sol inj 1x1 ml/250 mg (ампер стъкло)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2013/02975
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Сустанон 250 е маслен разтвор. Всяка ампула съдържа 1 ml фъстъчено масло, което съдържа следните лекарства:
30 mg тестостерон пропионат,
60 mg тестостерон фенил пропионат,
60 mg тестостерон изокапроат,
100 mg тестостерон деканоат.
И четирите компонента са естери на естествения хормон тестостерон. Общото количество тестостерон в един ml е 176 mg.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, бледожълт разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Тестостеронова заместителна терапия при мъже със състояния, свързани с първичен и вторичен хипогонадизъм, вроден или придобит.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обикновено се прави 1 инжекция с 1 ml на всеки 3 седмици.
Сустанон 250 трябва да се прилага чрез дълбока мускулна инжекция.
Дозата обикновено трябва да се коригира индивидуално за всеки пациент в зависимост от отговора на лечението.
Безопасността и ефективността при деца и юноши не са установени адекватно.
4.3 Противопоказания
Текущо или анамнеза за рак на простатата или гърдата.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, включително фъстъчено масло. Поради това Sustanon 250 е противопоказан при пациенти с алергия към фъстъци или соя (вж. Точка 4.4).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лекарите трябва да обмислят наблюдението на лица, лекувани със Sustanon 250, преди започване на лечение на всеки тримесечие през първите 12 месеца и след това ежегодно, съгласно следните параметри:
Дигитално ректално изследване (DRE) на простата и простатно специфичен антиген (PSA) за изключване на доброкачествена простатна хиперплазия или субклиничен рак на простатата.
Хематокрит и хемоглобин за изключване на полицитемия.
При пациенти с предшестващо сърдечно, бъбречно или чернодробно заболяване, андрогенната терапия може да причини усложнения, характеризиращи се с оток със или без застойна сърдечна недостатъчност.
Андрогените като цяло и Sustanon 250 могат да подобрят глюкозния толеранс и антикоагулантния ефект (вж. Точка 4.5).
Няма достатъчно доказателства за безопасност, за да се препоръча лечение с естери на тестостерон при хора със сънна апнея. При пациенти с рискови фактори като затлъстяване или хронично белодробно заболяване трябва да се подхожда с подходяща клинична оценка и повишено внимание.
Децата преди пубертета трябва да бъдат наблюдавани за физически растеж и сексуално развитие, тъй като андрогените като цяло и Sustanon 250 във високи дози могат да ускорят затварянето на епифизарната цепнатина и пубертета.
Ако се появят нежелани реакции, свързани с андрогена, лечението със Sustanon 250 трябва да се прекрати, докато симптомите отзвучат и след това да се поднови с по-ниски дози.
Злоупотребата с андроген за увеличаване на спортните постижения води до сериозни рискове за здравето и поради това не се препоръчва.
Сустанон 250 съдържа фъстъчено масло (фъстъчено масло) и не трябва да се използва/прилага на пациенти с известна алергия към фъстъци. Тъй като съществува възможна връзка между алергията към фъстъци и алергията към соя, пациентите със соева алергия трябва да избягват Sustanon 250 (вж. Точка 4.3).
Сустанон 250 съдържа 100 mg бензилов алкохол в 1 ml разтвор и не трябва да се дава на недоносени бебета или новородени. Бензиловият алкохол може да причини токсични и анафилактоидни реакции при кърмачета и деца под 3-годишна възраст.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Индукторите на ензимна активност могат да намалят, а веществата, инхибиращи ензимната активност, да повишат нивата на тестостерон. Поради това може да се наложи коригиране на дозата на Sustanon 250. Андрогените могат да подобрят толерантността към глюкозата и да намалят нуждата от инсулин или други антидиабетни средства при пациенти с диабет (вж. Точка 4.4).
Високите дози андрогени могат да увеличат антикоагулантния ефект на веществата от типа кумарин, като същевременно се толерира намаляване на дозата на тези вещества (вж. Точка 4.4).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на Sustanon 250 при бременни жени. Поради риска от фетална маскулинизация, Sustanon 250 не трябва да се използва по време на бременност. Ако се диагностицира бременност, лечението със Sustanon 250 трябва да бъде спряно.
Няма достатъчно данни за употребата на Sustanon 250 по време на кърмене. Следователно Сустанон 250 не трябва да се използва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Към днешна дата Sustanon 250 няма ефект върху вниманието и концентрацията.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Поради естеството на страничните ефекти на Sustanon 250, те не могат да бъдат бързо отменени чрез спиране на лечението. Инжекциите обикновено могат да причинят локални реакции на мястото на приложение.
Като цяло, следните нежелани реакции са свързани с андрогенната терапия:
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез Държавния институт за контрол на наркотиците, безопасност на лекарствата и клинични изпитвания, Kvetná 11, 825 08 Братислава 26, тел: + 421 2 507 01 206, факс: + 421 2 507 01 237, уебсайт: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: [email protected]
4.9 Предозиране
Острата токсичност на тестостерона е ниска.
Ако се появят признаци на хронично предозиране (напр. Полицитемия, приапизъм), лечението трябва да се прекрати и да се възобнови с по-ниска доза, след като симптомите отзвучат.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: хормони, андрогени, ATC код: G03BA03
5.2 Фармакокинетични свойства
Sustanon 250 съдържа четири тестостеронови естера с различна продължителност на действие. Естерите се хидролизират до естествения хормон тестостерон веднага щом попаднат в циркулацията.
Еднократна доза Sustanon 250 води до повишаване на общите плазмени нива на тестостерон с максимална концентрация от около 70 nmol/L (Cmax), която се достига приблизително 24-48 часа (tmax) след приложение. Плазмените нива на тестостерон при мъжете се връщат към изходните стойности след приблизително 21 дни.
При in vitro тестове тестостеронът показва високо (над 97%) неспецифично свързване с плазмените протеини и глобулина, свързващ половите хормони.
Тестостеронът се метаболизира до дихидротестостерон и естрадиол, които се метаболизират допълнително по нормални пътища на елиминиране.
Екскрецията се извършва главно с урината под формата на конюгати на етиохоланолон и андростерон.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не показват особен риск за хората.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Фъстъчено масло, бензилов алкохол
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
Срокът на годност на Sustanon 250 при посочените условия на съхранение е 3 години.
Тъй като отворената ампула не може да бъде запечатана повторно по такъв начин, че да може да се гарантира стерилността на съдържанието, разтворът трябва да се използва незабавно.
Sustanon 250 може да се използва до срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
6.4 Специални условия на съхранение
Не съхранявайте над 30 ° C, не охлаждайте и не замразявайте. Съхранявайте в оригиналната опаковка и дръжте контейнера във външната картонена опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Всяка безцветна стъклена ампула се пълни с 1 ml разтвор Sustanon 250.
Кутията Sustanon 250 съдържа 1 ампула.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
Вижте също "Специални условия на съхранение" и "Дозировка и начин на приложение".
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Н.В. Органон, Ос, Холандия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 3 декември 1991 г.
Дата на последно подновяване: 13 ноември 2007 г./без ограничение във времето