Одобрен текст за решение за промяна, идент. 2014/03169
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/00992
Писмена информация за потребителите
Лескол 20 mg, Lescol 40 mg
Ще разберете в тази листовка:
Какво представлява Лескол и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Lescol
Как да приемате Лескол
Как да съхранявате Lescol
Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Лескол и за какво се използва
при възрастни пациенти с висок холестерол в кръвта
при възрастни пациенти с високи нива на холестерол и триацилглицероли в кръвта (друг вид мазнини в кръвта).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Lescol
Следвайте внимателно всички инструкции на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
Прочетете следните предупреждения, преди да приемете Lescol.
ако сте бременна или кърмите (вижте "Бременност и кърмене").
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lescol
ако сте имали чернодробно заболяване в миналото. Тестовете за чернодробна функция обикновено се извършват преди започване на лечението с Lescol, при повишаване на дозата и на различни интервали по време на лечението, за да се види дали лекарството има странични ефекти.
ако имате бъбречно заболяване.
ако имате заболяване на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
ако вие или вашето семейство сте имали мускулни заболявания в миналото.
ако имате тежка инфекция.
ако имате много ниско кръвно налягане (симптомите могат да включват замаяност, замаяност).
ако имате прекомерно мускулно натоварване.
ако отивате на операция.
ако имате тежки метаболитни нарушения, жлези с вътрешна секреция или електролити като декомпенсиран диабет или ниски нива на калий в кръвта.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lescol:
Лескол и хора над 70-годишна възраст
Лескол и деца/юноши
Lescol не е проучен и не е предназначен за употреба при деца под 9-годишна възраст. За данни за дозировката при деца и юноши над 9 години вижте точка 3.
Няма опит с употребата на Lescol в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати при деца и юноши.
флуконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции).
фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия).
глибенкламид (лекарство, използвано за лечение на диабет).
Лескол и храна и напитки
Можете да приемате Lescol със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако забременеете, докато приемате това лекарство, спрете приема на Lescol и се консултирайте с Вашия лекар.
Вашият лекар ще обсъди с вас възможните рискове от приема на Lescol по време на бременност.
Шофиране и работа с машини
Няма данни за ефектите на Lescol върху способността за шофиране и работа с машини.
Капсулите Lescol 20 mg и 40 mg съдържат соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Как да приемате Лескол
Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар. Не превишавайте препоръчаната доза.
Колко Lescol да вземете
При деца (на 9 и повече години) обичайната начална доза е 20 mg на ден. Най-високата дневна доза е 80 mg. Вашият лекар може да коригира дозата Ви на интервали от 6 седмици.
В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да предложи по-висока или по-ниска доза.
Кога да приемате Лескол
Ако приемате капсули Lescol, вземете дозата вечер или преди лягане.
Ако приемате Lescol два пъти дневно, приемайте по една капсула сутрин и една вечер или преди лягане.
Ако сте приели повече Lescol, отколкото трябва
Ако случайно сте приели твърде много Lescol, незабавно се свържете с Вашия лекар. Може да се наложи медицинско лечение.
Ако сте пропуснали да приемете Lescol
Вземете дозата веднага щом си спомните. Не го приемайте обаче, ако трябва да приемете друга доза за по-малко от 4 часа. В този случай вземете следващата доза в обичайното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате Lescol
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
ако имате подуване на кожата, затруднено дишане, замайване (симптоми на тежка алергична реакция).
ако чувствате силна болка в горната част на корема (проява на възпаление на панкреаса, панкреаса).
Ако получите някоя от тези нежелани реакции, незабавно говорете с Вашия лекар.
Изтръпване или изтръпване на ръцете и краката, смущения или намалена чувствителност.
Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари
Затруднено дишане, включително постоянна кашлица, задух или треска
Възпаление, подуване и дразнене на сухожилията.
5. Как да съхранявате Lescol
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не съхранявайте Lescol капсули под 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Дръжте капсулите си Lescol в блистера, докато се използват за предпазване от влага.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Лескол
Активното вещество е натриев флувастатин.
Всяка капсула Lescol 20 mg съдържа 21,06 mg натриев флувастатин, еквивалентно на 20 mg свободна киселина на флувастатин.
Всяка капсула Lescol 40 mg съдържа 42,12 mg натриев флувастатин, еквивалентно на 40 mg свободна киселина на флувастатин.
Как изглежда Lescol и какво съдържа опаковката
Капсулите Lescol 20 mg са непрозрачни с маркиран червеникаво-кафяв връх и непрозрачно светложълто тяло, отпечатано в червено със “XU 20MG”.
Капсулите Lescol 40 mg са непрозрачни с подчертан червеникаво-кафяв връх и непрозрачно оранжево-жълто тяло с червен отпечатък „XU 40MG“.
- Блистери: капсулите се доставят в опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 капсули и в болнични опаковки от 28, 56, 98 или 490 капсули.
Притежател на решението за регистрация
Novartis s.r.o., Прага, Чехия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Novartis Slovakia s.r.o., тел: +421 2 5542 5439
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
20 mg и 40 mg капсули
Липозит, Вадитон, Дигарил, Лиметел
България, Естония, Хърватия, Унгария, Словения
Тази листовка е одобрена за последно през 01/2015.
Лескол 40 mg
Одобрен текст за решение за промяна, идент. 2014/03169
Приложение №. 1 към известието за промяна, id. 2013/05562
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lescol XL 80 mg
таблетки с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество: флувастатин (като натриев флувастатин)
Лескол 20 mg капсули:
Всяка капсула съдържа 21,06 mg натриев флувастатин, което съответства на 20 mg свободна киселина на флувастатин.
Лескол 40 mg капсули:
Всяка капсула съдържа 42,12 mg флувастатин натрий, еквивалентно на 40 mg флувастатин свободна киселина.
Lescol XL 80 mg таблетки с удължено освобождаване:
Всяка таблетка Lescol XL с удължено освобождаване съдържа 84,24 mg натриев флувастатин, еквивалентно на 80 mg свободна киселина на флувастатин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА форма
Таблетка с удължено освобождаване
Лескол 20 mg капсули:
Капачка: непрозрачна, подчертано червеникавокафява
Лескол 40 mg капсули:
Капачка: непрозрачна, подчертано червеникавокафява
Lescol XL 80 mg таблетки с удължено освобождаване:
средно с маркировка „LE“ от едната страна и „NVR“ от другата.
4. Клинични данни
Вторична профилактика на исхемична болест на сърцето
Вторична профилактика на големи сърдечни нежелани събития при възрастни с исхемична болест на сърцето след перкутанна коронарна интервенция (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Употребата на флувастатин в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати не е проучена при деца и юноши.
Бъбречна недостатъчност
Ако се появят мускулни симптоми като болка, слабост или конвулсии при пациенти, приемащи флувастатин, трябва да се оценят нивата на СК. Лечението трябва да се преустанови, ако се установи, че нивото е значително повишено (> 5-ямкова ГМН).
Интерстициална белодробна болест
Фибрати и ниацин
В редки случаи се съобщава за миотоксичност, включително мускулна болка, мускулна слабост и рабдомиолиза, при едновременно приложение с колхицини. Ползата и рискът от съпътстващо лечение трябва да бъдат внимателно обмислени и тези комбинации трябва да се използват само с повишено внимание (вж. Точка 4.4).
Флувастатин трябва да се прилага най-малко 4 часа след прилагане на смола (напр. Холестирамин), за да се избегне значително лекарствено взаимодействие.
Антагонисти на хистаминовите Н2 рецептори и инхибитори на протонната помпа
Итраконазол и еритромицин
Тъй като флувастатин не взаимодейства с други субстрати на CYP3A4, не се очаква флувастатин да взаимодейства със сок от грейпфрут.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Жени с детероден потенциал
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Ако пациентът забременее по време на лечение с Lescol/Lescol XL, лечението трябва да бъде спряно.
Lescol/Lescol XL е противопоказан при кърмещи жени (вж. Точка 4.3).
При проучвания върху животни не се наблюдава ефект върху фертилитета при мъже или жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на флувастатин върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-често съобщаваните нежелани реакции са леки стомашно-чревни прояви, безсъние и главоболие.
Реакции на свръхчувствителност (обрив, уртикария)
Стомашно-чревни разстройства
Гадене, коремна болка, диспепсия
Хепатобилиарни нарушения
Миалгия, мускулна слабост, миопатия
Имуно-медиирана некротизираща миопатия (IMNM)
Повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта, повишени нива на аминотрансферази в кръвта
Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари
Тендинопатия, понякога усложнена от разкъсване на сухожилията
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: HMG-CoA редуктазни инхибитори, ATC код: C10AA04
Lescol XL е прилаган на повече от 800 пациенти в три пилотни проучвания с 24 седмици активно лечение и е сравнен с Lescol 40 mg веднъж или два пъти дневно. Lescol XL, прилаган като еднократна дневна доза от 80 mg, значително намалява общите C, LDL-C, триацилглицероли (TG) и Apo B (вж. Таблица 2).
Лескол 40 mg два пъти дневно 1
Lescol XL 80 mg 2
Изходен TG ≥ 200 mg/dl
Лескол 40 mg два пъти дневно 1
Lescol XL 80 mg 2
1 Данни от 12 плацебо-контролирани проучвания на Lescol
2 Данни от три 24-седмични контролирани проучвания на таблетки Lescol XL 80 mg
Второто проучване включва 85 пациенти на възраст от 10 до 16 години, които имат LDL-C> 190 mg/dl (съответстващи на 4,9 mmol/l) или LDL-C> 160 mg/dl (съответстващи на 4, 1 mmol/l) и един или повече рискови фактори за исхемична болест на сърцето, или LDL-C> 160 mg/dl (съответстващи на 4,1 mmol/l) и доказан дефект на LDL рецептора. Средният изходен LDL-C е 225 mg/dl, съответстващ на 5,8 mmol/l (диапазон: 148-343 mg/dl, съответстващ на 3,8-8,9 mmol/l). Всички пациенти са започнали лечение с Lescol 20 mg дневно капсули, коригирайки дозата на всеки 6 седмици до 40 mg дневно, след това до 80 mg дневно (Lescol XL 80 mg таблетка) за постигане на целевия LDL-C
При повечето пациенти и в двете проучвания (83% в първото проучване и 89% във второто проучване) дозирането се титрира до максимална дневна доза от 80 mg. В крайната точка 26 до 30% от пациентите и в двете проучвания са постигнали планираната цел LDL-C
Флувастатин се абсорбира бързо и напълно (98%) след перорално приложение на разтвора на гладуващи доброволци. След перорално приложение на Lescol XL и в сравнение с капсули, скоростта на абсорбция на флувастатин се намалява с почти 60%, докато средното време до флувастатин се удължава с приблизително 4 часа. Когато се прилага след хранене, лекарството се абсорбира по-бавно.
След прилагане на 3 Н-флувастатин на здрави доброволци, приблизително 6% от радиоактивността се екскретира с урината и 93% с фекалиите, като флувастатинът представлява по-малко от 2% от общата екскретирана радиоактивност. Изчисленият плазмен клирънс (CL/f) на флувастатин при хора е 1,8 ± 0,8 l/min. Плазмените концентрации в стационарно състояние не показват натрупване на флувастатин след приложение на 80 mg дневно. След перорално приложение на Lescol 40 mg, крайният елиминационен полуживот на флувастатин е 2,3 ± 0,9 часа.
Характеристики при пациенти