int opu 1x5 ml (ет. PE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2012/05500
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, идентификационен номер: 2012/05501
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml суспензия съдържа 3 mg тобрамицин и 1 mg дексаметазон.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инстилация на очна суспензия
Tobradex е бяла до почти бяла суспензия.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Стероидно-реагиращи възпалителни състояния на очите, при които са показани кортикостероиди и при които има повърхностна бактериална инфекция или риск от бактериална инфекция на очите (като възпалителни състояния на палпебралната и булбарна конюнктива, роговицата и предния сегмент на очната ябълка, хроничен преден увеит и нараняване на роговицата поради химически, радиационни или топлинни изгаряния или проникване на чужди тела).
Профилактика и лечение на възпаление и профилактика на инфекция, свързана с операция на катаракта при възрастни и деца на 2 и повече години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За очна употреба.
Употреба при възрастни и възрастни хора
Инсталирайте една или две капки в конюнктивалната торбичка (и) на всеки четири до шест часа. През първите 24 до 48 часа дозата може да се увеличи до една или две капки на всеки два часа. Честотата трябва постепенно да се намалява с подобряване на клиничните симптоми. Трябва да се внимава лечението да не се прекъсва преждевременно.
При тежко заболяване накапвайте по една или две капки на всеки час, докато възпалението е овладяно, и постепенно намалявайте честотата до една или две капки на всеки два часа в продължение на 3 дни; след това давайте една или две капки на всеки 4 часа в продължение на 5 до 8 дни и накрая една до две капки всеки ден през последните 5 до 8 дни, ако е необходимо.
След операция на катаракта дозата е една капка, вкарана четири пъти на ден, от деня след операцията до 24 дни. Лечението може да започне в деня преди операцията, като се накапва по една капка четири пъти на ден и продължава чрез накапване на една капка след операцията и след това четири пъти на ден в продължение на 23 дни. Ако е необходимо, честотата може да се увеличи с до една капка на всеки два часа през първите два дни от лечението.
Препоръчва се редовно да се следи вътреочното налягане.
След вливане се препоръчва леко затваряне на клепачите и запушване на носослезната част. Това може да намали системната абсорбция на очни лекарства и да осигури намаляване на системните странични ефекти.
В случай на едновременно лечение с други локални офталмологични лекарства, трябва да се спазва интервал от десет до петнадесет минути между приложенията.
Деца и юноши
Tobradex може да се използва при деца на възраст над 2 години в същата доза като възрастните. Понастоящем са налични данните, описани в раздел 5.1.
Безопасността и ефикасността при деца под 2-годишна възраст не са установени и няма налични данни.
Употреба при чернодробно и бъбречно увреждане
Tobradex не е проучен при тази популация пациенти. Поради ниската системна абсорбция на тобрамицин и дексаметазон след локално приложение, не е необходимо коригиране на дозата.
Бутилката трябва да се разклати добре преди употреба.
За да се избегне замърсяване на върха на капкомера и окачването, трябва да се внимава върхът на капкомера да не влиза в контакт с клепачите, околните зони или други повърхности.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към тобрамицин или дексаметазон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Херпес симплекс кератит (дендритен кератит); ваксиния, варицела и други вирусни заболявания на роговицата и конюнктивата.
Микобактериални очни инфекции, причинени от, но не само, киселинно-устойчиви бацили като Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium.
Гъбични заболявания на очните структури.
Нелекувана гнойна инфекция на очите.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Продължителната употреба (т.е. по-дълга от максималната продължителност, използвана в клинични изпитвания (24 дни)) или увеличената честота на приложение може да причини очна хипертония/глаукома с последващо увреждане на зрителния нерв и увреждане на зрителната острота и зрителни полета и задната субкапсуларна катаракта формиране. При свръхчувствителни пациенти може да се появи повишено вътреочно налягане дори след прилагане на обичайните дози.
Развитието на вторична инфекция настъпи след употребата на комбинации, съдържащи стероиди и антимикробни агенти. Гъбичните инфекции на роговицата са склонни да се развиват предимно при продължително приложение на стероиди. Възможността за заразяване с гъбички трябва да се има предвид при всяка персистираща язва на роговицата, където се използва стероидна терапия. Има и вторична бактериална инфекция на очите след потискане на отговора на гостоприемника. Острите гнойни инфекции на окото могат да бъдат маскирани или обострени от наличието на кортикостероидна терапия. При такива заболявания, които причиняват изтъняване на роговицата или бялото на окото, е известно появата на перфорация с локални стероиди.
Препоръчително е често да проверявате вътреочното налягане. Това е особено важно при педиатрични пациенти, получаващи лекарства, съдържащи дексаметазон, тъй като рискът от индуцирана от стероиди очна хипертония може да бъде по-голям при деца под 6-годишна възраст и може да възникне преди стероидния отговор при възрастни. Честотата и продължителността на лечението трябва да бъдат внимателно обмислени и вътреочното налягане трябва да се следи от началото на лечението, тъй като педиатричните пациенти са по-склонни да изпитат рискове и повишаване на стероидите при повишено вътреочно налягане.
При някои пациенти може да се появи свръхчувствителност към локално прилагани аминогликозиди, като сърбеж на клепачите, подуване, конюнктивална еритема. Ако се появи реакция на свръхчувствителност, приложението трябва да се преустанови.
Кортикостероидите, приложени локално върху окото, могат да забавят заздравяването на наранявания на роговицата.
Tobradex съдържа бензалкониев хлорид и не трябва да се използва с меки контактни лещи. Може да предизвика дразнене на очите. Известно е, че причинява обезцветяване на меките контактни лещи. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да изчакат 15 минути след вливането на Tobradex, преди да си сложат контактни лещи.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не носят контактни лещи, когато се появи очна инфекция.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействие с Tobradex.
Съобщава се за взаимодействия с отделни компоненти след системно приложение. Системната абсорбция на тобрамицин и дексаметазон обаче е толкова ниска, че рискът от всяко взаимодействие е минимален.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Безопасността при употреба по време на бременност и кърмене не е установена при хора.
Няма адекватни и добре контролирани проучвания с Tobradex при бременни жени. Изследване на перорално и парентерално приложение на аминогликозиди (включително тобрамицин) на бременни жени показва откриваем риск за плода. Вижте точка 5.3 за проучвания при бременни животни.
Tobradex трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава риска за плода или детето.
По време на системно лечение тобрамицин преминава в кърмата в такива количества, че съществува риск от засягане на бебето. Системно прилаганите кортикостероиди се срещат в кърмата и могат да потиснат растежа, да попречат на производството на ендогенни кортикостероиди или да причинят други неблагоприятни ефекти. Не е известно дали локалното приложение на Tobradex може да доведе до системна абсорбция на тобрамицин или дексаметазон, достатъчни да произведат откриваеми количества в кърмата. При локално вливане системната експозиция е ниска; Счита се, че рискът с Tobradex е нисък, но това трябва да се има предвид при предписване на кърмещи жени.
Тъй като много лекарства се екскретират в кърмата, трябва да се обмисли временно преустановяване на кърменето, докато приемате Tobradex.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Както при всяко очно вливане, временно замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини. Ако след приложение настъпи замъглено зрение, пациентът трябва да изчака, докато зрението му се изчисти, преди да шофира или да работи с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Повече от 600 пациенти са лекувани в клинични изпитвания с Tobradex, очна инстилация, прилагана до шест пъти на ден. В клиничните изпитвания не са докладвани сериозни офталмологични или системни нежелани реакции, свързани с този продукт. Най-често съобщаваната свързана с лечението нежелана реакция е очен дискомфорт (1,7%).
Следните нежелани реакции, идентифицирани като вероятни, вероятно или вероятно свързани с лечението, са докладвани по време на клинични изпитвания с Tobradex. Те са били или чести (1,7%), или нечести (по-малко от 1,0% до 0,5%).
Чести: дискомфорт в очите (временно парене или парене след вливане).
Нечести: очен сърбеж, повишено вътреочно налягане, очна хиперемия, точкообразен кератит, еритем, повишено сълзене, оток и сърбеж на клепачите.
Не са докладвани чести или необичайни нежелани реакции при Tobradex.
Преглед на всички спонтанни нежелани реакции след постмаркетинговия опит на Tobradex не показва, въз основа на оценката на всички класове очни, системни и фармакологични ефекти, промени в профила на безопасност.
4.9 Предозиране
Клинично очевидните признаци и симптоми на предозиране на Tobradex (петнист кератит, еритем, повишено сълзене, оток и сърбеж на клепачите) могат да бъдат подобни на тези, наблюдавани при някои пациенти.
Локалното предозиране на Tobradex може да се измие от окото (очите) под течаща хладка вода.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: кортикостероиди и антиинфекции в комбинация.
ATC код: S01CA01
Ефикасността на кортикостероидите при лечението на възпалителни състояния на окото е достатъчно доказана. С кортикостероидите, противовъзпалителните ефекти се постигат чрез способността да потискат съдовата ендотелна клетъчна адхезия, циклооксигеназа I или II и експресия на цитокини. Този ефект завършва с намаляване на развитието на провъзпалителни медиатори и с потискане на адхезията на циркулиращите левкоцити към съдовия ендотел, като по този начин се предотвратява тяхната агресия в възпалената очна тъкан. Дексаметазон има противовъзпалителна активност с намалена минералокортикоидна активност в сравнение с някои други стероиди и е едно от най-ефективните противовъзпалителни лекарства.
Тобрамицин е мощен, бърз бактерициден аминогликозиден антибиотик с активност срещу грам-положителни и грам-отрицателни организми. Неговият основен ефект върху бактериалните клетки се осъществява чрез инхибиране на полипептидното секвениране и синтеза на рибозома.
Клиничните проучвания показват, че локално прилаганият разтвор на тобрамицин е ефективен срещу много щамове на често срещани очни патогени, възникнали при пациенти, включени в такива проучвания. Някои от тези очни патогени биха били считани за „резистентни“ въз основа на системните точки на прекъсване. В клинични проучвания е доказано, че тобрамицин е ефективен срещу следните патогени, за които се съобщава при повърхностни очни инфекции:
Staphylococcus aureus (податлив или устойчив * на метицилин)
Staphylococcus epidermis (податлив или устойчив * на метицилин)
други коагулаза-отрицателни видове стафилококи
Streptococcus pneumoniae (чувствителен или резистентен * към пеницилин)
други видове стрептококи
* Резистентният към бета-лактам (т.е. метицилин; пеницилин) фенотип няма връзка с резистентния към аминогликозиди фенотип и и двата не са свързани с вирулентността и патогенните фенотипове. Установено е, че много метицилин-резистентни стафилококи са устойчиви на тобрамицин (и други аминогликозидни антибиотици). Въпреки това, тези устойчиви стафилококови изолати (както са определени от граничните стойности на минималната инхибиторна концентрация) обикновено могат да бъдат успешно лекувани с локално прилаган тобрамицин.
Проучванията за чувствителност на бактерии показват, че в някои случаи микроорганизмите, които са резистентни към гентамицин, запазват чувствителността си към тобрамицин. Вече не съществува значителна резистентна на тобрамицин бактериална популация; въпреки това, бактериалната резистентност може да се развие след продължителна употреба.
Може да се появи кръстосана свръхчувствителност към други аминогликозидни антибиотици; ако се развие свръхчувствителност по време на употребата на това лекарство, прекратете приложението и започнете подходящо лечение.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на Tobradex при деца са установени въз основа на богат клиничен опит, но са налични само ограничени данни. В клинично проучване с вливане на очна суспензия Tobradex за лечение на бактериален конюнктивит, 29 педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години са лекувани с 1 или 2 капки на всеки 4 или 6 часа в продължение на 5 или 7 дни. В това проучване не са наблюдавани разлики в профила на безопасност между възрастни и педиатрични пациенти.
5.2 Фармакокинетични свойства
Системната експозиция на дексаметазон е ниска след локално очно приложение на Tobradex. Пиковите плазмени нива варират от 220 до 888 pg/ml (медиана 555 ± 217 pg/ml) след приложение на една капка Tobradex на всяко око четири пъти дневно в продължение на два последователни дни.
Дексаметазон се елиминира чрез метаболизъм. Приблизително 60% от дозата се възстановява в урината като 6-b-хидроксидексаметазон. Непроменен дексаметазон не е открит в урината. Плазменият полуживот на елиминиране е сравнително кратък, 3 до 4 часа. Дексаметазон се свързва приблизително от 77% до 84% със серумния албумин. Клирънсът варира от 0,111 до 0,225 l/h/kg, а обемът на разпределение е от 0,576 до 1,15 l/kg. Пероралната бионаличност на дексаметазон е приблизително 70%.
Системната експозиция на тобрамицин е ниска след локално очно приложение на Tobradex. Плазмените нива на тобрамицин не могат да бъдат определени количествено при 9 от 12 субекта, които са получавали по една капка Tobradex във всяко око четири пъти дневно в продължение на два последователни дни. Най-високата измерима стойност е 0,25 mg/ml, което е осем пъти по-малко от концентрацията от 2 mg/ml, за която е известно, че е под прага на риска от нефротоксичност.
Тобрамицин се екскретира бързо и широко с урината чрез гломерулна филтрация, главно като непроменено лекарство. Плазменият полуживот на елиминиране е приблизително два часа и клирънсът е 0,04 l/h/kg, а обемът на разпределение е 0,26 l/kg. Свързването на тобрамицин с плазмените протеини е ниско и представлява по-малко от 10%. Пероралната бионаличност на тобрамицин е ниска (400 пъти максималната клинична доза) и не дава никакви доказателства за нарушен фертилитет или увреждане на плода.
При проучвания с животни кортикостероидите са показали тератогенност. Очното приложение на дексаметазон в доза от 0,1% при бременни зайци води до повишена честота на фетални аномалии и забавяне на вътрематочния растеж. Забавяне на растежа на плода и повишена смъртност са наблюдавани при плъхове, лекувани с хроничен дексаметазон.
Tobradex трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Не са провеждани проучвания за канцерогенен потенциал с Tobradex.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Разтвор на бензалкониев хлорид 50%, динатриев едетат, натриев хлорид, натриев сулфат (E514), тилоксапол, хиетелоза, сярна киселина и/или натриев хидроксид, пречистена вода.
6.2 Несъвместимости
Не са провеждани специфични проучвания за несъвместимост.
6.3 Срок на годност
След първото отваряне срокът на годност е 28 дни.
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте във вертикално положение.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Дръжте бутилката плътно затворена.
6.5 Данни за опаковката
Сигурно затворена пластмасова бутилка (DROP-TAINER), състояща се от капкомер, изработен от полиетилен с ниска плътност и полипропиленова винтова капачка с индикация за намеса.
Размер на опаковката: кутия, съдържаща 1 бутилка от 5 ml.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания за изхвърляне.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО