Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ev.D .: 2013/01963
Писмена информация за потребителя
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Кетостерил и за какво се използва
Преди да приемете Кетостерил
Как да използвате Ketosteril
Как да съхранявате Кетостерил
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КЕТОСТЕРИЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Кетостерил е лекарство, предназначено да подпомага хранителното лечение на пациенти с увредена бъбречна функция (бъбречна недостатъчност).
Кетостерил се използва за профилактика и лечение на увреждания, причинени от неправилен или недостатъчен метаболизъм на протеини при хронично бъбречно заболяване, свързано с ограничен прием на протеини в диетата или по-малко от 40 g на ден за възрастни; т.е. обикновено при пациенти със скорост на гломерулна филтрация по-малка от 25 ml/min.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Кетостерил
Не използвайте кетостерил
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на Кетостерил.
- Ако имате нарушен метаболизъм на аминокиселини.
Обърнете специално внимание с Кетостерил
Нивото на калций в кръвта трябва да се следи редовно.
Осигурете адекватен калориен прием.
Прием на други лекарства
Ако приложението на Кетостерил доведе до повишени нива на калций в кръвта, чувствителността към някои подобряващи сърцето лекарства (кардиоактивни гликозиди) ще се увеличи (и следователно рискът от ритъм) ще се увеличи.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Няма опит с употребата на Кетостерил по време на бременност и кърмене. Поради това трябва да се внимава, когато се прилага Кетостерил по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не са необходими специални мерки.
Това лекарство съдържа фенилаланин, който може да бъде вреден за пациенти, които не могат да приемат фенилаланин (фенил кетон).
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Кетостерил
Винаги приемайте Ketosteril точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза е, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго
Възрастни (70 кг телесно тегло):
Вземете 4 - 8 таблетки 3 пъти на ден с храна.
Поглъщайте таблетките с много течност. Не чупете таблетките.
Кетостерил се прилага, докато скоростта на гломерулна филтрация е по-малка от 25 ml/min и в същото време приемът на хранителни протеини е ограничен до 40 g/ден или по-малко (възрастни).
Ако имате впечатлението, че ефектът на Кетостерил е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече Кетостерил, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да приемете Кетостерил
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на кетостерил
Не спирайте приема на Кетостерил, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
Честотата на нежеланите реакции се определя, както следва:
Неизвестно: не може да се направи оценка от наличните данни
Нарушения на метаболизма и храненето
Съобщаване на нежелани реакции
Ако се появи хиперкалциемия, приемът на витамин D. може да се намали. Ако се появи постоянна хиперкалциемия, дозата на Кетостерил може да се намали, както и приемът на други източници на калций.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Кетостерил
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Кетостерил след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Условия за съхранение:
Съхранявайте при температури до 25 ° С .
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Кетостерил
Една филмирана таблетка съдържа активните вещества:
(O-кетоаналдехид DL-изолевцин), калциева сол 67 mg
(О ± -кетоаналиген левцин), калциева сол 101 mg
(O-ketoanalpheny phenylalanine), калциева сол 68 mg
(О ± -кетоаналигнон на валин), калциева сол 86 mg
(RS) -2-хидрокси-4-метилтио-маслена киселина (δ-хидроксианалин DL-метионин),
Калциева сол 59 mg
L-лизин ацетат (еквивалентно на 75 mg L-лизин) 105 mg
L-триптофан 23 mg
L-хистидин 38 mg
Общото съдържание на азот в таблетка е 36 mg
Съдържание на калций в таблетка 1,25 mmol = 50 mg
Как изглежда Кетостерил и какво съдържа опаковката
Опаковката съдържа 100 или 300 и 1500 таблетки .
Притежател на разрешението за употреба
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H, Германия
Labesfal, Laboratorios Almiro S.A., Сантяго де Бестейрос, Португалия
Тази листовка е одобрена за последно през август 2013 г.
КЕТОСТЕРИЛ
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА РЕГИСТРАЦИЯ, EV. ДЊ .: 2010/05043
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Филмираната таблетка съдържа:
съответства на 75 mg L-лизин
Общо съдържание на азот в таблетката:
Съдържанието на таблетката:
1,25 mmol = 50 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Профилактика и лечение на наранявания, причинени от неправилен или недостатъчен метаболизъм на протеини при хронично бъбречно заболяване, свързано с ограничен прием на хранителни протеини от 40 g на ден (при възрастни) и по-малко Това обикновено се отнася за пациенти със скорост на гломерулна филтрация под 25 ml/min.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозата за възрастни (на 70 kg телесно тегло) е 4-8 таблетки три пъти дневно по време на хранене. Таблетките не трябва да се дъвчат.
Няма опит при деца (вж. Точка 4.4).
За перорално приложение
Таблетките Ketosteril се прилагат, докато скоростта на гломерулна филтрация е по-малка от 25 ml/min и в същото време приемът на протеини в храната е ограничен до 40 g на ден или по-малко (при възрастни).
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества
-Нарушен метаболизъм на аминокиселини
Осигурете адекватен прием на калории.
Няма опит с педиатрични пациенти.
Ако пациентът страда от наследствен фенилкетон, трябва да се внимава Кетостерил да съдържа фенилаланин.
Чувствителността към кардиогликозиди и следователно също така увеличава риска от аритмия, ако кетостерилът причини повишаване на концентрацията на калций в кръвта (вж. Точка 4.8).
4.6 Бременност и кърмене
Няма данни за употребата на Кетостерил при бременни жени.
Предписването на бременни жени изисква повишено внимание.
Няма опит с лактацията.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Кетостерил няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Честотата на нежеланите реакции се класира, както следва:
Нарушения на метаболизма и храненето:
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Кетостерил таблетки се използват за осигуряване на хранителна терапия в случаи на хронично бъбречно заболяване.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
Maydis амил, кросповидон, талк, силициев диоксид колоиден анхидрика, magnesii stearas, макрогол 6000, flavum quinolini (Е 104), кополимер метакрилатум, триацетин, титаний диоксид (Е 171), повидон К 29-32.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температури до 25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
1x 100 tbl flm, 3x100 tbl flm, 15x 100 tbl flm
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Бад Хомбург, Федерална република Германия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО