tbl flm 30x50 mg (близ. PVC/PVDC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат ибандронова киселина).
съдържа 54 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бели до почти бели, двойноизпъкнали, продълговати, 9 mm филмирани таблетки с надпис „I9BE“ от едната страна и „50“ от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Icametin 50 mg е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или операция) при пациенти с рак на гърдата и костни метастази.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Icametine 50 mg трябва да се започва само от лекари, които имат опит в лечението на рак.
Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg дневно.
Пациенти с чернодробно увреждане
Не се изисква корекция на дозата (вж. Точка 5.2).
Пациенти с бъбречно увреждане
При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и 45 Ca и въз основа на освобождаването на радиомаркиран тетрациклин, предварително свързан в скелета.
При дози, много по-високи от фармакологично ефективните дози, ибандроновата киселина няма ефект върху минерализацията на костите.
Костната резорбция поради злокачествено заболяване се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е в баланс с адекватно костно образуване. Ибандроновата киселина инхибира селективно активността на остеокластите, намалява костната резорбция и по този начин намалява честотата на скелетни усложнения при злокачествено заболяване.
Клиничните проучвания при пациенти с рак на гърдата и костни метастази показват дозозависим инхибиторен ефект върху костната остеолиза, изразен като маркери за костна резорбция, и дозозависим ефект върху скелетните събития.
Предотвратяването на скелетни събития чрез таблетки, съдържащи 50 mg ибандронова киселина при пациенти с рак на гърдата и костни метастази, беше оценено в две рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания фаза III с продължителност 96 седмици.
Пациентите с рак на гърдата и рентгенологично потвърдени костни метастази са рандомизирани на плацебо (277 пациенти) или 50 mg ибандронова киселина (287 пациенти). Резултатите от тези тестове са обобщени по-долу.
Първични крайни точки за ефикасност
Основната крайна точка на проучванията е процентът на скелетна заболеваемост (SMPR). Това беше комбинирана крайна точка, която включва следните скелетни събития (SRE) като отделни компоненти:
костна лъчетерапия при лечение на фрактури/непосредствени фрактури
костна хирургия при лечение на фрактури
Анализът на SMPR е коригиран за времето и потенциално се счита за едно или повече събития за период от 12 седмици. Поради това многобройни събития се отчитат за анализ само веднъж през всеки 12-седмичен период. Комбинираните данни от тези проучвания показват значителна полза от Ikametin 50 mg перорално в сравнение с плацебо при намаляване на SREs, измерено чрез SMPR (p = 0,041). Рискът от развитие на SRE също е намален с 38% при пациенти, лекувани с ибандронова киселина, в сравнение с плацебо (относителен риск 0,62; p = 0,003). Резултатите за ефикасност са обобщени в таблица 2.
Таблица 2 Резултати за ефикасност (при пациенти с рак на гърдата с метастатично костно заболяване)