Изберете езика на вашия документ:
- bg - български
- es - испански
- cs - чещина
- da - dansk
- de - Deutsch
- et - eesti кил
- ел - ελληνικά
- en - английски
- fr - français
- hr - хърватски
- it - италиански
- lv - латвийски език
- lt - lietuvių kalba
- ху - унгарски
- mt - Малта
- nl - Nederlands
- pl - полски
- pt - португалски
- ро - роман
- sk - словашки (избран)
- sl - словашки
- fi - финландски
- sv - svenska
Много производители използват преувеличени твърдения в своите продукти, които крият риск от заблуждаване на потребителите и пациентите и могат да допринесат за така наречения йо-йо ефект на диетите. Някои продукти са "лекарства", които трябва да бъдат пуснати на пазара и подложени на клинични изпитвания и строги тестове, докато други са регламентирани, например съгласно законодателството за хранителни добавки или медицински изделия, които нямат или имат много ограничени изисквания за ефективност.
Комисията има ли информация за това какъв процент от гражданите на ЕС се стремят да поддържат здравословно тегло с продукти и услуги за отслабване? Предвид различните европейски регулаторни режими, приложими към производството, продажбата и предлагането на пазара на тези продукти, възнамерява ли Комисията да преразгледа обхвата и да затегне законодателната рамка на ЕС относно продуктите за отслабване? По-конкретно, възнамерява ли Комисията да постави повече правен акцент върху налагането на ефективността на тези продукти? Какви мерки ще предприеме Комисията, за да предотврати недобросъвестни производители да подвеждат уязвимите потребители?
(EN) Комисията няма количествени данни за процента на гражданите на ЕС, които използват продукти за отслабване, тъй като тези продукти могат да бъдат разрешени централно или на национално ниво без рецепта или лекарства без рецепта и могат да бъдат и хранителни добавки. като медицински изделия.
Ако продуктите за отслабване са лекарствени продукти, те трябва да бъдат разрешени съгласно законодателството на ЕС (Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) 726/2004), преди да бъдат пуснати на пазара в ЕС като всеки друг лекарствен продукт. След оценка от Европейската агенция по лекарствата (EMEA), разрешение на ниво Общност може да бъде издадено от Комисията или от държава-членка на национално ниво.
Оценките, извършени преди издаване на разрешение за пускане на пазара, се основават на научни критерии и имат за цел да определят дали съответните продукти отговарят на съществените изисквания за качество, безопасност и ефикасност, определени в законодателството на ЕС. Комисията счита, че изискванията, установени в законодателството на ЕС, са подходящи, за да се осигури положителен баланс риск-полза, така че тези продукти да са в полза на пациентите, които ги използват, след като са били пуснати на пазара.
Тестването на тези лекарства е дефинирано в Научното ръководство за клинични изпитвания на лекарствени продукти за контрол на теглото, прието от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (VLHM) през 2006 г. Целта на това ръководство е да предостави насоки за клинични изпитвания на лекарства, използвани за насърчаване на загуба на тегло при възрастни пациенти със затлъстяване. насоките ясно дефинират и определят тестването на ефективността на тези лекарства. Поради това не се планират преразглеждане на обхвата и затягане на правната рамка на ЕС относно лекарствата срещу затлъстяване.
Лекарствата за отслабване се предлагат на пазара без рецепта. Правилата за популяризиране на лекарствени продукти за хуманна употреба са хармонизирани съгласно членове 86 до 100 от Директива 2001/83/ЕО. Законът на ЕС забранява директната реклама на лекарства, отпускани по лекарско предписание. Те позволяват рекламирането само на лекарства без рецепта. Настоящото предложение (COM/2008/663) не е променило това положение.
Що се отнася до медицинските изделия, в някои редки случаи продуктите за отслабване могат да бъдат обхванати от законодателството за медицинските изделия. Законодателството в областта на медицинските изделия определя изисквания, за да се гарантира, че такива изделия не застрашават клиничното състояние или безопасността на пациенти, потребители или други. Част от тези изисквания е, че медицинското изделие трябва да отговаря на параметрите, посочени от производителя. Освен това спазването на изискванията на законодателството трябва да се докаже чрез клинично изпитване в съответствие с приложение X към Директива 93/42/ЕИО.
Храните, предназначени за използване при диети с намалено енергийно съдържание за намаляване на теглото, са храни със специален състав, които, когато се използват според указанията на производителя, могат да заместят цялата или част от диетата. Те са част от група храни за специфични хранителни цели (диетични храни), за които изискванията за състава и етикетирането са определени в отделна директива (Директива 96/8/ЕО относно храните, предназначени за използване в диети с ограничен енергиен контрол за контрол на теглото ) (1)). Спецификациите на енергийната стойност, доставяна от тези храни, съдържанието на протеини, мазнини, фибри, витамини, минерали и аминокиселини са установени в консултация с Научния комитет по храните. етикетирането, рекламата и представянето на тези продукти не трябва да се позовават на скоростта или размера на загуба на тегло, което може да е резултат от тяхната употреба.
Без да се засягат разпоредбите на Директива 96/8/ЕО, здравните претенции относно загуба на тегло или контрол на теглото, намаляване на глада, увеличаване на ситостта или намаляване на наличната енергия от диетата се подчиняват на правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно хранителните и здравни претенции за храните (2) и трябва да се основава и обосновава с общоприети научни доказателства.
Според Комисията следователно безопасното пускане на пазара и употребата на продукти за отслабване трябва да се гарантира чрез валидна правна рамка. Поради това Комисията не възнамерява да предприема допълнителни действия по отношение на тези продукти. Необходимо е обаче да се подчертае решаващото значение на правилното прилагане на съответното законодателство на ЕС и последващите действия на компетентните органи в държавите-членки. Ако уважаемият член разполага с подходяща информация за липсата на изпълнение, Комисията въз основа на своя анализ предприема необходимите мерки, ако е необходимо.