aer nau 1x6.4 g (бутилка стъклена кафява с помпа и поставена)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение към решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. не. 2011/07127-РЕГ
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Azecort назална аеродисперсия
137 микрограма/50 микрограма в една инжекция
аеродисперсия на носната суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам суспензия съдържа 1000 микрограма азеластин хидрохлорид и 365 микрограма флутиказон хидропионат.
Една инжекция (0,14 g) дава 137 микрограма азеластин хидрохлорид (= 125 микрограма азеластин) и 50 микрограма флутиказон хидропионат.
Помощно вещество с известен ефект:
Една инжекция (0,14 g) дава 0,014 mg бензалкониев хлорид.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Аеродисперсия на носното окачване.
Бяла хомогенна суспензия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Облекчаване на симптомите на умерен до тежък сезонен и целогодишен алергичен ринит, ако интраназалната антихистаминова или глюкокортикоидна монотерапия не се счита за достатъчна.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Редовната употреба е от съществено значение за постигане на пълна терапевтична полза.
Трябва да се избягва контакт с очите.
Възрастни и юноши (над 12 години)
Една инжекция във всяка ноздра два пъти дневно (сутрин и вечер).
Деца под 12 години
Azecort назална аеродисперсия не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността не са установени в тази възрастова група. .
Не се изисква корекция на дозата при тази група пациенти.
Бъбречно и чернодробно увреждане
Няма налични данни при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Продължителност на лечението
Назалната аеродисперсия на Azecort е подходяща за продължителна употреба.
Продължителността на лечението трябва да съответства на периода на излагане на алергена.
Начин на приложение
Azecort назална аеродисперсия е само за назална употреба.
Инструкции за употреба
Преди употреба бутилката трябва да се разклати внимателно за около 5 секунди чрез накланяне нагоре и надолу и след това да се свали защитната капачка. Преди първата употреба, спреят за нос Azecort трябва да бъде подготвен за употреба чрез натискане и освобождаване на помпата 6 пъти. Ако спреят за нос Azecort не се използва повече от 7 дни, той трябва да се разтвори, като натиснете и освободите помпата веднъж.
Преди употреба бутилката трябва да се разклати внимателно за около 5 секунди, като се накланя нагоре и надолу, след което предпазната капачка трябва да се свали.
След издухване на носа, суспензията трябва да се инжектира веднъж във всяка ноздра, като главата е наклонена напред (вж. Фигурата). След употреба върхът на спрея трябва да се избърше и защитният капак да се монтира отново.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Съобщава се за клинично значими лекарствени взаимодействия по време на постмаркетинговата употреба при пациенти, получаващи флутиказон хидропионат и ритонавир, което води до системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Кушинг и потискане на надбъбречната функция. Поради това едновременната употреба на флутиказон хидропионат и ритонавир трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента не надвишава риска от системни кортикостероидни нежелани реакции (вж. Точка 4.5).
Може да се появят системни ефекти на назалните кортикостероиди, особено ако се предписват във високи дози за дълъг период от време. Тези ефекти са по-малко вероятни, отколкото при перорални кортикостероиди и могат да варират в зависимост от пациента и могат да варират при различните лекарства, съдържащи кортикостероиди. Възможните системни ефекти могат да включват синдром на Cushing, симптоми на Cushingoid, потискане на надбъбречната жлеза, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта, глаукома и по-рядко набор от физиологични или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или особено агресия).
Назалната аеродисперсия на Azecort претърпява обширен метаболизъм на първо преминаване, поради което пациентите с тежко чернодробно заболяване е вероятно да имат повишена системна експозиция на интраназален флутиказон хидропионат. Това може да доведе до по-висока честота на системни нежелани събития.
Препоръчва се повишено внимание при лечението на тези пациенти.
Лечението с по-високи от препоръчаните дози назални кортикостероиди може да доведе до клинично значимо потискане на надбъбречната функция. Ако има причина да се използват по-високи от препоръчаните дози, трябва да се обмисли добавянето на системен кортикостероид по време на периоди на стрес или по време на планова операция.
Дозата на флутиказон хидропионат в интраназални дозирани форми обикновено трябва да бъде намалена до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите на ринит. Дози, по-високи от препоръчителната доза (вж. Точка 4.2), не са проучвани с Azecort. Както при всички интраназални кортикостероиди, при предписване на други форми на кортикостероидна терапия винаги трябва да се има предвид общото системно натоварване с кортикостероиди.
Съобщава се за забавяне на растежа при деца, използващи назални кортикостероиди в одобрени дози. Тъй като се съобщава и за растеж при юноши, редовно проследяване на растежа се препоръчва и при юноши, които са били на продължителна назална терапия с кортикостероиди. Ако растежът се забави, лечението трябва да се преоцени, за да се намали дозата на назалния кортикостероид, за предпочитане до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
Препоръчва се внимателно наблюдение при пациенти със зрителни промени или повишено вътреочно налягане, глаукома и/или катаракта.
Ако има причина да се подозира нарушение на надбъбречната жлеза, трябва да се внимава при преминаване от системна стероидна терапия към назална аеродисперсия на Dymista.
При пациенти с туберкулоза, някакъв вид нелекувана инфекция или наскоро претърпели операция или наранявали носа или устата си, потенциалните ползи от лечението за назална аеродисперсия на Dymista надвишават потенциалните рискове.
Назалните инфекции трябва да се лекуват с антибактериална или противогъбична терапия, но не представляват специфично противопоказание за лечение с назална аеродисперсия Dymista.
Азекорт съдържа бензалкониев хлорид. Това може да причини дразнене на носната лигавица и бронхоспазъм.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Флутиказон пропионат
При нормални обстоятелства се постигат ниски плазмени концентрации след прилагане на дози интраназален флутиказон хидропионат, поради обширен метаболизъм на първо преминаване и медииран от цитохром P450 3A4 системен клирънс в червата и черния дроб. Следователно, клинично значимите лекарствени взаимодействия, медиирани от флутиказон хидропионат, са малко вероятни.
Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави индивиди показва, че ритонавир (много мощен инхибитор на цитохром Р450 3А4) може значително да повиши плазмените концентрации на флутиказон хидропионат, което води до значително намаляване на серумния кортизол. Съобщава се за клинично значими лекарствени взаимодействия по време на постмаркетинговата употреба при пациенти, получаващи интраназален или инхалационен флутиказон думпропионат и ритонавир, което води до системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Кушинг и надбъбречна супресия. Следователно едновременната употреба на флутиказон хидропионат и ритонавир трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента не надвишава риска от системни кортикостероидни странични ефекти.
Проучванията показват, че други инхибитори на цитохром P450 3A4 причиняват незначително (еритромицин) и малко (кетоконазол) повишаване на системната експозиция на флутиказон хидропионат, без значително намаляване на серумните концентрации на кортизол. Препоръчва се обаче повишено внимание при едновременното приложение на мощни инхибитори на цитохром P450 3A4 (напр. Кетоконазол), тъй като съществува вероятност за повишена системна експозиция на флутиказон хидропионат.
Азеластиниев хлорид
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействие с аеластинов хидрохлорид назална аеродисперсия. Проучванията за взаимодействие бяха проведени при високи устно дози. Въпреки това, не се приписва значимост на азеластин-съдържащите назални аеродисперсии, тъй като препоръчителните приложени назални дози водят до много по-малко системна експозиция. Въпреки това трябва да се внимава, когато се прилага азеластин при пациенти, приемащи едновременно успокоителни или лекарства за централната нервна система, тъй като седативният ефект може да бъде засилен. Алкохолът може също да засили този ефект (вж. Точка 4.7).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Налични са само ограничени данни за плодовитостта (вж. Точка 5.3).
Няма или има ограничено количество данни за употребата на азеластин хидрохлорид и флутиказон хидропионат при бременни жени. Следователно назалната аеродисперсия на Azecort трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода (вж. Точка 5.3).
Не е известно дали назално прилаганите азеластин хлорид/метаболити или флутиказон хидропионат/метаболити се екскретират в кърмата при хора. Азекорт назална аеродисперсия трябва да се използва по време на кърмене само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за новороденото/кърмачето (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Назалната аеродисперсия на Azecort има малък ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
В редки случаи може да се появи умора, неразположение, изтощение, замаяност или слабост при използване на назална аеродисперсия Dymista, което може да бъде причинено от самото заболяване. В тези случаи способността за шофиране и работа с машини може да бъде намалена. Този ефект може да се засили от алкохола.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Дисгеузия, неприятен вкус, специфичен за лекарствата, често може да се появи след приложение (често поради неправилно приложение, особено ако главата е наклонена твърде много по време на приложението).
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота. Честотите се определят като: