млади от 1x40 g (туба Al)
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 към решението за промяната в регистрацията, ев. №: 2887/2004
Приложение №. 3 към решението за прехвърляне в регистрацията, ев. №: 2200/2005
Приложение №. 2 към решението за удължаване в регистрацията, ев. No: 707/2005
ЛИСТОВКА ПОТРЕБИТЕЛ
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на вас и не трябва да го предавате на други. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
В тази писмена информация за потребителя:
1. Какво представлява Afloderm и за какво се използва
2. Преди да използвате Afloderm
3. Как да използвате Afloderm
4. Възможни странични ефекти
5 Съхранение на Afloderm
6. Допълнителна информация
Активните вещества са алклометазон дипропионат (алклометазон дипропионат). 1 грам дермален мехлем съдържа 0,5 mg алклометазон дипропионат (алклометазон дипропионат), съответстващ на 0,392 mg алклометазон (алклометазон)
Другите съставки са: хексилен гликол (хексилен гликол), пропилен гликол моностеарат (пропилен гликол моностеарат), вазелинов албум (бял вазелин), cera alba (бял восък).
Притежател на разрешението за употреба: Belupo, s.r.o., Братислава, Словашка република
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АФЛОДЕРМ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Afloderm се предлага в алуминиева туба, съдържаща 20 или 40 g мехлем.
Afloderm е нефлуориран кортикостероид за локално приложение. Има противовъзпалително, противоалергично, противосърбежно и съдосвиващо действие.
Afloderm маз е предназначен за лечение на дерматози, чувствителни към локално лечение с кортикостероиди: атопичен дерматит, контактен дерматит, псориазис, дразнещ дерматит, изгаряния и струпеи I. и II. степен, не в голям мащаб.
Afloderm маз е особено подходящ за лечение на такива дерматози:
ако са разположени на чувствителни части на тялото (лице, интертригинозни зони),
хронични дерматози при пациенти с чувствителна кожа (деца и възрастни хора),
третиране на големи кожни повърхности, особено при деца за минимална системна резорбция,
продължаване на лечението след силни локални кортикостероиди.
Мехлемът е подходящ за лечение на хронични дерматози, т.е. сухи, сквамозни, хиперкератотични дерматози.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ AFLODERM
Не използвайте Afloderm:
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към аллометазон дипропионат или към някоя от останалите съставки на Afloderm.
вирусни кожни инфекции (напр. херпес симплекс, варицела, ваксиния)
бактериални инфекции на кожата (напр. кожна туберкулоза, сифилис)
гъбични и паразитни кожни инфекции напр. краста,
периорален дерматит (възпаление на кожата около устата),
акне, розацея, пиодермия (гнойно възпалително кожно заболяване),
перианален и генитален сърбеж
Обърнете специално внимание при употребата на Afloderm:
Ако получите кожна реакция на свръхчувствителност (сърбеж, парене, зачервяване на кожата), докато приемате Afloderm маз, трябва незабавно да спрете лечението.
Не се препоръчва дългосрочно приложение на Afloderm върху големи кожни повърхности, особено при запушване, тъй като може да се появи повишена резорбция и системни странични ефекти (синдром на Cusching, потискане на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната ос, хипергликемия, гликозурия). Тези нежелани реакции се появяват много рядко, обикновено са обратими и изчезват при спиране на приложението. Пациентите с повишен потенциал за системни странични ефекти от лечението с алкалометазон (деца, пациенти с чернодробно увреждане и пациенти, изискващи продължително лечение) трябва редовно да се тестват за хипоталамо-хипофизарно-надбъбречна ос (тест за свободен кортизол в урината и тест за стимулиране на ACTH). Ако се потвърди наличието на симптоми на потискане на посочената ос, приложението на лекарството трябва да бъде прекратено, респ. намалете честотата на приложение.
Afloderm маз не трябва да се прилага върху очите и периорбиталната област поради възможността за глаукома или катаракта.
В случай на вторична бактериална или гъбична инфекция на кожата, приложението на Afloderm трябва да бъде прекратено и антибактериалното, респ. противогъбично лечение.
При малки деца памперсите могат да действат като оклузивни превръзки и по този начин да увеличат системната резорбция.
Не се препоръчва употребата на Afloderm маз при деца под 3-месечна възраст.
Някои части на тялото, където има слой с естествена оклузия (слабините, подмишниците и перианалната област), са по-податливи на стрии по време на локално лечение с алклометазон. Следователно приложението на Afloderm в тези области трябва да бъде ограничено.
Бременност
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Използването на Afloderm при бременни жени се препоръчва само ако по преценка на лекаря терапевтичната полза за бременната жена надвишава потенциалния риск за плода. В тези случаи приложението на лекарството трябва да бъде краткотрайно и ограничено до малка телесна повърхност.
Кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
По преценка на лекаря, Afloderm маз може да се дава на кърмачки, но не трябва да се прилага върху кожата на гърдите преди кърмене и лечението трябва да бъде кратко и ограничено до малка повърхност.
Шофиране и работа с машини:
Afloderm няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Прием на други лекарства:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ AFLODERM
Винаги използвайте Afloderm точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Използвайте Afloderm изключително за приложение върху кожата си.
Възрастни: необходимото количество мехлем се нанася върху засегнатата повърхност на кожата два до три пъти на ден на тънък слой и внимателно се втрива в кожата. След постигане на ремисия лечението с Afloderm трябва да бъде прекратено.
Използването на оклузивна техника не се препоръчва поради възможността за повишена резорбция на алклометазон, с изключение на лечението на тежки и рефрактерни дерматози.
Деца: необходимото количество мехлем се нанася върху засегнатата повърхност на кожата два до три пъти на ден на тънък слой и внимателно се втрива в кожата. След постигане на ремисия лечението с Afloderm трябва да бъде прекратено. При децата има по-голяма възможност за системна резорбция за по-голяма повърхност на кожата по отношение на телесното тегло и недостатъчно развит рогов слой. Следователно приложението при деца трябва да бъде възможно най-кратко (2-3 седмици) и изисква повишено внимание.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Afloderm е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако използвате повече Afloderm, отколкото трябва:
В случай на предозиране или случайна употреба или поглъщане от деца, е необходимо незабавно да се свържете с лекар.
Лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Когато продуктът се нанася върху големи участъци от увредена и следователно по-пропусклива кожа за по-дълъг период (повече от три седмици), особено когато се използва оклузивна превръзка и когато се използва при деца, може да се появи повишена резорбция към общото кръвообращение и цялостни ефекти алклометазон. Общи прояви на повишена резорбция на алклометазон са хипергликемия (повишена кръвна захар), гликозурия (поява на захар в урината), потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, синдром на Кушинг (кръгло лице, необичайна умора, неразположение, депресия, нередовен менструален цикъл либидо) подуване, хипертония (високо кръвно налягане), забавяне на растежа и вътречерепна хипертония (само за деца), които обикновено са обратими и изчезват при спиране на лечението.
Ако сте пропуснали да използвате Afloderm:
Ако дозата е пропусната, приложението продължава в следващото редовно време.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Afloderm може да има нежелани реакции.
Afloderm обикновено се понася добре.
Нежеланите реакции при локално приложение на алклометазон в терапевтични дози са редки и леки. Страничните ефекти могат да бъдат локални, на мястото на приложение и системни.
Когато се прилагат локално, 1-2% от пациентите могат да получат сърбеж, парене, еритем или суха кожа, дразнене и папулозен обрив.
Понякога могат да се появят подобни на акне кожни промени, хипопигментация, милиа, фоликулит, стрии, атрофия на кожата, хипертрихоза, алергичен контактен дерматит и вторична инфекция на кожата. Местните странични ефекти са по-чести, когато се прилагат под оклузивна превръзка.
Системните странични ефекти, които се появяват рядко при продължително приложение на алометазон върху големи кожни повърхности, включват надбъбречна супресия и недостатъчност.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. СЪХРАНЕНИЕ AFLODERM
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Срокът на годност е посочен на опаковката. Не трябва да използвате лекарството след това време. Ако има видими признаци на увреждане, върнете лекарството в аптеката.
Лекарството може да се получи само с рецепта.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Тази листовка е одобрена за последно през ноември 2005 г.