Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2018/02901-TR, 2018/02902-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Серкеп 25 микрограма/125 микрограма
Серкеп 25 микрограма/250 микрограма
инхалационна суспензия в контейнер под налягане
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една измерена доза (освободена от клапана) съдържа:
25 микрограма салметерол (като салметерол ксинафоат) и 125 микрограма флутиказон пропионат. Това съответства на доставена доза (освободена от дюзата) от 21 микрограма салметерол и 110 микрограма флутиказон пропионат.
25 микрограма салметерол (като салметерол ксинафоат) и 250 микрограма флутиказон пропионат. Това съответства на доставена доза (освободена от дюзата) от 21 микрограма салметерол и 220 микрограма флутиказон пропионат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия за вдишване в контейнер под налягане.
Контейнерът съдържа бяла до почти бяла суспензия.
Контейнерите са вградени в бели пластмасови дозатори, които включват отвор за пръскане и са оборудвани със светло лилава защитна втулка срещу прах.
Контейнерите са вградени в бели пластмасови дозатори, които включват отвор за пръскане и са снабдени с бордо защитна втулка срещу прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Serkep е показан за редовно лечение на астма, когато е подходящо комбинирано лекарство (дългодействащ бета2-агонист и инхалаторен глюкокортикостероид):
- пациенти, чието състояние не се контролира адекватно с инхалаторни глюкокортикостероиди и инхалаторен краткодействащ бета2-агонист, използван при необходимост
- пациенти, чието състояние вече е адекватно контролирано както с инхалационни глюкокортикостероиди, така и с дългодействащи бета2-агонисти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Serkep е показан само за възрастни на 18 и повече години.
Serkep не е показан за деца на възраст 12 години и по-млади или юноши на възраст от 13 до 17 години.
Пациентите трябва да бъдат съветвани, че салметерол/флутиказон пропионат трябва да се използват ежедневно, дори по време на асимптоматичния период, за оптимален ефект.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани редовно от техния лекар, за да се гарантира, че потентността на салметерол/флутиказон пропионат, която приемат, е винаги оптимална и трябва да се променя само по препоръка на лекар. Дозата трябва да се титрира до възможно най-ниската доза, която ефективно поддържа симптомите под контрол. Забележка: Serkep се предлага само в две силни страни; не се предлага в по-ниска концентрация, съдържаща 25 микрограма салметерол и 50 микрограма флутиказон пропионат, тази концентрация е налична за други подобни фиксирани комбинирани лекарства, съдържащи тези две лекарства и в момента на пазара. Следователно, ако е подходящо да се намали дозата на инхалаторния глюкокортикостероид под 125 микрограма чрез титруване, е необходимо да се премине към алтернативна фиксирана комбинация от салметерол и флутиказон пропионат, която съдържа по-ниска доза инхалационен глюкокортикостероид.
Ако при най-ниската сила на такава алтернативна фиксирана комбинация, прилагана два пъти дневно, симптомите се държат под контрол дълго време, тогава само инхалационният глюкокортикостероид може да бъде изпробван в следващата стъпка. Пациентите, които се нуждаят от лечение с дългодействащ бета2-агонист преди лечение с инхалаторни глюкокортикостероиди, трябва да бъдат титрирани до най-ниската сила на тази алтернативна фиксирана комбинация, прилагана веднъж дневно, стига според лекаря, предписващ лекар, да запази заболяване под контрол. Ако пациентът развие симптоми през нощта, дозата трябва да се дава през нощта за дозиране веднъж дневно, а ако пациентът развие симптоми предимно през деня, дозата трябва да се дава сутрин.
Serkep не трябва да се използва при пациенти с лека астма. Употребата на Serkep може да се обмисли при пациенти с умерена персистираща астма, но само ако симптомите с по-ниска доза от лекарство, съдържащо по-ниска доза глюкокортикостероид, не могат да бъдат държани под контрол.
Пациентите трябва да получават силата на салметерол/флутиказон пропионат, която съдържа дозата на флутиказон пропионат, съответстваща на тежестта на тяхното заболяване. Ако някой пациент се нуждае от дози извън препоръчаната схема, трябва да бъдат предписани подходящи дози бета2-агонист и/или глюкокортикостероид.
Възрастни на 18 и повече години:
- Две инхалации от 25 микрограма салметерол и 125 микрограма флутиказон пропионат два пъти дневно.
- Две инхалации от 25 микрограма салметерол и 250 микрограма флутиказон пропионат два пъти дневно.
Ако един или два от критериите за тежест на астмата не са изпълнени, не е доказана ясна полза в сравнение с инхалаторния флутиказон пропионат самостоятелно, използван като първоначална поддържаща терапия. По принцип инхалаторните глюкокортикостероиди остават лекарството от първа линия при повечето пациенти. Serkep не е предназначен за първоначално лечение на лека астма. При пациенти с тежка астма се препоръчва да се определи подходящата доза инхалационен глюкокортикостероид, преди да се използва някаква фиксирана комбинация.
Безопасността и ефикасността на Serkep при деца на възраст 12 години и по-млади и при юноши на възраст 13-17 години не са установени. Няма данни. Употребата на Serkep не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Пациентите, които изпитват затруднения с координирането на компресията и вдишването на дозатора или които могат да имат такива затруднения, се съветват да използват инхалаторния адаптер AeroChamber Plus със Serkep. Само приставката за вдишване AeroChamber Plus трябва да се използва със Serkep. Други инхалационни приставки не трябва да се използват със Serkep и пациентите не трябва да сменят инхалационните приставки.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани за правилната употреба и грижи за техния инхалатор и инхалационно приспособление и тяхната употреба трябва да се проверява редовно, за да се гарантира, че оптималното количество инхалаторно лекарство се доставя в белите дробове. Пациентите трябва да използват препоръчаната инхалационна глава, тъй като преминаването към друга инхалационна глава може да доведе до промяна в дозата, доставена в белите дробове (вж. Точка 4.4).
Титриране до най-ниската ефективна доза трябва да се извършва винаги, когато пациентите, които преди са използвали друго лекарство и превключвател за инхалатор преминат към Serkep със или без накрайника за инхалатор AeroChamber Plus.
Специални групи пациенти
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст или при пациенти с бъбречно увреждане. Няма налични данни за употребата на салметерол/флутиказон пропионат при пациенти с чернодробно увреждане.
Инструкции за употреба:
Пациентите трябва да бъдат инструктирани за правилната употреба на инхалатора (вижте листовката).
При вдишване се предпочита седнало или изправено положение.
Инхалаторът е предназначен за използване във вертикално положение.
Преди да използват инхалатора за първи път, пациентите трябва да проверят дали работи. Пациентите трябва да премахнат капака на мундщука, като леко стискат краищата на капака и да държат инхалатора между пръстите и палеца си, като палецът им е от долната страна под мундщука. За да се гарантира, че инхалаторът работи, пациентите трябва да го разклатят добре, да насочат мундщука настрани и да притиснат силно кутията, за да освободят дозата във въздуха. Тези стъпки трябва да се повторят най-малко три пъти, инхалаторът трябва да се разклати преди всяка доза да се освободи, докато броячът покаже 120.
Ако инхалаторът не е бил използван в продължение на една седмица или повече или ако инхалаторът се е охладил много добре (до температура под 0 ºC), капакът на мундщука трябва да се отстрани, инхалаторът да се разклати добре и две дози да се пуснат във въздуха.
Всеки път, когато натиснете инхалатора, броят на брояча намалява с един.
1. Пациентите трябва да премахнат капака на мундщука, като леко притискат страните на мундщука.
2. Пациентите трябва да проверят дали инхалаторът, включително мундщука, отвън или отвътре не съдържа разхлабени частици.
3. Пациентите трябва да разклатят правилно инхалатора, за да се уверят, че всички свободни частици са отстранени и че съдържанието на инхалатора е равномерно смесено.
4. Пациентите трябва да държат инхалатора изправен между пръстите и палеца, с палец от долната страна, под мундщука.
5. Пациентите трябва да издишат възможно най-много, освен ако не изпитват затруднения, и след това да поставят мундщука в устата си между зъбите си и да затворят устните си около него. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не хапят в мундщука.
6. Веднага след като пациентите започнат да вдишват през устата, те трябва да натиснат инхалатора отгоре, за да освободят дозата на лекарството, като същевременно вдишват гладко и дълбоко.
7. Докато пациентите задържат дъх, те трябва да извадят инхалатора от устата си и да извадят пръста си от горната част на инхалатора. Пациентите трябва да задържат дъха си възможно най-дълго без усилия.
8. За да използват следващата инхалация, пациентите трябва да държат инхалатора изправен и да изчакат около половин минута, за да повторят стъпки 3 до 7.
9. Пациентите трябва незабавно да върнат капака на мундщука, като го натискат здраво, докато щракне на място. Разгръщането не изисква използването на прекомерна сила в правилната позиция, капакът щраква.
На стъпки 5, 6 и 7 пациентите не трябва да бързат. Важно е пациентите да започнат да вдишват възможно най-бавно точно преди да използват инхалатора. За първите няколко употреби пациентите трябва да практикуват вдишване пред огледалото. Ако видят "мъгла", излизаща над инхалатора или отстрани на устата им, трябва да започнат отново от стъпка 3.
Пациентите трябва да изплакват устата си с вода и да плуват и/или да мият зъбите си след всяка доза лекарство, за да минимизират риска от кандидоза на орофарингеята и хрипове.
Пациентите трябва да помислят за получаване на друг инхалатор, когато броячът показва числото 20. Когато всички препоръчани дози са използвани, броячът ще спре на 0. Когато броячът спре на 0, сменете инхалатора.
Пациентите никога не трябва да се опитват да променят номерата на брояча или да отделят брояча от дозатора. Броячът не може да бъде нулиран и е постоянно свързан вътре в дозатора.
Почистване (също описано подробно в листовката):
Инхалаторът трябва да се почиства поне веднъж седмично.
1. Отстранете капака от мундщука.
2. Не изваждайте контейнера от пластмасовия контейнер.
3. Избършете мундщука и пластмасовата обвивка от външната и вътрешната страна със суха кърпа или хартиена кърпа.
4. Сменете капака на мундщука. Разгръщането не изисква използване на прекомерна сила, капакът ще щракне в правилната позиция.
НЕ ИЗМИВАЙТЕ И НЕ ПОСТАВЯЙТЕ ВОДА ВЪВ ВСЯКАКВА ЧАСТ ОТ ИНХАЛАТОРА.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към някой от лекарствените продукти или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Салметерол/флутиказон пропионат не трябва да се използва за лечение на остри симптоми на астма, които изискват използването на бързи и краткодействащи бронходилататори. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поддържат инхалатора си по всяко време, за да облекчат симптомите на остър астматичен пристъп.
Лечението със салметерол/флутиказон пропионат не трябва да се започва при пациенти по време на обостряне или тежко влошаване или остро влошаване на астмата.
По време на лечението със салметерол/флутиказон пропионат могат да се появят сериозни нежелани събития, свързани с астмата и обостряния на астмата. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да продължат лечението, но да потърсят медицинска помощ, ако техните симптоми на астма останат неконтролирани или се влошат след започване на лечението със Serkep.
Увеличената или намалена употреба на лекарството за облекчаване на симптомите на астма (бронходилататор с кратко действие) показва влошаване на контрола на астмата и пациентите трябва да бъдат прегледани от лекар.
Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астмата е потенциално животозастрашаващо и пациентът трябва спешно да бъде прегледан. Трябва да се има предвид повишаване на дозата на глюкокортикостероидите.
Ако симптомите на астма се контролират, може да се обмисли постепенно намаляване на дозата на салметерол/флутиказон пропионат. Редовното наблюдение на пациента е важно, тъй като дозата постепенно се намалява. Трябва да се използва най-ниската ефективна доза от комбинацията на салметерол и флутиказон пропионат (което може да включва преминаване към алтернативна фиксирана комбинация от салметерол и флутиказон пропионат, съдържаща по-ниска доза инхалационен глюкокортикостероид) (вж. Точка 4.2).
Лечението със салметерол/флутиказон пропионат не трябва да се прекъсва внезапно поради риск от обостряне. Намаляването на терапевтичните дози трябва да се извършва под наблюдението на лекар.
Както всички инхалаторни лекарствени продукти, съдържащи глюкокортикостероиди, салметерол/флутиказон пропионат трябва да се използва внимателно при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза и гъбични, вирусни или други инфекции на дихателните пътища. Ако е показано, трябва незабавно да се започне подходящо лечение.
В редки случаи салметерол/флутиказон пропионат при високи терапевтични дози може да причини сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли, предсърдно мъждене и леко преходно намаляване на серумния калий. Салметерол/флутиказон пропионат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечно-съдови нарушения или нарушения на сърдечния ритъм и при пациенти със захарен диабет, тиреотоксикоза, нелекувана хипокалиемия или при пациенти, предразположени към ниски серумни нива на калий.
Съобщава се за повишаване на кръвната захар много рядко (вж. Точка 4.8) и това трябва да се има предвид при предписване на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
Както при други инхалаторни лечения, може да се появи парадоксален бронхоспазъм с незабавно влошаване на хрипове и диспнея след дозиране. Парадоксалният бронхоспазъм реагира на бързодействащи бронходилататори и трябва да се лекува незабавно. Serkep трябва да се прекрати незабавно, пациентът да се прецени и да се започне алтернативна терапия, ако е необходимо.
Съобщавани са фармакологични нежелани реакции при терапия с бета2-агонисти като тремор, палпитации и главоболие, обикновено преходни и ремисия при редовно лечение.
Системни ефекти могат да възникнат при всеки инхалаторен глюкокортикостероид, особено при дългосрочно предписване на високи дози. Тези ефекти са много по-малко вероятни, отколкото при перорални глюкокортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоиден външен вид, надбъбречна депресия, намалена костна минерална плътност, катаракта и глаукома и по-рядко различни ефекти върху психиката или поведението, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца) ( за системните ефекти на инхалаторните кортикостероиди при деца и юноши, вижте подзаглавие Педиатрична популация). Поради това е важно пациентът да се наблюдава редовно и дозата на инхалаторния глюкокортикостероид да се намали до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
При системна и локална употреба на кортикостероиди могат да се съобщят зрителни нарушения. Ако пациентът развие симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, пациентът трябва да бъде насочен към офталмолог, за да прецени възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като съобщена централна серозна хориоретинопатия (CSCR). след употреба на системни и локални кортикостероиди.
Продължителното лечение на пациенти с високи дози инхалационни глюкокортикостероиди може да доведе до надбъбречна депресия и остра надбъбречна криза. Много рядко са докладвани случаи на надбъбречна дисфункция и остра надбъбречна криза след дози флутиказон пропионат между 500 и по-малко от 1000 микрограма. Ситуациите, които потенциално могат да предизвикат остра надбъбречна криза, включват нараняване, операция, инфекция или бързо намаляване на дозата. Това състояние обикновено се проявява с неспецифични симптоми и може да включва анорексия, коремна болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене, повръщане, хипотония, намалено ниво на съзнание, хипогликемия и гърчове. Добавянето на системни глюкокортикостероиди трябва да се има предвид по време на периоди на стрес или елективна операция.
Системната абсорбция на салметерол и флутиказон пропионат се проявява предимно в белите дробове. Трябва да се има предвид, че прилагането на дозирана доза от инхалатор с помощта на инхалационно приспособление може да увеличи количеството лекарство, доставено в белите дробове и потенциално да доведе до по-висок риск от системни странични ефекти. Фармакокинетичните данни за еднократна доза показват, че системната експозиция на салметерол и флутиказон пропионат може да се увеличи до 2 пъти с инхалатора AeroChamber Plus с фиксирана комбинация от салметерол и флутиказон пропионат в сравнение с инхалатора Volumatic.
Ползата от лечението с инхалационен флутиказон пропионат е да се сведе до минимум нуждата от орални стероиди, но пациентите, преминаващи от орални стероиди, могат да имат по-дългосрочен риск от нарушен надбъбречен резерв. Следователно, лечението на тези пациенти трябва да бъде особено внимателно и пациентите трябва да се наблюдават редовно. Пациентите, които преди това са се нуждаели от остро лечение с високи дози глюкокортикостероиди, също могат да бъдат изложени на риск. Възможността за тази остатъчна дисфункция винаги трябва да се има предвид при спешни случаи и в определени ситуации, които могат да причинят стрес, и трябва да се обмисли подходящо лечение с глюкокортикостероиди. Преди планова операция може да се наложи консултация със специалист за степента на бъбречно увреждане.
Ритонавир може значително да повиши плазмените концентрации на флутиказон пропионат. Следователно едновременната употреба трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента не надвишава риска от системни странични ефекти на глюкокортикостероидите. Съществува и повишен риск от системни нежелани реакции, когато флутиказон пропионат се прилага едновременно с други мощни инхибитори на CYP3A (вж. Точка 4.5).
В тригодишно проучване се съобщава за повишена честота на инфекции на долните дихателни пътища (особено пневмония и бронхит) при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), получаващи салметерол и флутиказон пропионат като фиксирана комбинация, прилагани чрез Diskus/Accuhaler в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8.) В тригодишно проучване на ХОББ, пациенти в напреднала възраст, пациенти с по-нисък индекс на телесна маса (2) и пациенти с много тежко заболяване (предполагаемо FEV1
Нарушения на имунната система
реакции на свръхчувствителност със следните прояви:
кожни реакции от свръхчувствителност
ангиоедем (главно оток на лицето и орофарингеален оток)
респираторни симптоми (диспнея)
респираторни симптоми (бронхоспазъм)
анафилактични реакции, включително анафилактичен шок