Писмена информация за потребителите
Приложение № 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, EV. D.: 2011/06247
ЛИСТОВКА
Визан2 mg таблетки
диеногест
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я приемате. ТИлекарство.
Ще разберете в тази листовка:
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VISANNE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ВИЗАНА
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Visanne, когато:
Ако получите някое от тези състояния след прием на Visanne след прием
за първи път спрете приема веднага и говорете с Вашия лекар.
Когато трябва да бъдете особено внимателни при използване Визан
Докато приемате Visanne, шансовете ви да забременеете са намалени, защото
Visanne може да повлияе на овулацията (освобождаването на яйцеклетка от яйчника).
Visanne и промени в цикъла на кървене
Риск Венозен кръвен съсирек расте:
Риск артериален кръвен съсирек расте:
. когато пушите. По време на употреба Визан силно препоръчително ти сприпушете, особено ако трябва повече от 35 години.
. когато сте с наднормено тегло
. когато някой от вашите преки роднини е получил инфаркт, когато сте били млади
или лице
. ако имате високо кръвно налягане
Визан и рак
Визана и остеопороза
Визан и употребата на други лекарства
Обобщение на характеристиките на продукта
Приложение № 2 ЗА НОТИФИКАЦИЯ НА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. D.: 2011/03949
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Визан
2 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 2 mg диеногест
Помощни вещества: всяка таблетка съдържа 62,8 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
Дозировка Visanne е една таблетка на ден без почивка, която тя приема
Най-добре е всеки ден по едно и също време и при необходимост да се пие по малко
количество течност. Таблетката може да се приема със или без храна.
/За да пропуснете таблетките:/
В случай на пропуснати таблетки, повръщане и/или диария (ако има такава)
в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката) ефективността на Visanne може да бъде намалена. IN
Ако се пропуснат една или повече таблетки, жената може да приема само
една таблетка веднага щом си спомни и след това трябва да продължи на следващия ден
в обичайното си време. Таблетка не се абсорбира поради повръщане или
диария също може да бъде заменена с една таблетка.
/Допълнителна информация за специални групи пациенти/
/Деца и юноши//: /
В гериатричната популация няма подходящи показания за употребата на Visanne.
/Пациенти с чернодробно увреждане//: /
/Пациенти с нарушена бъбречна функция//: /
Няма данни, които да предполагат при пациенти с нарушена бъбречна функция
Корекции на дозата.
4.3 Противопоказания
. Промени в цикъла на кървене
В случай на симптоми на артериален или венозен тромботичен
или при съмнение, лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Изглежда, че Диеногест не влияе на нормалното кръвно налягане като цяло.
Айен. Ако обаче Visanne се развива дългосрочно клинично по време на употреба
значителна хипертония, Visanne се препоръчва да спре и да лекува хипертония.
/. Ефектите на други лекарства върху Visanne/
Повишен клирънс на половите хормони, причинен от ензимна индукция може
издържат на терапевтичния ефект на Visanne и могат да доведат до странични ефекти,
напр. чрез промяна на профила на маточно кървене.
Намален клирънс на половия хормон поради инхибиране на ензима може
увеличава експозицията на диеногест и може да доведе до нежелани ефекти.
/- Вещества с ензимно индуциращи свойства/
Максималната ензимна индукция обикновено се случва в рамките на 2-3 седмици.
не се проявява, но след това може да продължи поне 4 седмици след завършване
лечения.
/- Вещества с ензимно инхибиращи свойства/
/. Взаимодействия с храни./
4.6 Бременност и кърмене
Лечението с Visanne не се препоръчва по време на кърмене.
Трябва да решите дали да спрете кърменето или да се въздържате от лечение с Visanne след това
като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползите от лечението на майката.
Въз основа на наличните данни, повечето пациенти се лекуват с Visanne по време на лечението.
инхибира овулацията. Visanne обаче не е контрацептив.
Въз основа на наличните данни, менструалният цикъл се нормализира в рамките на 2
месеци след спиране на лечението с Visanne.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Visanne няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции