет
амилолитична активност от поне 12 000 Ph. Евро. единици/таблет
протеолитична активност най-малко 900 Ph. Евро. единици/таблет
Помощни вещества с известен ефект: лактоза монохидрат
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели до светлосиви, леко двойноизпъкнали филмирани таблетки с гладка повърхност.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Пангрол 20 000 се използва за заместване на храносмилателни ензими при нарушения на екзокринната функция на панкреаса, свързани с нарушено храносмилане, което може да бъде причинено например от хроничен панкреатит или муковисцидоза, резекция на стомаха и тънките черва, функционално ускорено чревно преминаване, хепатобилиарни нарушения, диспепсия едновременна консумация на трудно смилаеми зеленчукови, мазни или необичайни храни.
Pangrol 20 000 е подходящ и за отстраняване на газове от червата преди образни диагностични тестове (рентгенови или ултразвукови) при пациенти с метеоризъм поради гореспоменатите храносмилателни разстройства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителна доза за всяко хранене:
1-2 таблетки (съответстващи на 20 000-40 000 единици Ph. Eur. Липаза).
Дозировката съответства на тежестта на панкреатична недостатъчност. Обикновено препоръчителната доза липаза на хранене е от порядъка на 20 000 - 40 000 Ph. Евро. единици, но може да е по-висока. Лечението с Pangrol 20 000 е насочено към постигане или поддържане на нормално телесно тегло и нормализиране на честотата и консистенцията на изпражненията.
Увеличаването на дозата на лекарството е възможно само под наблюдението на лекар и е насочено към подобряване на симптомите (напр. Стеаторея, стомашна болка).
Дневната доза от 15 000 - 20 000 единици липаза/kg телесно тегло не трябва да се надвишава.
По-специално при пациенти с муковисцидоза, дозата не трябва да надвишава ензимната доза, необходима за адекватно усвояване на мазнините, изчислена върху количеството и състава на храната.
Лекарството е предназначено за деца от 3-годишна възраст. Има по-подходящи лекарствени форми за деца под 3-годишна възраст или такива, които не могат да погълнат таблетка.
Общата дневна доза включва дози с 3 основни хранения и 2-3 по-малки хранения (с половин доза). Дозите липаза за деца от 3 до 4 годишна възраст са 1000 - 2000 IU липаза/kg/хранене, а за деца над 4 години 500 - 2000 IU липаза/kg/хранене. Дневната доза на ензима не трябва да надвишава 10 000 IU липаза/kg/ден.
Панкреатична недостатъчност при муковисцидоза:
За деца от 3 до 4-годишна възраст дозите на липаза са 1000-2000 IU липаза/kg/хранене. За деца на възраст над 4 години и възрастни дозите липаза са 500-2000 IU липаза/kg/хранене.
Не се препоръчват дози липаза над 2500 IU липаза/kg/хранене (10 000 IU липаза/kg/ден) или 4000 IU липаза/g мазнини на ден.
Pangrol 20 000 таблетки трябва да се поглъщат цели с много течност, за предпочитане по време на хранене. Уверете се, че Pangrol 20 000 таблетки се поглъщат цели, тъй като пръскането може да намали ефекта и ензимите, които освобождават, да увредят лигавиците в устата.
Продължителността на лечението е пропорционална на хода на заболяването и се определя от лекаря.
4.3 Противопоказания
· Свръхчувствителност към активното вещество, към свинско месо (алергия към свине) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
· Остър панкреатит, остър пристъп на хроничен панкреатит по време на напредналия стадий на заболяването.
Въпреки това, периодично приложение е подходящо във фазата на ремисия на заболяването по време на корекция на диетата, ако има данни за трайно нарушено храносмилане.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При пациенти с муковисцидоза чревната непроходимост е известно усложнение.
Различни анализи на случаи на фиброзна колонопатия показват дозова зависимост между високите дози панкреатични лекарства и този страничен ефект. Пациентите с муковисцидоза не трябва да приемат лекарства с високо съдържание на панкреатин и всички пациенти, лекувани с тези лекарства, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за стомашно-чревна обструкция. Следователно, чревна стриктура трябва да се има предвид при симптоми, подобни на илеус (вж. Също точка 4.8).
Необичаен дискомфорт в корема или промени в режима на лечение трябва да бъдат изследвани профилактично, за да се изключи увреждане на червата. Това важи особено за пациенти, които приемат повече от 10 000 единици липаза на кг телесно тегло на ден.
Пангрол 20 000 съдържа активни ензими, които, когато се освободят в устната кухина, например чрез дъвчене, могат да доведат до увреждане на лигавицата (улцерация). Следователно трябва да се внимава да се погълне цялата таблетка Pangrol 20 000 по време на употреба.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Използването на лекарства, съдържащи панкреатичен прах, може да намали абсорбцията на фолиева киселина, което може да изисква допълнителна употреба на фолиева киселина.
Ефектът на пероралните антидиабетни лекарства акарбоза и миглитол може да бъде намален при едновременната употреба на Пангрол 20 000.
Препарати, съдържащи желязо
Панкреатичната липаза може да намали абсорбцията на железни соли. Изключения са: желязна сол на карбоксималтоза, железен цитрат, железен глюконат, железен цитрат пирофосфат, ферумокситол, железен оксид-декстран комплекс, желязна захароза.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на Pangrol 20 000 при бременни жени. Налични са само ограничени данни от проучвания върху животни за ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Потенциалният риск за хората е неизвестен. Следователно Pangrol 20 000 не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Pangrol 20 000 не трябва да се използва по време на кърмене, освен ако не е абсолютно необходимо.
Трябва да се подхожда с повишено внимание, ако панкреолипаза се прилага по време на кърмене.
Няма клинични данни за ефекта на лекарството върху фертилитета.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Pangrol 20,000 не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните честоти се използват за оценка на нежеланите реакции:
Много чести: ≥ 1/10
Бихме искали да ви информираме за новини на ADC.sk, оставете ни контакт.
Изберете тема
Здравословен проблем
Съжаляваме, но само Вашият лекар или фармацевт може да отговори на квалифицирани медицински въпроси.
Уебсайтът ADC.sk е само за информационни цели. Нашата компания, като оператор на този сайт, не може да предоставя съвети и консултации по здравни проблеми.
Лекарствени комбинации и взаимодействия
Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт за комбинации и възможни лекарствени взаимодействия.
Повечето диспансери и аптеки са оборудвани със сложна експертна система за оценка на взаимодействията и взаимодействията ще бъдат оценени бързо.
Покупка, цена и наличност на продукти
ADC.sk не е интернет магазин. За съжаление не е възможно да купувате продукти от нас.
Цените на продуктите и тяхната наличност в Словакия могат да бъдат проверени от вашия фармацевт.
Употреба на наркотици, странични ефекти, консултация
Само Вашият лекар или фармацевт може да Ви даде квалифицирани отговори на въпроси относно употребата на лекарството или някакви нежелани лекарства.
Винаги съобщавайте за нежелани реакции на Вашия лекар или фармацевт.