Писмена информация за потребителя
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Kreon и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Kreon 25 000
3. Как да използвам Creon 25 000
5. Как да съхранявате Креон 25 000
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Kreon и за какво се използва
Какво е Kreon 25 000
- Креон 25 000 съдържа смес от ензими, наречена "панкреатин".
- Панкреатинът помага за смилането на храната. Ензимите се получават от свинските жлези (панкреаса) на свинете.
За какво се използва Kreon 25 000
муковисцидоза, която е рядко генетично заболяване;
хронично възпаление на панкреаса (хроничен панкреатит);
остро възпаление на възвишената система (остър панкреатит). Креон 25 000 може да се изследва след възобновяване на приема на храна;
отстраняване на подверигата или на цялата подверига (частична или пълна панкреатектомия);
отстраняване на част от стомаха или целия стомах (частична или пълна гастректомия);
Ако Kreon 25 000 действа
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Kreon 25 000
Не използвайте Креон 25 000:
ако сте алергични (свръхчувствителни) към панкреатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kreon 25 000.
Предупреждения и предпазни мерки
Допълнителна информация за панкреатичните ензими
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или бихте могли да забременеете, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Вашият лекар ще реши дали имате 25 000 Kreon и в каква доза.
Kreon 25 000 може да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
3. Как да използвам Creon 25 000
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Колко лекарство ще научите
Вашата доза е посочена в единици червила. Липазата е един от ензимите на панкреатина. Различните сили на Креон съдържат различни количества липаза.
Винаги следвайте препоръките на Вашия лекар относно дозата на Креон 25 000.
Лекарят ще коригира дозата според вашите нужди, в зависимост от:
- вашето телесно тегло;
- количеството мазнини в изпражненията.
(стомашно-чревни симптоми), уведомете Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.
Обичайната начална доза за деца под 4-годишна възраст е 1000 единици липаза на килограм телесно тегло и храна.
Обичайната начална доза за деца на възраст над 4 години, юноши и възрастни е 500 липазни единици на килограм телесно тегло и храна.
Обичайната доза, използвана при голямо хранене, е в диапазона от 25 000 до 80 000 единици липаза.
Обичайната доза, приета с по-малко храна, е половината от дозата, приета с много храна.
Кога ще научите Креон 25 000
Винаги използвайте Kreon 25 000 по време на или след по-голямо хранене или хранене. Това ще позволи на ензимите да се смесват добре с храната и да я усвояват, докато преминава през дървесината.
Как да преподаваме Креон 25 000
Не хапете и не дъвчете капсулите.
Не дръжте Kreon 25 000 капсули или съдържанието им в устата.
Като общо правило трябва да приемате достатъчно течности всеки ден.
От колко време преподавате на Kreon 25 000
Използвайте Kreon 25 000, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Много пациенти трябва да използват Creon 25 000 за цял живот.
Ако използвате повече Creon 25 000, отколкото трябва
Ако сте приели повече от 25 000 Creon, отколкото трябва, пийте повече вода и говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако забравите да научите Kreon на 25 000
Ако забравите да вземете доза, вземете следващата доза със следващото хранене в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да приемате Kreon 25 000
Не спирайте приема на Kreon 25 000, без първо да се консултирате с Вашия лекар .
болки в стомаха (корема).
гадене (гадене);
метеоризъм (подуване на корема);
Неизвестно (Честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Креон 25 000
Съхранявайте Kreon 25 000 при температура не по-висока от 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка. Дръжте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
След отваряне не съхранявайте над 25 ° C и използвайте в рамките на 6 месеца.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след EXPPv (съкращение, използвано за срок на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа Kreon 25 000
Лекарството е панкреатично.
Всяка капсула съдържа 300 mg панкреатин (панкреатичен прах), който е смес от следните храносмилателни ензими:
амилаза 18 000 Ph. Евро. U. *
липаза 25 000 Ph. Евро. U. *
протеаза 1000 Ph. Евро. U. *
(* единица, определена от Европейската фармакопея)
Другите компоненти на Creon 25 000 са:
Сърцевина на пелети: макрогол 4000.
Покритие на пелети: хипромелоза фталат, цетилов алкохол, триетил цитрат, диметикон 1000.
Капсулна обвивка: желатин, железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), натриев лаурил сулфат.
Как изглежда Kreon 25 000 и какво съдържа опаковката
Kreon 25 000 се предлага в HDPE бутилки от 20, 50, 100 или 200 капсули в хартиена кутия или в блистери, съдържащи 20 капсули в хартиена кутия.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешението за употреба:
Abbott Arzneimittel GmbH, Freundallee 9A Хановер, Германия
Abbott Laboratories GmbH, Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Германия
Тази листовка е актуализирана за последен път през февруари 2015 г.
Креон 25 000
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 капсула Creon 10,000 съдържа 150 mg панкреатин (панкреатин), което съответства на:
липаза 10 000 Ph. Евро. U.
амилаза 8000 Ph. Евро. U.
протеаза 600 Ph. Евро. U.
1 капсула Creon 25 000 съдържа 300 mg панкреатин (еквивалентно на панкреатин)
липаза 25 000 Ph. Евро. U.
амилаза 18 000 Ph. Евро. U.
протеаза 1000 Ph. Евро. U.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Твърда стомашно-устойчива капсула
Kreon 10 000: двуцветна капсула с кафява непрозрачна капачка и прозрачно тяло.
Kreon 25 000: двуцветна капсула с оранжево-кафява непрозрачна капачка и прозрачно тяло.
Лечение на панкреатична екзокринна недостатъчност при педиатрични и възрастни пациенти, което често (но не изключително) е свързано с:
състояние след хирургичен стомашно-чревен байпас (например гастроентеростомия на Billroth II);
състояние след появата на остър панкреатит и началото на ентерално или перорално хранене.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Целта на дозирането е заместване според индивидуалните нужди в зависимост от тежестта на заболяването и състава на диетата.
Дозировка при педиатрични и възрастни пациенти с муковисцидоза
Дозирането на ензими според теглото на детето трябва да започне с доза от 1000 липазни единици/kg телесно тегло и храна за деца под 4 години и 500 липазни единици/kg телесно тегло и храна за деца на възраст над 4 години;
Дозировка при други заболявания, свързани с екзокринна недостатъчност на панкреаса
Свръхчувствителност към панкреатини с произход от прасета или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Фертилитет и бременност
Трябва да се внимава при предписване на бременни жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Kreon не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Не са установени специфични нежелани реакции при педиатричната популация. Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца с муковисцидоза са подобни на тези при възрастни.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: дигестанти; мултиензими (амилоза, липаза, протеаза)
6.1 Списък на спомагателните вещества
Сърцевина на пелети: макрогол 4000.
Покритие на пелети: хипромелоза фталат, цетилов алкохол, триетил цитрат, диметикон 1000.
Капсулна обвивка: желатин, железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), натриев лаурил сулфат.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка. Дръжте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага. След отваряне не съхранявайте над 25 ° C и не използвайте повече от 6 месеца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка. Дръжте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага. След отваряне не съхранявайте над 25 ° C и не използвайте повече от 6 месеца.
6.5 Данни за опаковката
HDPE бутилка в хартиена кутия, съдържаща 20, 50, 100 или 200 капсули.
Al/Al блистер в хартиена кутия, съдържащ 20 капсули.
Няма специални изисквания.
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Abbott Arzneimittel GmbH
Креон 10 000: 49/0816/84-C/S
Креон 25 000: 49/0016/15-S
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 12.11.1984 г.