int opo 120x0,2 ml (8 торбички с 15 единични опаковки)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст, който трябва да бъде изменен в решението за разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2011/04018
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2011/07279
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
20 mg/ml + 5 mg/ml, инстилация за очен разтвор в еднодозов контейнер
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Всеки ml съдържа 22,26 mg дорзоламид хидрохлорид, еквивалентен на 20 mg дорзоламид и 6,83 mg тимолол хидрогенмалеат, еквивалентен на 5 mg тимолол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инстилация на очен разтвор в еднодозов контейнер
Бистър безцветен до почти безцветен, леко вискозен разтвор с рН между 5,5 и 5,8 и осмоларитет 242 - 323 mOsM.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Показан е за лечение на повишено вътреочно налягане (ВОН) при пациенти с откритоъгълна глаукома или псевдоексфолиативна глаукома, когато лечението с локални бета-блокери е неадекватно.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата е една капка Cosopt Free в (конюнктивалната торбичка) на засегнатото око (очи) два пъти дневно.
Ако се използва друго локално офталмологично лекарство, трябва да има интервал от поне десет минути между приложението на Cosopt Free и другото лекарство.
Това лекарство е стерилен разтвор без консерванти. Разтворът от един еднодозов контейнер се използва веднага след отваряне за приложение върху засегнатото око (очи). Тъй като стерилността не може да се поддържа след отваряне на отделен еднодозов контейнер, всеки неизползван продукт трябва да се изхвърли веднага след приложението.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват контакт на върха на опаковката с окото или околните структури.
Пациентите също трябва да бъдат инструктирани, че ако с офталмологичните разтвори се борави неправилно, те могат да се замърсят с често срещани бактерии, причиняващи очни инфекции. Използването на замърсени разтвори може да доведе до сериозно увреждане на очите и последваща загуба на зрение.
Ръчно
1. Отворете сашето, което съдържа 15 отделни еднодозови контейнера. Във всеки джоб има три ленти с по 5 еднодозови контейнера.
2. Измийте първо ръцете си, след това отделете един еднодозов контейнер от лентата и отворете върха на еднодозовия контейнер, като го завъртите.
3. Наклонете главата си назад и леко дръпнете долния капак, за да създадете торбичка между капака и окото.
4. Добавете една капка към засегнатото око (очи), както е указано от Вашия лекар. Всеки еднодозов контейнер съдържа достатъчно разтвор за двете очи.
5. Системната абсорбция се намалява чрез използване на назолакримална оклузия или затваряне на клепачите за 2 минути. Това може да доведе до намаляване на системните странични ефекти и увеличаване на локалния ефект.
6. Затворете окото за момент и натиснете вътрешния ъгъл на окото с пръст за около една минута. Това ще помогне да се предотврати оттичането на капки за очи в слъзния канал.
7. След вливането изхвърлете използвания еднодозов контейнер, дори ако той съдържа останалата част от разтвора.
8. Съхранявайте останалите еднодозови контейнери в торбичката; останалите еднодозови контейнери трябва да се използват в рамките на 15 дни след първото отваряне на сашето.
Ефикасността при деца и юноши не е установена.
Безопасността при деца и по-млади на възраст под 2 години не е установена. (Информация за безопасност за деца на възраст ≥ 2 и най-четените статии