tbl 35x125 mg
Съдържание на листовката
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, EV №: 2011/01074
Писмена информация за потребителите
Зовудекс 125 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Zovudex 125 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Зовудекс 125 mg
3. Как да приемате Зовудекс 125 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Зовудекс 125 mg
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Zovudex 125 mg И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Zovudex 125 mg съдържа активното вещество бривудин. Zovudex 125 mg има антивирусен ефект и спира размножаването на вируса, който причинява херпес зостер (вирус на варицела-зостер).
Zovudex 125 mg се използва за ранно лечение на херпес зостер при възрастни с непокътнат имунитет...
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Zovudex 125 mg
Не приемайте Zovudex 125 mg
ако сте алергични (свръхчувствителни) към бривудин
ако сте алергични (свръхчувствителни) към някоя от останалите съставки на Zovudex 125 mg (вижте точка 6, „Допълнителна информация“ за списък на другите съставки)
ако сте бременна или кърмите
ако сте под 18 години.
Обърнете специално внимание при употребата на Zovudex 125 mg
Не приемайте Zovudex 125 mg с лекарства, съдържащи 5-FU или други 5-флуоропиримидини (вижте раздели „Не приемайте Zovudex 125 mg“ и „Прием на други лекарства“).
Не приемайте Zovudex 125 mg, ако вече имате напълно развити кожни обриви (начало на струпеи). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Ако имате хронично чернодробно заболяване (напр. Хроничен хепатит), говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zovudex 125 mg.
Не приемайте Zovudex 125 mg за повече от 7 дни, тъй като продължителното лечение след препоръчителния период от 7 дни увеличава риска от развитие на хепатит (възпаление на черния дроб) (вж. Също точка 4).
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ:
Специални предупреждения за пациенти, получаващи лечение с лекарствени продукти, съдържащи 5-флуороурацил или други 5-флуоропиримидини (вж. Също червеното поле по-горе):
Може и да не приемайте Zovudex 125 mg, ако получавате противоракова химиотерапия с което и да е лекарство, което съдържа едно от следните лекарства, тъй като вредното въздействие на тези лекарства може да бъде значително увеличено и може да бъде фатално:
5-флуороурацил, включително локално използвани форми
комбинации на някое от горните с други лекарства
Не приемайте Zovudex 125 mg с лекарства, съдържащи флуцитозин, използвани за лечение на тежки гъбични инфекции.
Не приемайте Zovudex 125 mg и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:
- лекувате се с някое от горните лекарства
- ще бъдете лекувани с някое от горните лекарства в рамките на 4 седмици след спиране на лечението със Zovudex 125 mg
Ако случайно сте приели Зовудекс 125 mg и едно от горните лекарства:
- спрете приема на двете лекарства
- веднага отидете на лекар.
Може да се наложи да отидете в болницата за лечение.
Симптомите и признаците на токсичност на 5-флуороурацил поради горните взаимодействия включват:
гадене; диария; възпаление на устната кухина и/или устната лигавица; намален брой на белите кръвни клетки и депресия на функцията на костния мозък; плосък червен обрив по цялото тяло, като кожата става болезнена на допир, последвана от образуване на големи мехури, водещи до лющене на кожата на големи площи (токсична епидермална некролиза) (вж. също точка 4).
Постмаркетинговият опит предполага възможно взаимодействие на бривудин с допаминергични лекарства за болестта на Паркинсон, което може да стимулира появата на хорея (необичайно, неволно потрепване, особено на ръцете, краката и лицето).
Прием на Zovudex 125 mg с храна и напитки
Можете да приемате Зовудекс 125 mg със или без храна.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Не приемайте Zovudex 125 mg по време на бременност.
Не приемайте Zovudex 125 mg, ако кърмите. Zovudex 125 mg може да премине във вашето бебе чрез кърмата.
Шофиране и работа с машини
Макар и необичайни, няколко пациенти, приемащи Zovudex 125 mg, са имали замаяност и сънливост. Ако забележите подобни странични ефекти, не шофирайте, не работете с машини и не работете на височина.
Говорете с Вашия лекар.
Важна информация за някои от съставките на Zovudex 125 mg
Това лекарство съдържа млечна захар (лактоза). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Zovudex 125 mg
Винаги приемайте Zovudex 125 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Употреба: 1 таблетка Zovudex 125 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Приемайте таблетки Zovudex 125 mg по едно и също време всеки ден.
Можете да приемате Zovudex 125 mg със или без храна.
Поглъщайте таблетката цяла с много течност, напр. чаша вода.
Лечението трябва да започне възможно най-скоро. Това означава, че ако е възможно, трябва да започнете да приемате Zovudex 125 mg:
- в рамките на 3 дни от появата на първите кожни прояви на херпес зостер (кожен обрив) или
- в рамките на 2 дни от появата на първите мехури.
Завършете 7-дневен цикъл на лечение, дори ако по-рано се почувствате по-добре.
Ако симптомите на заболяването продължават или се влошават през седмицата на лечението, потърсете лекар.
Приемането на обичайните дози Zovudex 125 mg намалява риска от постхерпетична невралгия при пациенти над 50-годишна възраст. Постхерпетичната невралгия е постоянна болка, която се появява в области, където сте имали херпес зостер, след като кожните симптоми са излекувани.
Продължителност на лечението
Това лекарство е предназначено само за краткосрочно лечение. Трябва да се използва само 7 дни. Не приемайте втория цикъл на лечение след 7-дневен цикъл на лечение.
Употреба при деца и юноши
Не взимай Zovudex 125 mg, ако сте на възраст под 18 години.
Ако сте приели повече Zovudex 125 mg, отколкото трябва
Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, моля, уведомете Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни мерки.
Ако сте пропуснали да приемете Зовудекс 125 mg
Ако забравите да вземете таблетка в обичайното време, вземете я веднага щом си спомните. Вземете следващата таблетка на следващия ден приблизително по същото време като предишния ден. Продължете с тази нова схема на дозиране до края на 7-дневното лечение.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако многократно пропускате дневна доза, кажете на Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Zovudex 125 mg
Не спирайте приема на Zovudex 125 mg, без първо да говорите с Вашия лекар. Трябва да приемате това лекарство в продължение на 7 дни, за да постигнете най-добри резултати от лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Zovudex 125 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Zovudex 125 mg и незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате алергична реакция със симптоми, включително сърбеж на кожата или зачервяване, повишено изпотяване, подуване (на ръцете, краката, лицето, езика, устните, клепачите или гласните струни), затруднено дишане ( вижте също раздел 4). Тези симптоми могат да бъдат тежки и може да изискват незабавна медицинска помощ.
Следните нежелани реакции са наблюдавани често (при по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациенти):
гадене (гадене)
Следните нежелани реакции са наблюдавани необичайно (при по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1000 лекувани пациенти):
намаляване на броя на някои видове бели кръвни клетки (гранулоцити)
увеличаване на броя на някои видове бели кръвни клетки (еозинофили, лимфоцити и моноцити)
намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
алергични реакции, включително:
сърбеж по кожата (сърбеж)
зачервяване на кожата (еритематозен обрив)
подуване: ръце, крака, лице, език, устни, клепачи, гласни струни (подуване на ларинкса)
кашлица, затруднено дишане и/или задух
безсъние, сънливост (сънливост)
световъртеж (чувство на потрепване на главата)
ненормални чувства, напр. парене, боцкане, изтръпване, изтръпване в игли, най-често в ръцете и краката (парестезия)
повишено кръвно налягане
лошо храносмилане (диспепсия), повръщане, болки в стомаха
прекомерно образуване на газове в стомаха или червата (метеоризъм)
хронично чернодробно заболяване с натрупване на мазнини (мастен черен дроб)
повишаване на нивата на някои вещества, произвеждани от черния дроб в кръвта (повишаване нивото на чернодробните ензими)
грипоподобни симптоми (неразположение, треска, болки в цялото тяло и студени тръпки)
Следните нежелани реакции са наблюдавани рядко (при по-малко от 1 на 1000, но при повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти):
ниско кръвно налягане
намаляване на броя на тромбоцитите
вкусови нарушения
възпаление на черния дроб (хепатит), повишаване на билирубина в кръвта
Съобщени са и следните нежелани реакции, но честотата не е известна:
възпаление на кръвоносните съдове (васкулит)
внезапна чернодробна недостатъчност
локализирано възпаление на кожата, което се появява многократно на едно и също място за известно време (фиксирани кожни изригвания), възпаление на кожата с пилинг (ексфолиативен дерматит), тежки обриви по цялото тяло и вътре в устната кухина поради алергична реакция (мултиформен еритем) ), язва на кожата, устата, очите и гениталната област (синдром на Stevens-Johnson).
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Zovudex 125 mg
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
Не използвайте Zovudex 125 mg след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Zovudex 125 mg
Активното вещество е бривудин.
1 таблетка съдържа 125 mg бривудин.
Другите съставки са:
Как изглежда Zovudex 125 mg и какво съдържа опаковката
Zovudex 125 mg таблетки са кръгли, плоски бели или почти бели, със скосени ръбове.
Zovudex 125 mg таблетки се предлагат в блистерни опаковки.
Опаковката съдържа 7 таблетки.
Клиничната опаковка съдържа 35 таблетки.
Притежател на решението за регистрация
Glienicker Weg 125
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: