tbl мод 90x30 mg (близ. Al/PVC)
Съдържание на листовката
Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт ev. №: 2012/00951
Писмена информация за потребителя
DIAPREL MR
гликлазид 30 mg
таблетки с контролирано освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Diaprel MR и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Diaprel MR
3. Как да приемате Diaprel MR
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Diaprel MR
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Diaprel MR и за какво се използва
Diaprel MR е лекарство, което понижава кръвната захар (перорално (приемано през устата) антидиабетно лекарство, което принадлежи към групата "сулфанилурейни продукти)).
Diaprel MR се използва за лечение на някаква форма на диабет (захарен диабет тип 2) при възрастни пациенти, когато диетичните мерки, упражненията и намаляването на теглото нямат адекватен ефект върху поддържането на правилните нива на глюкоза в кръвта.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Diaprel MR
Не приемайте Diaprel MR
ако сте алергични към гликлазид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към други лекарства от същата група (сулфонилурейни продукти), или към други подобни лекарства (хипогликемични сулфонамиди);
ако имате инсулинозависим диабет (тип 1);
ако имате кетонни вещества и захар в урината (това може да означава, че имате диабетна кетоацидоза), диабетна прекома или кома;
ако имате тежко бъбречно или чернодробно заболяване;
ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции (миконазол, вижте „Други лекарства и Diaprel MR“),
ако кърмите (вижте раздел „Бременност и кърмене“).
Предупреждения и предпазни мерки
Следвайте плана за лечение, предписан от Вашия лекар, за да получите правилната кръвна захар. Това означава, че освен редовното приемане на лекарството, ще спазвате диета, упражнения и при необходимост ще отслабнете.
По време на лечението с гликлазид са необходими редовни изследвания на кръвна (или урина) захар и гликиран хемоглобин (HbA1c).
През първите седмици от лечението рискът от ниска кръвна захар (хипогликемия) може да бъде по-висок. Следователно, внимателното медицинско наблюдение е особено важно.
Може да се появи ниска кръвна захар (хипогликемия):
- ако се храните нередовно или изобщо пропускате хранене,
- ако сте недохранени,
- ако промените диетата си,
- ако увеличите физическата си активност и приемът на захар не съответства на това увеличение,
- ако пиете алкохол, особено в комбинация с пропускане на хранене,
- ако приемате други лекарства или природни средства по едно и също време,
- ако приемате твърде висока доза гликлазид,
- ако страдате от специфични хормонално-индуцирани заболявания (функционални нарушения на щитовидната жлеза, хипофизата или надбъбречната кора),
- ако имате силно намалена бъбречна или чернодробна функция.
Ако имате ниска кръвна захар, може да имате следните симптоми:
главоболие, чувство на глад, гадене, повръщане, умора, нарушения на съня, безпокойство, агресия, лоша концентрация, намалено внимание и време за реакция, депресия, объркване, проблеми с говора и зрението, треперене, сензорни смущения, замаяност и безпомощност.
Следните признаци и симптоми също могат да се появят: изпотяване, влажна кожа, безпокойство, ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане, внезапна силна болка в гръдния кош в близки области (ангина пекторис).
Ако нивата на кръвната Ви захар продължават да падат, може да страдате от силно объркване (делириум), гърчове, загуба на самоконтрол, повърхностно дишане и забавяне на сърдечния ритъм, може да изпаднете в безсъзнание.
В повечето случаи симптомите на ниска кръвна глюкоза изчезват много бързо, ако консумирате захар под каквато и да е форма, напр. таблетки глюкоза, кубчета захар, сладък сок, подсладен чай.
Затова носете захар под всякаква форма със себе си (таблетки глюкоза, кубчета захар). Не забравяйте, че изкуствените подсладители не са ефективни. Ако захарта не помогне и симптомите се повтарят, моля, свържете се с Вашия лекар или най-близката болница.
Симптомите на ниско ниво на глюкоза може да липсват, да са по-малко очевидни, да се развиват много бавно или да не знаете, че нивото на кръвната Ви захар е спаднало. Това може да се случи, ако сте възрастен пациент, който приема определени лекарства (напр. Лекарства за централната нервна система и бета-блокери).
Ако сте изложени на стресови ситуации (напр. Наранявания, операция, треска и др.), Вашият лекар може временно да предпише лечение с инсулин.
Симптоми на висока кръвна глюкоза (хипергликемия) могат да се появят, ако гликлазид не понижи кръвната Ви захар в достатъчна степен, ако не сте спазили лечението, предписано от Вашия лекар или при изключителни стресови ситуации. Тези симптоми включват жажда, често уриниране, сухота в устата, суха сърбяща кожа, кожни инфекции и намалена работоспособност.
Ако се появят тези симптоми, трябва да посетите Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате фамилна анамнеза или знаете, че имате наследствено състояние на дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD) (аномалия на червените кръвни клетки), може да имате намаляване на хемоглобина и разграждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия). Посетете Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Деца и юноши
Diaprel MR не се препоръчва за употреба при деца поради липса на данни.
Други лекарства и Diaprel MR
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ефектът на гликазид за понижаване на кръвната захар може да се засили и могат да се появят симптоми на ниско ниво на глюкоза, когато приемате едно от следните лекарства:
други лекарства за лечение на висока кръвна глюкоза (перорални антидиабетни средства, агонисти на GLP-1 рецептора или инсулин),
антибиотици (напр. сулфонамиди, кларитромицин),
лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност (бета-блокери, АСЕ инхибитори като каптоприл или еналаприл),
лекарства за лечение на гъбични инфекции (миконазол, флуконазол),
лекарства за лечение на язва на стомаха или дванадесетопръстника (антагонисти на Н2 рецептора),
лекарства за лечение на депресия (инхибитори на моноаминооксидазата),
болкоуспокояващи или антиревматични средства (фенилбутазон, ибупрофен),
лекарства, съдържащи алкохол.
Ефектът на гликлазид за понижаване на кръвната захар може да бъде отслабен и може да настъпи по-високо ниво на кръвната захар, когато приемате едно от следните лекарства:
лекарства за лечение на нарушения на централната нервна система (хлорпромазин),
противовъзпалителни лекарства (кортикостероиди),
лекарства, използвани за лечение на астма или използвани по време на раждане (интравенозно салбутамол, ритодрин и тербуталин),
лекарства за лечение на заболявания на гърдата, обилно менструално кървене и ендометриоза (даназол).
Diaprel MR може да увеличи ефекта на лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. Варфарин).
Говорете с Вашия лекар, преди да вземете друго лекарство. Ако сте хоспитализирани, кажете на вашия медицински специалист, че приемате Diaprel MR.
Diaprel MR и храни, напитки и алкохол
Можете да приемате Diaprel MR с храна и безалкохолни напитки.
Пиенето на алкохол не се препоръчва, защото това може да промени контрола на диабета Ви по непредсказуеми начини.
Бременност и кърмене
Diaprel MR не се препоръчва по време на бременност. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, докато приемате това лекарство, кажете на Вашия лекар, за да може той/тя да Ви предпише по-подходящо лечение.
Не трябва да приемате Diaprel MR, докато кърмите.
Шофиране и работа с машини
Способността Ви да се концентрирате или да реагирате може да бъде намалена, ако кръвната Ви захар е твърде ниска (хипогликемия) или твърде висока (хипергликемия) или ако развиете проблеми със зрението в резултат на тези състояния. Имайте предвид, че може да застрашите себе си или други хора (напр. Ако шофирате или работите с машини). Попитайте Вашия лекар дали можете да шофирате, ако:
- имате чести епизоди на ниска кръвна захар (хипогликемия),
- имате малко или никакви предупредителни признаци за ниска кръвна захар (хипогликемия).
3. Как да приемате Diaprel MR
Партида
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата се определя от Вашия лекар в зависимост от нивата на захар в кръвта или урината.
Промените във външните фактори (например загуба на тегло, промени в начина на живот, стрес) или подобрен контрол на кръвната захар може да изискват промяна в дозата на гликлазид.
Препоръчителната дневна доза е една до четири таблетки (максимум 120 mg) в еднократна доза по време на закуска. Това зависи от отговора на лечението.
Ако е започнало комбинирано лечение с Diaprel MR в комбинация с метформин, инхибитор на алфа-глюкозидазата, тиазолидиндион, инхибитор на дипептидил пептидаза-4, агонист на GLP-1 рецептор или инсулин, Вашият лекар ще определи подходящата доза за всяко лекарство за вие индивидуално.
Ако забележите, че кръвната Ви захар е висока, въпреки че приемате лекарството, както е предписано, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Начин и начин на приложение
Таблетките се поглъщат цели. Не ги слушайте.
Вземете таблетките по време на закуска (и за предпочитане по едно и също време всеки ден) и ги изпийте с чаша вода.
Винаги трябва да се храните след приема на таблетките.
Ако сте приели повече Diaprel MR, отколкото трябва
Ако приемете твърде много таблетки, незабавно се свържете с лекар или най-близкото спешно отделение. Симптомите на предозиране са симптомите на ниска кръвна захар (хипогликемия), описани в раздел 2. Симптомите могат да бъдат елиминирани незабавно чрез ядене на захар (4 до 6 кубчета) или подсладени напитки, последвано от ядене на достатъчно храна. Ако пациентът е в безсъзнание, незабавно уведомете лекаря и се обадете в спешното отделение. Същото трябва да се направи, ако някой, напр. дете, по невнимание приема лекарството. Храна или напитки не трябва да се дават на пациенти в безсъзнание.
Информираното лице винаги трябва да е на разположение да се обади на лекар в случай на спешност.
Ако сте пропуснали да приемете Diaprel MR
Важно е да приемате лекарствата си всеки ден, тъй като редовното лечение е по-ефективно.
Ако обаче забравите да вземете доза Diaprel MR, вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате Diaprel MR
Тъй като лечението на диабета обикновено е през целия живот, говорете с Вашия лекар, преди да спрете приема на това лекарство. Спирането на лечението може да причини висока кръвна захар (хипергликемия), което увеличава риска от усложнения на диабета.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-често наблюдаваният страничен ефект е ниската кръвна захар (хипогликемия). Симптоми и признаци, вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки".
Ако не се лекуват, тези симптоми могат да доведат до сънливост, загуба на съзнание или кома. Ако епизодът с ниска кръвна захар е тежък или дълготраен, дори ако временно се контролира от консумацията на захар, незабавно потърсете медицинска помощ.
Има изолирани съобщения за нарушена чернодробна функция, която може да причини пожълтяване на кожата и очите. Ако забележите това, незабавно посетете Вашия лекар. Симптомите обикновено изчезват, ако спрете приема на лекарството. Вашият лекар ще реши дали да спре лечението.
Съобщава се за кожни реакции като обрив, зачервяване, сърбеж, копривна треска, ангиоедем (внезапно подуване на тъкани като клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане). Обривът може да се развие в големи мехури или белеща се кожа.
Съобщава се за намаляване на броя на кръвните клетки (напр. Тромбоцити, червени и бели кръвни клетки), което може да причини бледност, продължително кървене, натъртване, възпалено гърло и повишена температура. Тези симптоми обикновено изчезват при спиране на лечението.
Коремна болка, гадене, повръщане, лошо храносмилане, диария и запек. Тези ефекти са сведени до минимум, когато Diaprel MR се приема с храна, както се препоръчва.
Вашето зрение може да бъде засегнато за кратко време, особено в началото на лечението. Този ефект се причинява от промени в нивата на кръвната захар.
Следните нежелани реакции са съобщени при сулфанилурейни продукти: случаи на тежки промени в броя на кръвните клетки и алергични възпаления на стената на кръвоносните съдове, намалени нива на натрий в кръвта (хипонатриемия), симптоми на чернодробни проблеми (напр. Жълтеница), които в повечето случаи изчезват в редки случаи, те могат да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Diaprel MR
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Diaprel MR
Активното вещество е гликлазид. Всяка таблетка съдържа 30 mg дозирана форма на гликлазид с контролирано освобождаване.
Другите съставки са: двуосновен калциев фосфат дихидрат, малтодекстрин, хипромелоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид.
Как изглежда Diaprel MR и какво съдържа опаковката
Diaprel MR е бяла, продълговата таблетка с контролирано освобождаване, гравирана с ‘DIA 30’ от едната и от другата страна. Таблетките се предлагат в блистерни опаковки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 или 500 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Лабораториите Servier
92284 Suresnes cedex
Производители
Les Laboratoires Servier Industrie
905, маршрут де Саран
Servier (Ирландия) Industries Ltd.
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Само за португалския пазар
IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.
от Consiglieri Pedroso (IBERFAR), № 123,
2734-501 Queluz de Baixo
Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street, Briercliffe
Ланкашир BB10 2JY
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avd. де лос Мадроньос, 33
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: