(1) Притежателят на разрешение за предоставяне на фармацевтични грижи е длъжен
а) осигуряват фармацевтични грижи в съответствие с този закон,
б) отговарят на изискванията на добрата фармацевтична практика,
в) уведомява незабавно органа, издал разрешението, за назначаването на нов професионален представител и заместник професионален представител;,
г) да преустанови предоставянето на фармацевтични грижи, ако престане да отговаря на условията, посочени в § 3 до 5 и ако не осигури незабавно обезщетение,
д) да гарантира закупуването на лекарствени продукти само от производители на лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с § 46, ал. 1 или § 84 ал. 1 или лекарства, разрешени съгласно § 46, ал. 4 или § 84 ал. 4, притежатели на разрешения за търговия с лекарствени продукти и притежатели на разрешения за разпространение на лекарствени продукти на едро; това не засяга разпоредбата на § 20 ал. 1 буква и),
е) да продължи подготовката, съхранението и контрола на масово приготвени лекарства и индивидуално приготвени лекарства в съответствие с изискванията на добрата аптечна практика и разпоредбите на Словашкия фармацевтичен кодекс,
ж) гарантира, в рамките на разрешената дейност, отпускането на основния асортимент от лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни в рамките на 24 часа; в случай на индивидуално проектирано медицинско изделие, в рамките на седем работни дни, а в случай на индивидуално изработено ортопедично-протезно изделие, в рамките на 90 дни,
з) да осигури, в рамките на разрешената дейност, незабавно даването на лекарства, медицински изделия и диетични храни, които не са включени в основния асортимент,
и) да отпускат само масово произведени лекарствени продукти, които са регистрирани или тяхната употреба е разрешена от Министерството на здравеопазването, масово произвеждани лекарствени продукти и индивидуално приготвени лекарствени продукти и медицински изделия, които отговарят на изискванията за пускане на пазара съгласно специални регламенти,
й) да отпуска без лекарско предписание само лекарствени продукти, чието отпускане не се отпуска по лекарско предписание,
к) да осигури отпускането на лекарства и медицински изделия от професионално квалифицирани лица, посочени в § 25, ал. 2 и 3,
л) да предоставя експертна информация за лекарствени продукти, медицински изделия, да се консултира относно идентифицирането и наблюдението на лечението,
м) да не отпуска лекарствения продукт след изтичане срока на годност или ако срокът на годност на лекарствения продукт изтича по време на приложението му при определената доза,
н) незабавно след заповедта на държавния институт да спре подаването на лекарствен продукт за хуманна употреба или медицинско изделие, да изтегли лекарствения продукт за хуманна употреба от пазара или медицинско изделие от пазара или да спре използването му в действие,
о) след заповед на Института за контрол на ветеринарномедицинските продукти незабавно преустановява отпускането на ветеринарномедицинския продукт или изтегля ветеринарномедицинския продукт от пазара,
п) уведомява държавния институт за неблагоприятните ефекти на лекарствените продукти за хуманна употреба или института за контрол на ветеринарните лекарствени продукти за неблагоприятните ефекти на ветеринарномедицинските продукти,
р) да се даде възможност за упражняване на държавен надзор от упълномощени лица и да им се даде възможност да влязат в помещенията, където се извършват фармацевтични грижи; по тяхно искане осигуряват представянето на необходимата документация, предоставят необходимите обяснения и представят проби от лекарствени продукти в количеството, необходимо за контрол,
с) да сключи договор за застраховка "Гражданска отговорност" за вреди, причинени на други лица във връзка с предоставянето на фармацевтични грижи в деня на започване на дейността; застраховката трябва да продължи през целия период, през който той има право да предоставя фармацевтични грижи,
съхранявайте специалните медицински предписания, маркирани с наклонена синя ивица, специалните ветеринарни предписания, маркирани с наклонена синя ивица и специалните поръчки, маркирани с наклонена синя ивица, в продължение на десет години,
у) да изпраща до 31 януари всяка година записи за отпускането на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества II. групи и психотропни вещества II. група, фармацевтът на самоуправляващия се регион в случай на лекарствени продукти за хуманна употреба и регионалният ветеринарен лекар в случай на ветеринарномедицински продукти,
ф) да уведомят националния център в рамките на 30 дни след края на тримесечието за истинска и точна информация за лекарствени продукти и медицински изделия, като посочат броя на опаковките, кода и цената на издадения лекарствен продукт или медицинско изделие;
1. обществена аптека без рецепта или медицински ваучер,
2. обществена аптека на рецепта или медицински ваучер без заплащане от общественото здравно осигуряване,
3. болнична аптека или обществена аптека за поръчване на институционално лечебно заведение,
4. публична аптека или болнична аптека с отдел за доставка на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за населението по рецепта или медицински ваучер за предоставяне на трансгранично здравно обслужване,
v) да осигури предоставянето на спешна аптечна услуга въз основа на споразумение със Словашката аптечна камара, ако не бъде постигнато съгласие, след нареждане на фармацевт от самоуправляващия се регион,
w) да уведоми фармацевта от самоуправляващия се регион предварително за масовото използване на отпуск или други пречки пред предоставянето на фармацевтични грижи в публична аптека или в диспансер за медицински изделия,
х) събира от пациентите възстановяване на разходи за лекарства за хора, медицински изделия и диетични храни, частично възстановени въз основа на общественото здравно осигуряване, като същевременно се поддържа установеното съотношение на възстановяване на разходите от здравната каса и пациента,
у) събира от пациентите възстановяване на разходи за услуги, свързани с предоставянето на здравни грижи в размер съгласно специален регламент,
(z) да поддържа правилно и в съответствие с реалното състояние запасите от лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни и да предоставя системата за запаси на разположение на здравноосигурителната компания при поискване, така че здравноосигурителната компания да може ефективно да проверява коректност на предписване и отпускане; при поискване предоставете на здравната каса всички документи за придобиване на лекарства, медицински изделия и диетични храни и в същото време дайте възможност за контрол на запасите, данни за броя на всички отпускани лекарства, медицински изделия и диетични храни през контролирания период за всички здравноосигурителни компании,
аа) да гарантира, че помещенията, съдържащи лекарствени продукти, лекарства, помощни вещества, са достъпни само за професионално квалифицирани здравни специалисти и за други лица само под надзора на професионално квалифицирани медицински специалисти;,
и (б) определя мандата на здравните специалисти, предложен от професионалния представител, ако има такъв,
(ac) гарантира, че поръчването, получаването, контролът, съхранението, приготвянето и отпускането на лекарствени продукти и медицински изделия, боравенето с наркотични и психотропни вещества, боравенето с прекурсори на наркотици и воденето на съответните записи се управляват от професионален представител, ако е назначен;,
ad) незабавно да уведоми фармацевта от самоуправляващия се регион за прекратяване на дейността на професионален представител, ако той не е назначил заместник професионален представител, да прекрати предоставянето на фармацевтични грижи до назначаването на нов професионален представител,
и (д) да използва GTIN под формата на EAN баркод или двуизмерната GS1 матрица с данни, ако лекарственият продукт е,
и е) посочете в документа от касата информация за размера на преизчислената добавка за най-евтиния заместващ лекарствен продукт, ако това е включено в общия размер на възстановяванията на застрахования, съгласно специален регламент,
(ag) при отпускане на лекарствен продукт, медицинско изделие или диетична храна по рецепта или медицински ваучер, който се възстановява частично или изцяло в рамките на общественото здравно осигуряване, проверява дали данните в рецептата или ваучера съответстват на данните в картата на застрахованото лице или европейската здравноосигурителна карта; застраховка и ако открие невярна информация на рецепта или медицински ваучер на името, фамилията, рождения номер или кода на здравноосигурителното дружество, ако има явна грешка в писмена форма, коригирайте тази информация на медицинско предписание или медицински ваучер, в противен случай медицинското предписание е оправдано или отказваме медицински ваучер,
ah) да се гарантира, че болничната аптека или обществената аптека имат постоянен и незабавен достъп до валидния словашки фармацевтичен кодекс,
ai) да се използва при приготвянето на насипни лекарствени продукти и индивидуално приготвени лекарствени продукти, лекарствени продукти и помощни вещества, за които е издаден аналитичен сертификат от публичен институт или одобрена контролна лаборатория или национална контролна лаборатория на друга държава-членка или одобрен контролна лаборатория.
aj) когато се отпуска лекарствен продукт, отпускан без рецепта, за хуманна употреба, се отпуска максимален брой опаковки, необходими за един цикъл на лечение.
(am) да гарантира, че лице, упълномощено да отпуска лекарствени продукти за хуманна употреба и медицински изделия, когато раздава лекарствени продукти за хуманна употреба и медицински изделия, предоставящи трансгранично здравно обслужване въз основа на рецепта или медицински ваучер, издаден в друга държава-членка на Европейски съюз
1. автентичността на рецепта или ваучер, издадени в друга държава-членка на Европейския съюз на името на пациент,
2. дали рецептата или медицинският ваучер са издадени в друга държава-членка на Европейския съюз от лице, упълномощено да предписва лекарствени продукти за хуманна употреба и медицински изделия,
(an) да гарантира, че лицето, упълномощено да предоставя лекарствени продукти за хуманна употреба и медицински изделия, отказва да предоставя лекарствения продукт за хуманна употреба и медицински изделия, посочени в буква (am);
1. има съмнения относно автентичността, съдържанието или разбираемостта на рецепта или медицински ваучер, издаден в друга държава-членка на Европейския съюз на името на пациент,
2. има основателно подозрение, че отпускането на лекарствен продукт за хуманна употреба и медицинско изделие може да доведе до увреждане на човешкото здраве или да застраши живота,
3. предписаният лекарствен продукт за хора не е регистриран и медицинското изделие не е регистрирано или регистрирано.
.
(3) При отпускане на лекарствен продукт, медицинско изделие или диетична храна, платени или частично възстановени въз основа на обществено здравно осигуряване, пациентът е длъжен да представи застрахователна карта или европейска здравноосигурителна карта на здравноосигурителната компания, в която здравноосигурително дружество се намира по искане на лицето, упълномощено да раздава лекарства, медицински изделия или диетична храна. Ако пациентът не представи картата на застрахованото лице или Европейската здравноосигурителна карта, лицето, упълномощено да отпуска лекарствения продукт, медицинското изделие или диетичната храна, може да раздава лекарствения продукт, диетичната храна или медицинското изделие само за пълно заплащане на търпелив; В такъв случай притежателят на разрешение за предоставяне на фармацевтични грижи няма право на възстановяване на разходите от здравноосигурителната компания.
(4) Притежателят на разрешение за предоставяне на фармацевтични грижи не може да предоставя или да получава отстъпки в натура.
(5) Притежателят на разрешение за предоставяне на фармацевтични грижи не може да предоставя, предлага или обещава на самия пациент или чрез други лица парични облаги или непарични облаги, облаги или подаръци на имущество или неимущество във връзка с отпускане на храни от лекарствен продукт, които фигурират в списъка на категоризираните диетични храни или медицински изделия, които фигурират в списъка на категоризираните медицински изделия, ако са възстановени от държавното здравно осигуряване; това не засяга разпоредбите на специален регламент.
(6) На притежателя на лиценз за предоставяне на фармацевтични грижи е забранено да участва в непрофесионално събитие, финансирано, спонсорирано или по друг начин пряко или косвено финансово или материално подкрепено от притежателя на разрешение за производство, притежател на лиценз за дистрибуция на едро или притежател на разрешение за пускане на пазара или трета страна въз основа на споразумение, сключено с един от тези субекти.
(7) На притежателя на разрешение за предоставяне на фармацевтични грижи се забранява под каквато и да е форма, пряко, непряко или чрез трета страна да предизвиква, подбужда или влияе по друг начин на предписващия лекар, когато предписва лекарствен продукт за хуманна употреба, медицинско изделие или диетична храна.
Акт 362/2011 сб. относно лекарствата и медицинските изделия и относно измененията на някои актове
Значение: 2
Задължения на пациента при отпускане на лекарство, медицинско изделие или диетична храна (Закон за лекарствените продукти и медицинските изделия)
(3) При отпускане на лекарствен продукт, медицинско изделие или диетична храна, платени или частично възстановени въз основа на обществено здравно осигуряване, пациентът е длъжен да представи застрахователна карта или европейска здравноосигурителна карта на здравноосигурителната компания, в която здравноосигурително дружество се намира по искане на лицето, упълномощено да раздава лекарства, медицински изделия или диетична храна. Ако пациентът не представи картата на застрахованото лице или Европейската здравноосигурителна карта, лицето, упълномощено да отпуска лекарствения продукт, медицинското изделие или диетичната храна, може да раздава лекарствения продукт, диетичната храна или медицинското изделие само за пълно заплащане на търпелив; В такъв случай притежателят на разрешение за предоставяне на фармацевтични грижи няма право на възстановяване на разходите от здравноосигурителната компания.